Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla, jotka saavat hoitoa peginterferoni alfa-2a:lla 40 kilodaltonia (kD) (PEGASYS) - PRO B -tutkimus

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, paikallinen, ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka saavat hoitoa PEGASYS®:lla (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Tämä avoin, monikeskus, kansallinen havainnointitutkimus tutkii peginterferoni alfa-2a:n standardihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB). Osallistujat, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään hepatiitti B -virus (HBV) -hoitoa, ja osallistujat, joita on aiemmin hoidettu nukleos(t)ide-analogeilla (NA:illa), kelpuutetaan mukaan. Tarkkailujakso on 48 viikkoa (peginterferoni alfa - 2a:n hoitostandardi) ja sen jälkeen enintään 24 viikkoa (yhteensä 72 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, jotka saavat CHB-hoitoa peginterferoni alfa-2a:lla hoitostandardien mukaisesti ja nykyisen valmisteyhteenvedon ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti ja joilla ei ole paikallisen etiketin mukaan vasta-aiheita peginterferoni alfa-2a -hoidolle. Kohderyhmät ovat naiiveja (jotka eivät ole koskaan saaneet mitään HBV-hoitoa) ja aiemmin hoidettuja NA-potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen serologisesti todistettu CHB kirroosin kanssa tai ilman (histologisesti vahvistettu jossain vaiheessa aiemmin)
  • Lähtötason HBV DNA yli (>) 2000 IU/ml
  • Kohonnut seerumin ALT > normaalin yläraja (ULN)
  • Osallistujat, joita on hoidettu aikaisemmalla NA-hoidolla, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on peginterferoni alfa-2a:n käytön vasta-aiheet hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti (esimerkiksi vakavat psykiatriset sairaudet, immunologiset sairaudet, vaikea maksan vajaatoiminta tai dekompensoitunut maksakirroosi vaikea retinopatia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti, vaikea historia aiempi sydänsairaus tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, alfainterferoneille tai jollekin apuaineista)
  • Osallistujat, joilla on ALAT > 10 kertaa ULN tai näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Osallistujat, joilla on serologisia todisteita hepatiitti A -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti D -viruksen aiheuttamasta yhteisinfektiosta
  • Osallistujat, joilla on dekompensoitu maksasairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmin maksansiirto tai suunnitteilla maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Peginterferoni alfa-2a:lla hoidetut CHB-osallistujat
Koska tämä on havainnointitutkimus, hoitoaikataulu on kliinikon harkinnan mukaan paikallisten merkintöjen mukaisesti eikä protokollan määräämä. CHB-potilaita, jotka saavat peginterferoni alfa-2a-hoitoa hoitostandardin, nykyisen valmisteyhteenvedon ja paikallisten merkintöjen mukaisesti, seurataan peginterferoni alfa-2a-hoidon ajan (48 viikkoa) ja enintään 24 viikkoa peginterferoni alfa-2a -hoidon jälkeen (yhteensä 72 viikkoa).
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Peginterferoni alfa-2a -hoito hoitostandardien, nykyisen valmisteyhteenvedon ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • PEGASYS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -vaippaantigeeni (HBeAg) - positiivinen CHB, jotka saavuttavat kestävän immuunijärjestelmän
Aikaikkuna: Viikko 72
Jatkuva immuunikontrolli määritellään yhdistetyksi vasteeksi: hoidon jälkeinen HBeAg-serokonversio ja HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -tasot alle (<) 2000 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisointi.
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-negatiivinen CHB ja jotka saavuttavat kestävän immuunijärjestelmän
Aikaikkuna: Viikko 72
Jatkuva immuunikontrolli määritellään yhdistetyksi vasteeksi: HBV DNA -tasot < 2000 IU/ml ja ALT normalisoituminen.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma tai serokonversio
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-positiivinen CHB ja jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen
Aikaikkuna: Viikko 48
Yhdistetty vaste määritellään seuraavasti: hoidon jälkeinen HBeAg-serokonversio, HBV-DNA-tasot <2000 IU/ml ja ALT-normalisaatio.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-negatiivinen CHB, jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen
Aikaikkuna: Viikko 48
Yhdistetty vaste määritellään seuraavasti: HBV DNA -tasot <2000 IU/ml ja ALT-normalisaatio.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-SAE
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Jopa 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML29062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia