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Un estudio observacional en participantes con hepatitis B crónica (HCB) que recibieron terapia con peginterferón alfa-2a 40 kilodaltons (kD) (PEGASYS) - El estudio PRO B

30 de agosto de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio abierto, multicéntrico, local, no aleatorizado, no intervencionista en pacientes con hepatitis B crónica en tratamiento con PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Este estudio observacional abierto, multicéntrico y nacional investigará la efectividad del tratamiento estándar con peginterferón alfa-2a en participantes con hepatitis B crónica (CHB). Los participantes que nunca han recibido ningún tratamiento contra el virus de la hepatitis B (VHB) y los participantes tratados previamente con análogos de nucleós(t)idos (NA) son elegibles para la inscripción. El período de observación es de 48 semanas (tratamiento de atención estándar con peginterferón alfa--2a) y hasta 24 semanas a partir de entonces (72 semanas en total).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos que reciben tratamiento para CHB con peginterferón alfa-2a según el estándar de atención y de acuerdo con el resumen actual de características del producto y la etiqueta local que no tienen contraindicaciones para la terapia con peginterferón alfa-2a según la etiqueta local. La población diana son los participantes naïve (que nunca han recibido ningún tratamiento contra el VHB) y los participantes tratados previamente con NA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBeAg positivo o HBeAg negativo CHB comprobado serológicamente con o sin cirrosis (verificado histológicamente en algún momento en el pasado)
  • ADN del VHB inicial superior a (>) 2000 UI/mL
  • ALT sérica elevada > límite superior de lo normal (LSN)
  • Los participantes tratados con terapia anterior de NA son elegibles para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que tengan contraindicaciones para el peginterferón alfa-2a de acuerdo con el resumen aprobado de las características del producto (por ejemplo, enfermedades psiquiátricas graves, enfermedades inmunológicas, disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada, retinopatía grave o disfunción tiroidea, hepatitis autoinmune, antecedentes de cardiopatía preexistente o hipersensibilidad al principio activo, a los interferones alfa o a alguno de los excipientes)
  • Participantes con ALT > 10 veces el ULN o evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Participantes con evidencia serológica de coinfección por el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis D
  • Participantes con enfermedad hepática descompensada
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de trasplante hepático o planeado para un trasplante hepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes de CHB tratados con peginterferón alfa-2a
Dado que se trata de un estudio observacional, el programa de tratamiento quedará a discreción del médico de acuerdo con la etiqueta local y no lo indicará el protocolo. Los participantes con CHB que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa-2a de acuerdo con el estándar de atención, el resumen actual de las características del producto y de acuerdo con la etiqueta local serán seguidos durante la duración del tratamiento con peginterferón alfa-2a (48 semanas) y hasta 24 semanas después del tratamiento con peginterferón alfa-2a (72 semanas en total).
Droga: Peginterferón alfa-2a
Tratamiento con peginterferón alfa-2a según el estándar de atención, resumen actual de las características del producto y de acuerdo con el etiquetado local.
Otros nombres:
  • PEGASYS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con antígeno de la envoltura de la hepatitis B (HBeAg) - CHB positivo que logra un control inmunitario sostenido
Periodo de tiempo: Semana 72
El control inmunitario sostenido se define como una respuesta combinada: seroconversión de HBeAg posterior al tratamiento y niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB inferiores a (<) 2000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y normalización de la alanina aminotransferasa (ALT).
Semana 72
Porcentaje de participantes con CHB HBeAg-negativo que lograron un control inmunitario sostenido
Periodo de tiempo: Semana 72
El control inmunitario sostenido se define como una respuesta combinada: niveles de ADN del VHB <2000 UI/mL y normalización de ALT.
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento o seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Semana 72
Semana 72
Porcentaje de participantes con CHB positivo para HBeAg que lograron una respuesta combinada
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta combinada se define como: seroconversión de HBeAg posterior al tratamiento, niveles de ADN del VHB <2000 UI/mL y normalización de ALT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con CHB HBeAg-negativo que lograron una respuesta combinada
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta combinada se define como: niveles de ADN del VHB <2000 UI/mL y normalización de ALT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) y no SAE
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Hasta 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML29062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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