Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af deltagere med kronisk hepatitis B (CHB), der modtager terapi med Peginterferon Alfa-2a 40 kilodalton (kD) (PEGASYS) - PRO B-undersøgelsen

30. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åben, multicenter, lokal, ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse i patienter med kronisk hepatitis B, der modtager terapi med PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Denne åbne--label, multicenter, nationale observationsundersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​standardbehandling med peginterferon alfa-2a hos deltagere med kronisk hepatitis B (CHB). Deltagere, der aldrig har modtaget nogen behandling med hepatitis B-virus (HBV), og deltagere, der tidligere er behandlet med nukleos(t)ide-analoger (NA'er), er kvalificerede til tilmelding. Observationsperioden er 48 uger (peginterferon alfa--2a standardbehandling) og i op til 24 uger derefter (72 uger i alt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, der modtager behandling for CHB med peginterferon alfa-2a i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé og lokal mærkning, og som ikke har kontraindikation for peginterferon alfa-2a-behandling i henhold til den lokale etiket. Målgruppen er naive deltagere (som aldrig har modtaget nogen HBV-behandling) og tidligere behandlede deltagere med NA'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ serologisk dokumenteret CHB med eller uden skrumpelever (histologisk verificeret på et tidspunkt i fortiden)
  • Baseline HBV DNA større end (>) 2000 IE/mL
  • Forhøjet serum ALT > øvre normalgrænse (ULN)
  • Deltagere behandlet med tidligere NAs-terapi er kvalificerede til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har kontraindikationer for peginterferon alfa-2a i overensstemmelse med det godkendte produktresumé (f.eks. alvorlige psykiatriske sygdomme, immunologiske sygdomme, alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret levercirrhose svær retinopati eller skjoldbruskkirteldysfunktion, autoimmun hepatitis i anamnesen allerede eksisterende hjertesygdom eller overfølsomhed over for det aktive stof, over for alfa-interferoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne)
  • Deltagere med ALT > 10 gange ULN eller tegn på hepatocellulært karcinom
  • Deltagere med serologiske beviser for samtidig infektion med hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus eller hepatitis D-virus
  • Deltagere med dekompenseret leversygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En historie med levertransplantation eller planlagt til levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CHB-deltagere behandlet med Peginterferon alfa-2a
Da dette er et observationsstudie, vil behandlingsplanen være efter klinikerens skøn i overensstemmelse med lokal mærkning og ikke styret af protokollen. Deltagere med CHB, som får peginterferon alfa-2a-behandling i henhold til standardbehandling, aktuelle produktresumé og i overensstemmelse med den lokale mærkning, vil blive fulgt i varigheden af ​​behandlingen med peginterferon alfa-2a (48 uger) og op til 24 uger efter behandling med peginterferon alfa-2a (i alt 72 uger).
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a behandling i henhold til standard for pleje, aktuelle produktresumé og i overensstemmelse med den lokale mærkning.
Andre navne:
  • PEGASYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B-kappeantigen (HBeAg) - positiv CHB, der opnår vedvarende immunkontrol
Tidsramme: Uge 72
Vedvarende immunkontrol er defineret som en kombineret respons: HBeAg-serokonversion efter behandling og HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA)-niveauer mindre end (<) 2000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) og normalisering af alaninaminotransferase (ALT).
Uge 72
Procentdel af deltagere med HBeAg-negativ CHB, der opnår vedvarende immunkontrol
Tidsramme: Uge 72
Vedvarende immunkontrol er defineret som en kombineret respons: HBV-DNA-niveauer <2000 IE/mL og ALT-normalisering.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance eller serokonversion
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere med HBeAg-positiv CHB, der opnår kombineret respons
Tidsramme: Uge 48
Kombineret respons er defineret som: HBeAg-serokonversion efter behandling, HBV-DNA-niveauer <2000 IE/mL og ALT-normalisering.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBeAg-negativ CHB, der opnår kombineret respons
Tidsramme: Uge 48
Kombineret respons er defineret som: HBV-DNA-niveauer <2000 IE/mL og ALT-normalisering.
Uge 48
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-SAE'er
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger