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Wirksamkeit der Zellstoffabdeckung mit Kalziumsilikat; eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

1. März 2017 aktualisiert von: King's College London
Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion des Zahnnervs auf ein kürzlich eingeführtes therapeutisches Füllmaterial (Kalziumsilikatzement) namens Biodentine zu untersuchen und die Qualität der darüber liegenden Füllung im Vergleich zu einem anderen häufiger verwendeten Material (Glasionomerzement) namens Fuji IX zu beurteilen. Außerdem soll die Wirksamkeit von Kegelstrahl-Computertomographie-Röntgenstrahlen im Vergleich zu herkömmlichen periapikalen Röntgenstrahlen bei der Erkennung von Läsionen um diese Zähne verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Karies ist eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten weltweit. Sehr oft kommt ein Patient mit Schmerzen in die Zahnklinik, was in der Regel darauf hindeutet, dass die Karies tief sitzt und sich sehr nahe am Zahnnerv befindet oder diesen durchdrungen hat. Wenn sich die Karies sehr nahe an der Pulpa oder dem Zahnnerv befindet, wird ein Verfahren namens Pulpaüberkappung durchgeführt, um den Zahn zu retten und eine Wurzelkanalbehandlung zu verhindern. Zu diesem Zweck wurde ein Material namens Biodentine auf den Markt gebracht. Ziel dieser Studie ist es, die Nervenreaktion auf dieses Material zu untersuchen und die Qualität der darüber liegenden Füllung im Vergleich zu einem anderen häufiger verwendeten Material (Glasionomerzement) zu beurteilen. Außerdem sind Röntgenaufnahmen ein routinemäßiges Verfahren, mit dem festgestellt wird, wie nah die Karies am Nerv liegt, und um festzustellen, ob um den Zahn herum Anomalien vorliegen. Allerdings sind herkömmliche Röntgenaufnahmen möglicherweise nicht genau. Es wurde eine neue Technik namens Cone Beam Computed Tomography (CBCT) entwickelt, die ein 3D-Bild des Zahns zeigt und möglicherweise genauer ist. Unser Ziel ist es, die Bilder aus konventionellem Röntgen und DVT zu vergleichen, um die Diagnose und Pflegeplanung für Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, entweder männlich oder weiblich über 16 Jahre (die selbst einwilligen können) in gutem Allgemeinzustand
  2. Mindestens eine kariöse Läsion (okklusal, proximal oder MOD)
  3. Positive Reaktion der Pulpa auf elektrischen Pulpatest und thermische Stimulation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Symptomen einer irreversiblen Pulpitis, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen
  2. Das Vorhandensein von Fisteln oder Schwellungen
  3. Frontzähne mit ästhetischen Bedenken
  4. Äußere oder innere Wurzelresorption
  5. Mehrere Zähne mit kariösen Läsionen im selben Quadranten,
  6. Bewegliche Zähne oder Druckempfindlichkeit.
  7. Schwangere Frauen im Hinblick auf die Anforderungen an Röntgenaufnahmen.
  8. Patienten unter 16 Jahren.
  9. Patienten können keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kalziumsilikatzement (Biodentine™)
Kalziumsilikatzement (Biodentine™) zur indirekten Pulpaüberkappung von Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen und entzündeter Pulpa.
Gerät: Kalziumsilikatzement (Biodentine™)
Kalziumsilikatzement (Biodentine™) zur indirekten Pulpaüberkappung von Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen und entzündeter Pulpa.
Experimental: Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
Um die Wirksamkeit dieser Methode bei der Erkennung früher periradikulärer Läsionen zu beurteilen, werden DVT-Scans durchgeführt.
Strahlung: Cone-Beam-Computertomographie (Morita Accuitomo)
Um die Wirksamkeit dieser Methode bei der Erkennung früher periradikulärer Läsionen zu beurteilen, werden DVT-Scans durchgeführt.
Aktiver Komparator: Periapikale Röntgenaufnahmen
Periapikale Röntgenaufnahmen werden als Kontrolle angefertigt, um das Vorhandensein früher periradikulärer Läsionen festzustellen.
Strahlung: Periapikale Röntgenaufnahmen
Periapikale Röntgenaufnahmen werden als Kontrolle angefertigt, um das Vorhandensein früher periradikulärer Läsionen festzustellen.
Aktiver Komparator: Glasionomerzement (Fuji IX™)
Glasionomerzement (Fuji IX™) zur indirekten Pulpaüberkappung von Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen und entzündeter Pulpa.
Gerät: Glasionomerzement (Fuji IX™)
Glasionomerzement (Fuji IX™) zur indirekten Pulpaüberkappung von Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen und entzündeter Pulpa.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptergebnis der Studie ist, ob der mit dem Test- oder Kontrollmaterial restaurierte Zahn bei der Nachuntersuchung vital (lebendig) bleibt.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Vitalität des wiederhergestellten Zahns (unabhängig davon, ob der Nerv des Zahns lebendig oder tot ist) wird klinisch durch eine positive Reaktion auf den Kältetest, das Fehlen spontaner Schmerzen, eine negative Schlagempfindlichkeit, das Fehlen von Nebenhöhlen/Fisteln/Schwellungen und abnormaler Beweglichkeit bestimmt. und Fehlen/Verringerung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit, bestimmt durch PA-Röntgenbilder.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Integrität der Kompositrestauration, die über dem Test- oder Kontrollmaterial liegt, ist entweder akzeptabel oder nicht.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Klinisch beurteilt anhand der USPHS-Kriterien und der Hickel-Kriterien für die Beurteilung von Zahnrestaurationen.
bis zu 2 Jahre
Die CBCT-Scans der mit dem Test- oder Kontrollmaterial restaurierten Zähne sind entweder effektiver oder mit herkömmlichen Röntgenaufnahmen vergleichbar, wenn es darum geht, das Vorhandensein früher periradikulärer Läsionen im Zusammenhang mit den restaurierten Zähnen zu erkennen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-LO-1893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reversible Pulpitis

Klinische Studien zur Kalziumsilikatzement (Biodentine™)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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