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Efficacia dell'incapsulamento della polpa di silicato di calcio; uno studio clinico controllato randomizzato

1 marzo 2017 aggiornato da: King's College London
Questo studio si propone di indagare la risposta nervosa del dente a un materiale di otturazione terapeutico di recente introduzione (cemento di silicato di calcio) chiamato Biodentine e di valutare la qualità dell'otturazione sovrastante rispetto a un altro materiale (cemento vetroionomerico) chiamato Fuji IX utilizzato più comunemente. Inoltre, per confrontare l'efficacia dei raggi X della tomografia computerizzata a fascio conico rispetto ai raggi X periapicali convenzionali nel rilevare le lesioni attorno a questi denti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carie dentaria è una delle malattie più diffuse al mondo. Molto spesso, un paziente arriva alla clinica odontoiatrica quando avverte dolore, il che comunemente significa che la carie è profonda ed è molto vicina o è penetrata nel nervo del dente. Quando la carie è molto vicina alla polpa o al nervo del dente, viene eseguita una procedura chiamata incappucciamento della polpa nel tentativo di salvare il dente e prevenire il trattamento canalare. Un materiale è stato introdotto sul mercato per questo scopo, chiamato Biodentine. Questo studio si propone di indagare la risposta nervosa a questo materiale e di valutare la qualità dell'otturazione sovrastante rispetto ad un altro materiale (cemento vetroionomerico) più comunemente utilizzato. Inoltre, i raggi X sono una procedura di routine utilizzata per valutare la vicinanza della carie al nervo e per vedere se ci sono anomalie intorno al dente. Tuttavia, i raggi X convenzionali potrebbero non essere accurati. È stata sviluppata una nuova tecnica chiamata Cone Beam Computed Tomography (CBCT) che mostra un'immagine tridimensionale del dente e potrebbe essere più accurata. Miriamo a confrontare le immagini ottenute dai raggi X convenzionali e dalla CBCT per aiutare a migliorare la diagnosi e la pianificazione delle cure per i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età superiore ai 16 anni (che possono acconsentire da soli) in buone condizioni di salute generale
  2. Almeno una lesione cariosa (occlusale, prossimale o MOD)
  3. Risposta positiva della polpa al test elettrico della polpa e alla stimolazione termica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sintomi clinici di pulpite irreversibile che necessitano di trattamento canalare
  2. La presenza di fistole o gonfiore
  3. Denti anteriori con problemi estetici
  4. Riassorbimento radicolare esterno o interno
  5. Denti multipli con lesioni cariose nello stesso quadrante,
  6. Denti mobili o sensibilità alla percussione.
  7. Le donne in gravidanza, in considerazione dei requisiti per le radiografie.
  8. Pazienti di età inferiore ai 16 anni.
  9. Pazienti impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cemento di silicato di calcio (Biodentine™)
cemento di silicato di calcio (Biodentine™) utilizzato per l'incappucciamento indiretto della polpa di denti con lesioni cariose profonde e polpa infiammata.
Dispositivo: cemento di silicato di calcio (Biodentine™)
cemento di silicato di calcio (Biodentine™) utilizzato per l'incappucciamento indiretto della polpa di denti con lesioni cariose profonde e polpa infiammata.
Sperimentale: Tomografia computerizzata Cone Beam (CBCT)
Le scansioni CBCT vengono eseguite per valutare l'efficacia di questo metodo nel rilevare la presenza di lesioni peri-radicolari precoci.
Radiazione: Tomografia computerizzata Cone Beam (Morita Accuitomo)
Le scansioni CBCT vengono eseguite per valutare l'efficacia di questo metodo nel rilevare la presenza di lesioni peri-radicolari precoci.
Comparatore attivo: Radiografie periapicali
Le radiografie periapicali vengono prese come controllo per rilevare la presenza di lesioni peri-radicolari precoci.
Radiazione: Radiografie periapicali
Le radiografie periapicali vengono prese come controllo per rilevare la presenza di lesioni peri-radicolari precoci.
Comparatore attivo: Cemento vetroionomerico (Fuji IX™)
Cemento vetroionomerico (Fuji IX™) utilizzato per l'incappucciamento indiretto della polpa di denti con lesioni cariose profonde e polpa infiammata.
Dispositivo: cemento vetroionomerico ( Fuji IX™)
cemento vetroionomerico (Fuji IX™) utilizzato per incappucciamento pulpare indiretto di denti con lesioni cariose profonde e polpa infiammata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito principale dello studio è se il dente restaurato con il materiale di prova o di controllo rimane vitale (vivo) all'esame di follow-up.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La vitalità del dente restaurato (se il nervo del dente è vivo o morto) è determinata clinicamente da una risposta positiva al test del freddo, assenza di dolore spontaneo, sensibilità negativa alla percussione, assenza di seno/fistola/gonfiore e mobilità anomala, e assenza/riduzione delle radiotrasparenze periapicali come determinato dalle radiografie PA.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'integrità del restauro in composito che sovrasta il materiale di prova o di controllo è accettabile o meno.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come valutato clinicamente dai criteri USPHS e dai criteri di Hickel per la valutazione dei restauri dentali.
fino a 2 anni
Le scansioni CBCT dei denti restaurati con il materiale di prova o di controllo sono più efficaci o sono paragonabili alle radiografie convenzionali nel rilevare la presenza di lesioni peri-radicolari precoci associate ai denti restaurati.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-LO-1893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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