Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kalsiumsilikatmassedekning; en randomisert kontrollert klinisk studie

1. mars 2017 oppdatert av: King's College London
Denne studien har som mål å undersøke tannnerveresponsen til et nylig introdusert terapeutisk fyllingsmateriale (kalsiumsilikatsement) kalt Biodentine og å vurdere kvaliteten på den overliggende fyllingen sammenlignet med et annet materiale (glassionomersement) kalt Fuji IX som brukes mer vanlig. Også for å sammenligne effektiviteten til røntgen med kjeglestråle-datatomografi sammenlignet med konvensjonelle periapikale røntgenstråler for å oppdage lesjoner rundt disse tennene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tannråte er en av de mest utbredte sykdommene i verden. Svært ofte kommer en pasient til tannklinikken når han opplever smerte, noe som vanligvis betyr at forråtnelsen er dyp og er svært nær eller har penetrert nerven til tannen. Når forråtnelsen er veldig nær pulpa eller nerven til tannen, gjøres en prosedyre som kalles pulpa-capping i et forsøk på å redde tannen og forhindre rotbehandling. Et materiale er introdusert på markedet for dette formålet, kalt Biodentine. Denne studien tar sikte på å undersøke nerveresponsen på dette materialet og å vurdere kvaliteten på den overliggende fyllingen sammenlignet med et annet materiale (glassionomersement) som brukes mer vanlig. Dessuten er røntgenstråler en rutineprosedyre som brukes til å vurdere hvor nær forråtningen er til nerven og for å se om det er unormaliteter rundt tannen. Imidlertid kan konvensjonelle røntgenbilder ikke være nøyaktige. En ny teknikk kalt Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er utviklet som viser et 3D-bilde av tannen og kan være mer nøyaktig. Vi tar sikte på å sammenligne bildene fra konvensjonelle røntgenbilder og CBCT for å forbedre diagnose og pleieplanlegging for pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter enten menn eller kvinner over 16 år (som selv kan samtykke) med god generell helse
  2. Minst én karieslesjon (okklusal, proksimal eller MOD)
  3. Positiv pulparespons på elektrisk pulpatest og termisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kliniske symptomer på irreversibel pulpitt som trenger rotbehandling
  2. Tilstedeværelsen av fistler eller hevelse
  3. Fremre tenner med estetiske bekymringer
  4. Ekstern eller intern rotresorpsjon
  5. Flere tenner med karieslesjoner i samme kvadrant,
  6. Mobile tenner eller ømhet til perkusjon.
  7. Gravide kvinner, med tanke på krav til røntgenbilder.
  8. Pasienter under 16 år.
  9. Pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kalsiumsilikatsement (Biodentine™)
kalsiumsilikatsement (Biodentine™) brukt til indirekte pulpakapping av tenner med dype karieslesjoner og betent pulpa.
Enhet: kalsiumsilikatsement (Biodentine™)
kalsiumsilikatsement (Biodentine™) brukt til indirekte pulpakapping av tenner med dype karieslesjoner og betent pulpa.
Eksperimentell: Cone Beam computertomografi (CBCT)
CBCT-skanninger blir tatt for å vurdere effektiviteten til denne metoden for å oppdage tilstedeværelsen av tidlige peri-radikulære lesjoner.
Stråling: Cone Beam computertomografi (Morita Accuitomo)
CBCT-skanninger blir tatt for å vurdere effektiviteten til denne metoden for å oppdage tilstedeværelsen av tidlige peri-radikulære lesjoner.
Aktiv komparator: Periapikale røntgenbilder
Periapikale røntgenbilder tas som en kontroll for å oppdage tilstedeværelsen av tidlige peri-radikulære lesjoner.
Stråling: Periapikale røntgenbilder
Periapikale røntgenbilder tas som en kontroll for å oppdage tilstedeværelsen av tidlige peri-radikulære lesjoner.
Aktiv komparator: Glassionomersement (Fuji IX™)
Glassionomersement (Fuji IX™) brukt til indirekte pulpakapping av tenner med dype karieslesjoner og betent pulpa.
Enhet: glassionomersement (Fuji IX™)
glassionomersement (Fuji IX™) brukt til indirekte pulpa-kapping av tenner med dype karieslesjoner og betent pulpa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatet av studien er om tannen gjenopprettet med test- eller kontrollmaterialet forblir vital (levende) ved oppfølgingsundersøkelse.
Tidsramme: opptil 2 år
Vitaliteten til den gjenopprettede tannen (om nerven til tannen er levende eller død) bestemmes klinisk av en positiv respons på kuldeprøver, fravær av spontan smerte, negativ følsomhet for perkusjon, fravær av sinus/fistel/hevelse og unormal mobilitet, og fravær/reduksjon av periapikale radiolucenser som bestemt ved PA-røntgenbilder.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integriteten til komposittrestaureringen som ligger over test- eller kontrollmaterialet er enten akseptabel eller ikke.
Tidsramme: opptil 2 år
Som vurdert klinisk av USPHS-kriterier og Hickels kriterier for vurdering av tannrestaureringer.
opptil 2 år
CBCT-skanningene av tennene gjenopprettet med test- eller kontrollmaterialet er enten mer effektive eller kan sammenlignes med konvensjonelle røntgenbilder for å oppdage tilstedeværelsen av tidlige peri-radikulære lesjoner assosiert med de gjenopprettede tennene.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-LO-1893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger