Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность покрытия пульпы силикатным кальцием; Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

1 марта 2017 г. обновлено: King's College London
Это исследование направлено на изучение реакции зубного нерва на недавно представленный терапевтический пломбировочный материал (цемент на основе силиката кальция) под названием Biodentine и на оценку качества вышележащей пломбы по сравнению с другим материалом (стеклоиономерным цементом), называемым Fuji IX, который используется чаще. Также сравнить эффективность рентгеновских лучей конусно-лучевой компьютерной томографии по сравнению с обычными периапикальными рентгеновскими лучами при обнаружении поражений вокруг этих зубов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кариес – одно из самых распространенных заболеваний в мире. Очень часто пациент приходит в стоматологическую клинику с болью, которая обычно означает, что кариес глубок и очень близок к нерву зуба или проник в него. Когда кариес находится очень близко к пульпе или нерву зуба, проводится процедура, называемая покрытием пульпы, в попытке спасти зуб и предотвратить лечение корневых каналов. С этой целью на рынок был представлен материал под названием Биодентин. Это исследование направлено на изучение реакции нерва на этот материал и оценку качества вышележащей пломбы по сравнению с другим материалом (стеклоиономерным цементом), который используется чаще. Кроме того, рентген является обычной процедурой, используемой для оценки того, насколько близко расположен кариес к нерву, и для выявления аномалий вокруг зуба. Однако обычные рентгеновские снимки могут быть неточными. Был разработан новый метод, называемый конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ), который показывает трехмерное изображение зуба и может быть более точным. Мы стремимся сравнивать изображения, полученные с помощью обычных рентгеновских снимков и КЛКТ, чтобы помочь улучшить диагностику и планирование ухода за пациентами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола старше 16 лет (которые могут дать свое согласие) с хорошим общим состоянием здоровья
  2. Минимум одно кариозное поражение (окклюзионное, проксимальное или MOD)
  3. Положительная реакция пульпы на электротест и термическую стимуляцию.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с клиническими симптомами необратимого пульпита, нуждающиеся в лечении корневых каналов.
  2. Наличие свищей или припухлости
  3. Передние зубы с эстетическими проблемами
  4. Наружная или внутренняя резорбция корня
  5. Множественные зубы с кариозными поражениями в одном квадранте,
  6. Подвижные зубы или болезненность при перкуссии.
  7. Беременные женщины, с учетом требований к рентгенограммам.
  8. Пациенты моложе 16 лет.
  9. Пациенты, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: цемент на силикат кальция (Biodentine™)
кальций-силикатный цемент (Biodentine™), используемый для непрямого покрытия пульпы зубов с глубоким кариозным поражением и воспаленной пульпой.
Устройство: цемент на силикат кальция (Biodentine™)
кальций-силикатный цемент (Biodentine™), используемый для непрямого покрытия пульпы зубов с глубоким кариозным поражением и воспаленной пульпой.
Экспериментальный: Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ)
Сканирование КЛКТ проводится для оценки эффективности этого метода в обнаружении наличия ранних перирадикулярных поражений.
Радиация: Конусно-лучевая компьютерная томография (Morita Accuitomo)
Сканирование КЛКТ проводится для оценки эффективности этого метода в обнаружении наличия ранних перирадикулярных поражений.
Активный компаратор: Периапикальные рентгенограммы
Периапикальные рентгенограммы берутся в качестве контроля для выявления наличия ранних перирадикулярных поражений.
Радиация: Периапикальные рентгенограммы
Периапикальные рентгенограммы берутся в качестве контроля для выявления наличия ранних перирадикулярных поражений.
Активный компаратор: Стеклоиономерный цемент ( Fuji IX™)
Стеклоиономерный цемент (Fuji IX™) используется для непрямого покрытия пульпы зубов с глубоким кариозным поражением и воспаленной пульпой.
Устройство: стеклоиономерный цемент ( Fuji IX™)
Стеклоиономерный цемент (Fuji IX™) применяется для непрямого покрытия пульпы зубов с глубоким кариозным поражением и воспаленной пульпой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом исследования является то, остается ли зуб, восстановленный с помощью тестового или контрольного материала, живым (живым) при последующем осмотре.
Временное ограничение: до 2 лет
Жизнеспособность реставрированного зуба (живой или мертвый нерв зуба) определяется клинически по положительному ответу на холодовую пробу, отсутствию спонтанной боли, отрицательной чувствительности при перкуссии, отсутствию синуса/свища/отека и аномальной подвижности, и отсутствие/уменьшение периапикальной рентгенопрозрачности, как определено на рентгенограммах PA.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целостность композитной реставрации, покрывающей тестируемый или контрольный материал, либо приемлема, либо нет.
Временное ограничение: до 2 лет
Согласно клинической оценке по критериям USPHS и критериям Хикеля для оценки зубных реставраций.
до 2 лет
КЛКТ зубов, восстановленных с помощью тестового или контрольного материала, либо более эффективны, либо сравнимы с обычными рентгенограммами в обнаружении наличия ранних перирадикулярных поражений, связанных с восстановленными зубами.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-LO-1893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками