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Um estudo observacional em participantes com hepatite B crônica (CHB) recebendo terapia com peginterferon alfa-2a 40 quilodaltons (kD) (PEGASYS) - O estudo PRO B

30 de agosto de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Aberto, Multicêntrico, Local, Não Randomizado, Não Intervencionista em Pacientes com Hepatite B Crônica Recebendo Terapia com PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Este estudo observacional nacional aberto, multicêntrico, investigará a eficácia do tratamento padrão com peginterferon alfa-2a em participantes com hepatite B crônica (CHB). Os participantes que nunca receberam nenhum tratamento para o vírus da hepatite B (HBV) e os participantes previamente tratados com análogos de nucleos(t)ídeos (NAs) estão qualificados para inscrição. O período de observação é de 48 semanas (peginterferon alfa--2a tratamento padrão) e até 24 semanas depois disso (72 semanas no total).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Sérvia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos recebendo tratamento para CHB com peginterferon alfa-2a de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o resumo atual das características do produto e rotulagem local que não têm contraindicação para a terapia com peginterferon alfa-2a de acordo com o rótulo local. A população-alvo são participantes virgens (que nunca receberam tratamento para VHB) e participantes previamente tratados com ANs.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBeAg positivo ou HBeAg negativo sorologicamente comprovado CHB com ou sem cirrose (verificado histologicamente em algum momento no passado)
  • ADN do VHB basal superior a (>) 2000 UI/mL
  • ALT sérica elevada > limite superior do normal (LSN)
  • Os participantes tratados com terapia anterior de NAs são elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

  • Os participantes que têm contra-indicações para o peginterferon alfa-2a de acordo com o resumo aprovado das características do produto (por exemplo, doenças psiquiátricas graves, doenças imunológicas, disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada, retinopatia grave ou disfunção tireoidiana, hepatite autoimune, história de doença grave doença cardíaca preexistente ou hipersensibilidade à substância ativa, aos interferons alfa ou a qualquer um dos excipientes)
  • Participantes com ALT > 10 vezes LSN ou evidência de carcinoma hepatocelular
  • Participantes com evidência sorológica de coinfecção com vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite D
  • Participantes com doença hepática descompensada
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uma história de transplante de fígado ou planejado para transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes do CHB tratados com peginterferon alfa-2a
Como este é um estudo observacional, o esquema de tratamento ficará a critério do médico, de acordo com a bula local e não direcionado pelo protocolo. Os participantes com CHB que estão recebendo tratamento com peginterferon alfa-2a de acordo com o padrão de tratamento, resumo atual das características do produto e de acordo com a bula local serão acompanhados durante o tratamento com peginterferon alfa-2a (48 semanas) e até 24 semanas após o tratamento com peginterferon alfa-2a (72 semanas no total).
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Tratamento com peginterferon alfa-2a de acordo com o padrão de tratamento, resumo atual das características do produto e de acordo com a rotulagem local.
Outros nomes:
  • PEGASYS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com antígeno do envelope da hepatite B (HBeAg) - CHB positivo alcançando controle imunológico sustentado
Prazo: Semana 72
O controle imunológico sustentado é definido como uma resposta combinada: soroconversão de HBeAg pós-tratamento e níveis de ácido desoxirribonucleico (DNA) de HBV inferiores a (<) 2.000 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e normalização de alanina aminotransferase (ALT).
Semana 72
Porcentagem de participantes com HBeAg-negativo CHB alcançando controle imunológico sustentado
Prazo: Semana 72
O controle imunológico sustentado é definido como uma resposta combinada: níveis de DNA do VHB <2.000 UI/mL e normalização da ALT.
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com serodepuração ou seroconversão do antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Semana 72
Semana 72
Porcentagem de participantes com HBeAg-positivo CHB obtendo resposta combinada
Prazo: Semana 48
A resposta combinada é definida como: seroconversão de HBeAg pós-tratamento, níveis de ADN de HBV <2000 UI/mL e normalização de ALT.
Semana 48
Porcentagem de participantes com HBeAg-negativo CHB atingindo resposta combinada
Prazo: Semana 48
A resposta combinada é definida como: níveis de HBV DNA <2.000 UI/mL e normalização de ALT.
Semana 48
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e não SAEs
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML29062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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