Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří dostávají léčbu Peginterferonem Alfa-2a 40 kilodaltonů (kD) (PEGASYS) – studie PRO B

30. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, lokální, nerandomizovaná, neintervenční studie u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají terapii PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40 kD) - PRO B

Tato otevřená, multicentrická, národní observační studie bude zkoumat účinnost standardní léčby peginterferonem alfa-2a u účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB). Účastníci, kteří nikdy nepodstoupili žádnou léčbu virem hepatitidy B (HBV), a účastníci, kteří byli dříve léčeni analogy nukleo(t)idů (NA), jsou kvalifikováni pro zápis. Doba sledování je 48 týdnů (standardní léčba peginterferonem alfa-2a) a poté až 24 týdnů (celkem 72 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Srbsko, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci léčení CHB peginterferonem alfa-2a podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku a místním označením, kteří nemají žádnou kontraindikaci k léčbě peginterferonem alfa-2a podle místního označení. Cílovou populací jsou naivní účastníci (kteří nikdy nepodstoupili žádnou léčbu HBV) a dříve léčení účastníci s NA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní sérologicky prokázaná CHB s cirhózou nebo bez cirhózy (histologicky ověřeno někdy v minulosti)
  • Výchozí hodnota HBV DNA vyšší než (>) 2000 IU/ml
  • Zvýšená sérová ALT > horní hranice normálu (ULN)
  • Účastníci léčení předchozí terapií NAs jsou způsobilí pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají kontraindikace pro peginterferon alfa-2a v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku (například závažná psychiatrická onemocnění, imunologická onemocnění, závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater závažná retinopatie nebo dysfunkce štítné žlázy, autoimunitní hepatitida, závažná již existující srdeční onemocnění nebo přecitlivělost na léčivou látku, na interferony alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku)
  • Účastníci s ALT > 10krát ULN nebo důkazem hepatocelulárního karcinomu
  • Účastníci se sérologickým důkazem koinfekce virem hepatitidy A, virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy D
  • Účastníci s dekompenzovaným onemocněním jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Transplantace jater v anamnéze nebo plánovaná transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci CHB léčení Peginterferonem alfa-2a
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, bude plán léčby záviset na uvážení lékaře v souladu s místním značením a nebude řízen protokolem. Účastníci s CHB, kteří dostávají léčbu peginterferonem alfa-2a podle standardní péče, aktuálního souhrnu údajů o přípravku a v souladu s místním označením, budou sledováni po dobu trvání léčby peginterferonem alfa-2a (48 týdnů) až do 24 týdnů po léčbě peginterferonem alfa-2a (celkem 72 týdnů).
Lék: Peginterferon alfa-2a
Léčba peginterferonem alfa-2a podle standardní péče, aktuálního souhrnu údajů o přípravku a v souladu s místním označením.
Ostatní jména:
  • PEGASYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s antigenem obálky hepatitidy B (HBeAg) – pozitivní CHB k dosažení trvalé imunitní kontroly
Časové okno: 72. týden
Trvalá imunitní kontrola je definována jako kombinovaná odpověď: sérokonverze HBeAg po léčbě a hladiny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) HBV nižší než (<) 2000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a normalizace alaninaminotransferázy (ALT).
72. týden
Procento účastníků s HBeAg-negativní CHB, kteří dosáhli trvalé imunitní kontroly
Časové okno: 72. týden
Trvalá imunitní kontrola je definována jako kombinovaná odpověď: hladiny HBV DNA <2000 IU/ml a normalizace ALT.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroclearance nebo sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: 72. týden
72. týden
Procento účastníků s HBeAg-pozitivní CHB, kteří dosáhli kombinované odpovědi
Časové okno: 48. týden
Kombinovaná odpověď je definována jako: sérokonverze HBeAg po léčbě, hladiny HBV DNA <2000 IU/ml a normalizace ALT.
48. týden
Procento účastníků s HBeAg-negativní CHB, kteří dosáhli kombinované odpovědi
Časové okno: 48. týden
Kombinovaná odpověď je definována jako: hladiny HBV DNA <2000 IU/ml a normalizace ALT.
48. týden
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a non-SAEs
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení