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Eficacia del recubrimiento de pulpa de silicato de calcio; un ensayo clínico controlado aleatorizado

1 de marzo de 2017 actualizado por: King's College London
Este estudio tiene como objetivo investigar la respuesta del nervio del diente a un material de relleno terapéutico recientemente introducido (cemento de silicato de calcio) llamado Biodentine y evaluar la calidad del relleno suprayacente en comparación con otro material (cemento de ionómero de vidrio) llamado Fuji IX que se usa más comúnmente. También comparar la efectividad de las radiografías de tomografía computarizada de haz cónico en comparación con las radiografías periapicales convencionales en la detección de lesiones alrededor de estos dientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La caries dental es una de las enfermedades más extendidas en el mundo. Muy a menudo, un paciente acude a la clínica dental cuando siente dolor, lo que comúnmente significa que la caries es profunda y está muy cerca o ha penetrado en el nervio del diente. Cuando la caries está muy cerca de la pulpa o el nervio del diente, se realiza un procedimiento llamado recubrimiento pulpar en un intento de salvar el diente y evitar el tratamiento del conducto radicular. Se ha introducido en el mercado un material con este fin, denominado Biodentine. Este estudio tiene como objetivo investigar la respuesta nerviosa a este material y evaluar la calidad del relleno suprayacente en comparación con otro material (cemento de ionómero de vidrio) utilizado con mayor frecuencia. Además, las radiografías son un procedimiento de rutina que se usa para evaluar qué tan cerca está la caries del nervio y para ver si hay anomalías alrededor del diente. Sin embargo, las radiografías convencionales pueden no ser precisas. Se ha desarrollado una nueva técnica llamada tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) que muestra una imagen tridimensional del diente y puede ser más precisa. Nuestro objetivo es comparar las imágenes obtenidas de los rayos X convencionales y CBCT para ayudar a mejorar el diagnóstico y la planificación de la atención de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 16 años (que pueden dar su consentimiento por sí mismos) en buen estado de salud general
  2. Un mínimo de una lesión cariosa (oclusal, proximal o MOD)
  3. Respuesta pulpar positiva a prueba pulpar eléctrica y estimulación térmica.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síntomas clínicos de pulpitis irreversible que necesitan tratamiento de conducto
  2. La presencia de fístulas o hinchazón.
  3. Dientes anteriores con problemas estéticos
  4. Resorción radicular externa o interna
  5. Múltiples dientes con lesiones cariosas en el mismo cuadrante,
  6. Dientes móviles o sensibilidad a la percusión.
  7. Mujeres embarazadas, en vista de los requisitos para las radiografías.
  8. Pacientes menores de 16 años.
  9. Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: cemento de silicato de calcio (Biodentine™)
cemento de silicato de calcio (Biodentine™) utilizado para el recubrimiento pulpar indirecto de dientes con lesiones cariosas profundas y pulpas inflamadas.
Dispositivo: cemento de silicato de calcio (Biodentine™)
cemento de silicato de calcio (Biodentine™) utilizado para el recubrimiento pulpar indirecto de dientes con lesiones cariosas profundas y pulpas inflamadas.
Experimental: Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Se toman exploraciones CBCT para evaluar la eficacia de este método en la detección de la presencia de lesiones perirradiculares tempranas.
Radiación: Tomografía computarizada Cone Beam (Morita Accuitomo)
Se toman exploraciones CBCT para evaluar la eficacia de este método en la detección de la presencia de lesiones perirradiculares tempranas.
Comparador activo: Radiografías periapicales
Se toman radiografías periapicales como control para detectar la presencia de lesiones perirradiculares tempranas.
Radiación: Radiografías periapicales
Se toman radiografías periapicales como control para detectar la presencia de lesiones perirradiculares tempranas.
Comparador activo: Cemento de ionómero de vidrio (Fuji IX™)
Cemento de ionómero de vidrio (Fuji IX™) utilizado para el recubrimiento pulpar indirecto de dientes con lesiones cariosas profundas y pulpas inflamadas.
Dispositivo: cemento de ionómero de vidrio (Fuji IX™)
Cemento de ionómero de vidrio (Fuji IX™) utilizado para el recubrimiento pulpar indirecto de dientes con lesiones cariosas profundas y pulpa inflamada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal del estudio es si el diente restaurado con el material de prueba o de control permanece vital (vivo) en el examen de seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La vitalidad del diente restaurado (ya sea que el nervio del diente esté vivo o muerto) se determina clínicamente por una respuesta positiva a la prueba de frío, ausencia de dolor espontáneo, sensibilidad negativa a la percusión, ausencia de seno/fístula/hinchazón y movilidad anormal, y ausencia/reducción de radiotransparencias periapicales según lo determinado por radiografías PA.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La integridad de la restauración compuesta que recubre el material de prueba o de control es aceptable o no.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Según lo evaluado clínicamente por los criterios de USPHS y los criterios de Hickel para la evaluación de restauraciones dentales.
hasta 2 años
Las exploraciones CBCT de los dientes restaurados con el material de prueba o de control son más eficaces o son comparables a las radiografías convencionales para detectar la presencia de lesiones perirradiculares tempranas asociadas con los dientes restaurados.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King's College London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-LO-1893

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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