Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van calciumsilicaatpulpafdekking; een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

1 maart 2017 bijgewerkt door: King's College London
Deze studie heeft tot doel de tandzenuwreactie te onderzoeken op een recent geïntroduceerd therapeutisch vulmateriaal (calciumsilicaatcement) genaamd Biodentine en om de kwaliteit van de bovenliggende vulling te beoordelen in vergelijking met een ander materiaal (glasionomeercement) genaamd Fuji IX dat vaker wordt gebruikt. Ook om de effectiviteit van cone beam computertomografie-röntgenfoto's te vergelijken met conventionele periapicale röntgenfoto's bij het detecteren van laesies rond deze tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tandbederf is een van de meest voorkomende ziekten ter wereld. Heel vaak komt een patiënt naar de tandheelkundige kliniek als hij pijn ervaart, wat meestal betekent dat het tandbederf diep is en heel dicht bij de zenuw van de tand zit of er doorheen is gedrongen. Wanneer het tandbederf zich zeer dicht bij de pulpa of zenuw van de tand bevindt, wordt een procedure genaamd pulpacapping uitgevoerd in een poging de tand te redden en wortelkanaalbehandeling te voorkomen. Hiervoor is een materiaal op de markt gebracht, genaamd Biodentine. Deze studie heeft tot doel de zenuwreactie op dit materiaal te onderzoeken en de kwaliteit van de bovenliggende vulling te beoordelen in vergelijking met een ander materiaal (glasionomeercement) dat vaker wordt gebruikt. Röntgenfoto's zijn ook een routineprocedure die wordt gebruikt om te beoordelen hoe dicht het verval bij de zenuw is en om te zien of er afwijkingen rond de tand zijn. Conventionele röntgenfoto's zijn echter mogelijk niet nauwkeurig. Er is een nieuwe techniek ontwikkeld, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) genaamd, die een 3D-beeld van de tand laat zien en mogelijk nauwkeuriger is. We streven ernaar de beelden van conventionele röntgenfoto's en CBCT te vergelijken om de diagnose en zorgplanning voor patiënten te helpen verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten, mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 16 jaar (die zelf toestemming kunnen geven) in goede algemene gezondheid
  2. Minimaal één carieuze laesie (occlusaal, proximaal of MOD)
  3. Positieve pulparespons op elektrische pulpatest en thermische stimulatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben
  2. De aanwezigheid van fistels of zwelling
  3. Voortanden met esthetische problemen
  4. Externe of interne wortelresorptie
  5. Meerdere tanden met carieuze laesies in hetzelfde kwadrant,
  6. Mobiele tanden of gevoeligheid voor percussie.
  7. Zwangere vrouwen, gezien de vereisten voor röntgenfoto's.
  8. Patiënten jonger dan 16 jaar.
  9. Patiënten kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: calciumsilicaatcement (Biodentine™)
calciumsilicaatcement (Biodentine™) gebruikt voor het indirect afdekken van de pulpa van tanden met diepe carieuze laesies en ontstoken pulpa.
Apparaat: calciumsilicaatcement (Biodentine™)
calciumsilicaatcement (Biodentine™) gebruikt voor het indirect afdekken van de pulpa van tanden met diepe carieuze laesies en ontstoken pulpa.
Experimenteel: Cone Beam computertomografie (CBCT)
Er worden CBCT-scans gemaakt om de doeltreffendheid van deze methode te beoordelen bij het detecteren van de aanwezigheid van vroege peri-radiculaire laesies.
Straling: Cone Beam computertomografie (Morita Accuitomo)
Er worden CBCT-scans gemaakt om de doeltreffendheid van deze methode te beoordelen bij het detecteren van de aanwezigheid van vroege peri-radiculaire laesies.
Actieve vergelijker: Periapicale röntgenfoto's
Periapicale röntgenfoto's worden genomen als controle om de aanwezigheid van vroege peri-radiculaire laesies te detecteren.
Straling: Periapicale röntgenfoto's
Periapicale röntgenfoto's worden genomen als controle om de aanwezigheid van vroege peri-radiculaire laesies te detecteren.
Actieve vergelijker: Glasionomeercement (Fuji IX™)
Glasionomeercement (Fuji IX™) gebruikt voor het indirect afdekken van de pulpa van tanden met diepe carieuze laesies en ontstoken pulpa's.
Apparaat: glasionomeercement (Fuji IX™)
glasionomeercement (Fuji IX™) gebruikt voor het indirect afdekken van de pulpa van tanden met diepe carieuze laesies en ontstoken pulpa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is of de met het test- of controlemateriaal herstelde tand vitaal (levend) blijft bij vervolgonderzoek.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De vitaliteit van de herstelde tand (of de zenuw van de tand levend of dood is) wordt klinisch bepaald door een positieve reactie op de koude test, afwezigheid van spontane pijn, negatieve gevoeligheid voor percussie, afwezigheid van sinus/fistel/zwelling en abnormale mobiliteit, en afwezigheid/vermindering van periapicale radiolucenties zoals bepaald door PA-röntgenfoto's.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De integriteit van de composietrestauratie die over het test- of controlemateriaal ligt, is acceptabel of niet.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Zoals klinisch beoordeeld door USPHS-criteria en Hickel's criteria voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties.
tot 2 jaar
De CBCT-scans van de tanden die zijn hersteld met het test- of controlemateriaal zijn effectiever of vergelijkbaar met conventionele röntgenfoto's bij het detecteren van de aanwezigheid van vroege peri-radiculaire laesies geassocieerd met de herstelde tanden.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King's College London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-LO-1893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen