Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Calcium Silicate Pulp-afdækning; et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

1. marts 2017 opdateret af: King's College London
Denne undersøgelse har til formål at undersøge tandnervereaktionen på et nyligt introduceret terapeutisk fyldningsmateriale (calciumsilikatcement) kaldet Biodentine og at vurdere kvaliteten af ​​den overliggende fyldning sammenlignet med et andet materiale (glasionomercement) kaldet Fuji IX, der bruges mere almindeligt. Også for at sammenligne effektiviteten af ​​keglestråle-computertomografi røntgenstråler sammenlignet med konventionelle periapikale røntgenstråler til at opdage læsioner omkring disse tænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Huller i tænderne er en af ​​de mest udbredte sygdomme i verden. Meget ofte kommer en patient til tandklinikken, når han oplever smerter, hvilket almindeligvis betyder, at forfaldet er dybt og er meget tæt på eller er trængt ind i tandens nerve. Når henfaldet er meget tæt på tandens pulpa eller nerve, udføres en procedure kaldet pulp capping i et forsøg på at redde tanden og forhindre rodbehandling. Et materiale er blevet introduceret på markedet til dette formål, kaldet Biodentine. Denne undersøgelse har til formål at undersøge nerveresponsen på dette materiale og at vurdere kvaliteten af ​​den overliggende fyldning sammenlignet med et andet materiale (glasionomercement), der anvendes mere almindeligt. Også røntgenstråler er en rutineprocedure, der bruges til at vurdere, hvor tæt henfaldet er på nerven og for at se, om der er abnormiteter omkring tanden. Konventionelle røntgenstråler er dog muligvis ikke nøjagtige. En ny teknik kaldet Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er blevet udviklet, som viser et 3-D billede af tanden og kan være mere nøjagtig. Vi sigter mod at sammenligne billederne fra konventionelle røntgenstråler og CBCT for at hjælpe med at forbedre diagnose og plejeplanlægning for patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, enten mænd eller kvinder over 16 år (som selv kan give samtykke) i et godt generelt helbred
  2. Mindst én karieslæsion (okklusiv, proksimal eller MOD)
  3. Positiv pulprespons på elektrisk pulptest og termisk stimulation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kliniske symptomer på irreversibel pulpitis, som har behov for rodbehandling
  2. Tilstedeværelsen af ​​fistler eller hævelse
  3. Fortænder med æstetiske bekymringer
  4. Ekstern eller intern rodresorption
  5. Flere tænder med karieslæsioner i samme kvadrant,
  6. Mobile tænder eller ømhed over for percussion.
  7. Gravide kvinder, af hensyn til krav til røntgenbilleder.
  8. Patienter under 16 år.
  9. Patienter ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: calciumsilikatcement (Biodentine™)
calciumsilikatcement (Biodentine™) brugt til indirekte pulpaafdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændte pulper.
Enhed: calciumsilikatcement (Biodentine™)
calciumsilikatcement (Biodentine™) brugt til indirekte pulpaafdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændte pulper.
Eksperimentel: Cone Beam computertomografi (CBCT)
CBCT-scanninger tages for at vurdere effektiviteten af ​​denne metode til at påvise tilstedeværelsen af ​​tidlige peri-radikulære læsioner.
Stråling: Cone Beam computertomografi (Morita Accuitomo)
CBCT-scanninger tages for at vurdere effektiviteten af ​​denne metode til at påvise tilstedeværelsen af ​​tidlige peri-radikulære læsioner.
Aktiv komparator: Periapikale røntgenbilleder
Periapikale røntgenbilleder tages som en kontrol for at påvise tilstedeværelsen af ​​tidlige peri-radikulære læsioner.
Stråling: Periapikale røntgenbilleder
Periapikale røntgenbilleder tages som en kontrol for at påvise tilstedeværelsen af ​​tidlige peri-radikulære læsioner.
Aktiv komparator: Glasionomercement (Fuji IX™)
Glasionomercement (Fuji IX™) bruges til indirekte pulpa-afdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændte pulper.
Enhed: glasionomercement (Fuji IX™)
glasionomercement (Fuji IX™) brugt til indirekte pulpa-afdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændt pulpa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af undersøgelsen er, om tanden, der er gendannet med test- eller kontrolmaterialet, forbliver vital (levende) ved opfølgende undersøgelse.
Tidsramme: op til 2 år
Den genoprettede tands vitalitet (uanset om tandens nerve er levende eller død) bestemmes klinisk af en positiv respons på koldtest, fravær af spontan smerte, negativ følsomhed over for percussion, fravær af sinus/fistel/hævelse og unormal mobilitet, og fravær/reduktion af periapikale radiolucenser som bestemt ved PA-røntgenbilleder.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integriteten af ​​den sammensatte restaurering, der ligger over test- eller kontrolmaterialet, er enten acceptabel eller ej.
Tidsramme: op til 2 år
Som vurderet klinisk af USPHS kriterier og Hickels kriterier for vurdering af tandrestaureringer.
op til 2 år
CBCT-scanningerne af tænderne restaureret med test- eller kontrolmaterialet er enten mere effektive eller sammenlignelige med konventionelle røntgenbilleder til at påvise tilstedeværelsen af ​​tidlige peri-radikulære læsioner forbundet med de restaurerede tænder.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-LO-1893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med calciumsilikatcement (Biodentine™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger