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Uno studio osservazionale su partecipanti con epatite cronica B (CHB) in terapia con peginterferone alfa-2a 40 kilodalton (kD) (PEGASYS) - Lo studio PRO B

30 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio aperto, multicentrico, locale, non randomizzato e non interventistico in pazienti con epatite cronica B in terapia con PEGASYS® (Peginterferone alfa-2a 40kD) - PRO B

Questo studio osservazionale nazionale, multicentrico, in aperto esaminerà l'efficacia del trattamento standard di cura con peginterferone alfa-2a nei partecipanti con epatite cronica B (CHB). I partecipanti che non hanno mai ricevuto alcun trattamento per il virus dell'epatite B (HBV) e i partecipanti precedentemente trattati con analoghi nucleos(t)ide (NA) sono qualificati per l'arruolamento. Il periodo di osservazione è di 48 settimane (trattamento standard con peginterferone alfa-2a) e fino a 24 settimane successive (72 settimane in totale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti in trattamento per CHB con peginterferone alfa-2a secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura locale che non hanno controindicazioni alla terapia con peginterferone alfa-2a come da etichetta locale. La popolazione target è costituita da partecipanti naïve (che non hanno mai ricevuto alcun trattamento per l'HBV) e partecipanti precedentemente trattati con NA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHB HBeAg positivo o HBeAg negativo dimostrato sierologicamente con o senza cirrosi (verificata istologicamente in passato)
  • HBV DNA al basale superiore a (>) 2000 UI/mL
  • ALT sierica elevata > limite superiore della norma (ULN)
  • I partecipanti trattati con una precedente terapia con NA sono idonei per questo studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno controindicazioni per il peginterferone alfa-2a in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato (ad esempio, gravi malattie psichiatriche, malattie immunologiche, grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata, grave retinopatia o disfunzione tiroidea, epatite autoimmune, anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente o ipersensibilità al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti)
  • - Partecipanti con ALT> 10 volte l'ULN o evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Partecipanti con evidenza sierologica di co-infezione da virus dell'epatite A, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite D
  • Partecipanti con malattia epatica scompensata
  • Donne incinte o che allattano
  • Una storia di trapianto di fegato o pianificato per il trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti CHB trattati con peginterferone alfa-2a
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, il programma di trattamento sarà a discrezione del medico in conformità con l'etichettatura locale e non indicato dal protocollo. I partecipanti con CHB che stanno ricevendo un trattamento con peginterferone alfa-2a secondo lo standard di cura, l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto e in linea con l'etichettatura locale saranno seguiti per la durata del trattamento con peginterferone alfa-2a (48 settimane) e fino a 24 settimane dopo il trattamento con peginterferone alfa-2a (72 settimane in totale).
Droga: Peginterferone alfa-2a
Trattamento con peginterferone alfa-2a secondo lo standard di cura, l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto e in linea con l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • PEGASIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con antigene della busta dell'epatite B (HBeAg) - CHB positivo che ottiene un controllo immunitario sostenuto
Lasso di tempo: Settimana 72
Il controllo immunitario prolungato è definito come una risposta combinata: sieroconversione HBeAg post-trattamento e livelli di acido desossiribonucleico (DNA) HBV inferiori a (<) 2000 unità internazionali per millilitro (IU/mL) e normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con CHB HBeAg-negativo che ottengono un controllo immunitario sostenuto
Lasso di tempo: Settimana 72
Il controllo immunitario sostenuto è definito come una risposta combinata: livelli di HBV DNA <2000 IU/mL e normalizzazione dell'ALT.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroclearance o sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con CHB HBeAg-positivo che ottengono una risposta combinata
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta combinata è definita come: sieroconversione dell'HBeAg post-trattamento, livelli di HBV DNA <2000 IU/mL e normalizzazione dell'ALT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con CHB HBeAg-negativo che ottengono una risposta combinata
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta combinata è definita come: livelli di HBV DNA <2000 IU/mL e normalizzazione dell'ALT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e non SAE
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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