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Efficacité du coiffage pulpaire au silicate de calcium ; un essai clinique contrôlé randomisé

1 mars 2017 mis à jour par: King's College London
Cette étude vise à étudier la réponse nerveuse dentaire à un matériau d'obturation thérapeutique récemment introduit (ciment de silicate de calcium) appelé Biodentine et à évaluer la qualité de l'obturation sus-jacente par rapport à un autre matériau (ciment verre ionomère) appelé Fuji IX utilisé plus couramment. Également pour comparer l'efficacité des rayons X de tomodensitométrie à faisceau conique par rapport aux rayons X périapical conventionnels dans la détection des lésions autour de ces dents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La carie dentaire est l'une des maladies les plus répandues dans le monde. Très souvent, un patient se présente à la clinique dentaire lorsqu'il ressent de la douleur, ce qui signifie généralement que la carie est profonde et qu'elle est très proche ou a pénétré le nerf de la dent. Lorsque la carie est très proche de la pulpe ou du nerf de la dent, une procédure appelée coiffage pulpaire est pratiquée dans le but de sauver la dent et d'empêcher le traitement du canal radiculaire. Un matériau a été introduit sur le marché à cet effet, appelé Biodentine. Cette étude vise à étudier la réponse nerveuse à ce matériau et à évaluer la qualité du comblement sus-jacent par rapport à un autre matériau (ciment verre ionomère) utilisé plus couramment. De plus, les rayons X sont une procédure de routine utilisée pour évaluer la proximité de la carie avec le nerf et pour voir s'il y a des anomalies autour de la dent. Cependant, les rayons X conventionnels peuvent ne pas être précis. Une nouvelle technique appelée tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) a été développée qui montre une image 3D de la dent et peut être plus précise. Notre objectif est de comparer les images obtenues à partir des rayons X conventionnels et du CBCT pour aider à améliorer le diagnostic et la planification des soins pour les patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin de plus de 16 ans (qui peuvent consentir par eux-mêmes) en bonne santé générale
  2. Au moins une lésion carieuse (occlusale, proximale ou MOD)
  3. Réponse pulpaire positive au test pulpaire électrique et à la stimulation thermique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des symptômes cliniques de pulpite irréversible nécessitant un traitement de canal
  2. La présence de fistules ou de gonflement
  3. Dents antérieures avec soucis esthétiques
  4. Résorption radiculaire externe ou interne
  5. Dents multiples avec lésions carieuses dans le même quadrant,
  6. Dents mobiles ou sensibilité à la percussion.
  7. Femmes enceintes, compte tenu des exigences des radiographies.
  8. Patients de moins de 16 ans.
  9. Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ciment de silicate de calcium (Biodentine™)
ciment de silicate de calcium (Biodentine™) utilisé pour le coiffage pulpaire indirect des dents présentant des lésions carieuses profondes et des pulpes enflammées.
Dispositif: ciment de silicate de calcium (Biodentine™)
ciment de silicate de calcium (Biodentine™) utilisé pour le coiffage pulpaire indirect des dents présentant des lésions carieuses profondes et des pulpes enflammées.
Expérimental: Tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Des scans CBCT sont effectués pour évaluer l'efficacité de cette méthode dans la détection de la présence de lésions péri-radiculaires précoces.
Radiation: Tomodensitométrie à faisceau conique (Morita Accuitomo)
Des scans CBCT sont effectués pour évaluer l'efficacité de cette méthode dans la détection de la présence de lésions péri-radiculaires précoces.
Comparateur actif: Radiographies périapicales
Des radiographies périapicales sont prises comme contrôle pour détecter la présence de lésions périradiculaires précoces.
Radiation: Radiographies périapicales
Des radiographies périapicales sont prises comme contrôle pour détecter la présence de lésions périradiculaires précoces.
Comparateur actif: Ciment verre ionomère (Fuji IX™)
Ciment verre ionomère (Fuji IX™) utilisé pour le coiffage pulpaire indirect des dents présentant des lésions carieuses profondes et des pulpes enflammées.
Dispositif: ciment verre ionomère (Fuji IX™)
ciment verre ionomère (Fuji IX™) utilisé pour le coiffage pulpaire indirect des dents présentant des lésions carieuses profondes et une pulpe enflammée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat de l'étude est de savoir si la dent restaurée avec le matériau de test ou de contrôle reste vitale (vivante) lors de l'examen de suivi.
Délai: jusqu'à 2 ans
La vitalité de la dent restaurée (que le nerf de la dent soit vivant ou mort) est déterminée cliniquement par une réponse positive au test au froid, l'absence de douleur spontanée, une sensibilité négative à la percussion, l'absence de sinus/fistule/gonflement et une mobilité anormale, et absence/réduction des radiotransparences périapicales déterminées par les radiographies AP.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intégrité de la restauration composite recouvrant le matériau de test ou de contrôle est acceptable ou non.
Délai: jusqu'à 2 ans
Tel qu'évalué cliniquement par les critères USPHS et les critères de Hickel pour l'évaluation des restaurations dentaires.
jusqu'à 2 ans
Les scans CBCT des dents restaurées avec le matériel de test ou de contrôle sont soit plus efficaces soit comparables aux radiographies conventionnelles pour détecter la présence de lésions péri-radiculaires précoces associées aux dents restaurées.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King's College London

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-LO-1893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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