Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kalciumsilikatmassakapsling; en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

1 mars 2017 uppdaterad av: King's College London
Denna studie syftar till att undersöka tandnervens respons på ett nyligen introducerat terapeutiskt fyllnadsmaterial (kalciumsilikatcement) som kallas Biodentine och att bedöma kvaliteten på den överliggande fyllningen jämfört med ett annat material (glasjonomercement) som kallas Fuji IX som används mer vanligt. Också för att jämföra effektiviteten hos röntgenstrålar med konstråledatortomografi jämfört med konventionella periapikala röntgenstrålar för att upptäcka lesioner runt dessa tänder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Karies är en av de mest utbredda sjukdomarna i världen. Mycket ofta kommer en patient till tandläkarmottagningen när han upplever smärta, vilket vanligtvis innebär att förfallet är djupt och är mycket nära eller har penetrerat tandens nerv. När förfallet är mycket nära pulpan eller nerven i tanden, görs en procedur som kallas pulpa capping i ett försök att rädda tanden och för att förhindra rotbehandling. Ett material har introducerats på marknaden för detta ändamål, kallat Biodentine. Denna studie syftar till att undersöka nervresponsen på detta material och att bedöma kvaliteten på den överliggande fyllningen jämfört med ett annat material (glasjonomercement) som används mer vanligt. Röntgenstrålar är också en rutinprocedur som används för att bedöma hur nära sönderfallet är nerven och för att se om det finns avvikelser runt tanden. Men konventionella röntgenstrålar kanske inte är korrekta. En ny teknik som kallas Cone Beam Computed Tomography (CBCT) har utvecklats som visar en 3D-bild av tanden och som kan vara mer exakt. Vi strävar efter att jämföra bilderna från konventionella röntgenstrålar och CBCT för att förbättra diagnos och vårdplanering för patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som antingen är män eller kvinnor över 16 år (som kan ge sitt eget samtycke) vid god allmän hälsa
  2. Minst en karies lesion (ocklusiv, proximal eller MOD)
  3. Positivt pulpasvar på elektriskt pulpatest och termisk stimulering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kliniska symtom på irreversibel pulpit som behöver rotbehandling
  2. Förekomsten av fistlar eller svullnad
  3. Framtänder med estetiska bekymmer
  4. Extern eller intern rotresorption
  5. Flera tänder med kariösa lesioner i samma kvadrant,
  6. Mobila tänder eller ömhet mot slagverk.
  7. Gravida kvinnor, med tanke på krav på röntgenbilder.
  8. Patienter yngre än 16.
  9. Patienter som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: kalciumsilikatcement (Biodentine™)
kalciumsilikatcement (Biodentine™) som används för indirekt pulpakapsling av tänder med djupa kariesskador och inflammerade pulpor.
Enhet: kalciumsilikatcement (Biodentine™)
kalciumsilikatcement (Biodentine™) som används för indirekt pulpakapsling av tänder med djupa kariesskador och inflammerade pulpor.
Experimentell: Cone Beam computed tomography (CBCT)
CBCT-skanningar tas för att bedöma effektiviteten av denna metod för att upptäcka närvaron av tidiga peri-radikulära lesioner.
Strålning: Cone Beam datortomografi (Morita Accuitomo)
CBCT-skanningar tas för att bedöma effektiviteten av denna metod för att upptäcka närvaron av tidiga peri-radikulära lesioner.
Aktiv komparator: Periapikala röntgenbilder
Periapikala röntgenbilder tas som en kontroll för att upptäcka förekomsten av tidiga peri-radikulära lesioner.
Strålning: Periapikala röntgenbilder
Periapikala röntgenbilder tas som en kontroll för att upptäcka förekomsten av tidiga peri-radikulära lesioner.
Aktiv komparator: Glasjonomercement (Fuji IX™)
Glasjonomercement (Fuji IX™) används för indirekt pulpakapsling av tänder med djupa kariesskador och inflammerade pulpor.
Enhet: glasjonomercement (Fuji IX™)
glasjonomercement (Fuji IX™) som används för indirekt pulpakapsling av tänder med djupa kariesskador och inflammerad pulpa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det huvudsakliga resultatet av studien är om tanden som återställts med test- eller kontrollmaterialet förblir vital (levande) vid uppföljningsundersökning.
Tidsram: upp till 2 år
Den återställda tandens vitalitet (oavsett om tandens nerv är levande eller död) bestäms kliniskt av ett positivt svar på kalltest, frånvaro av spontan smärta, negativ känslighet för slagverk, frånvaro av sinus/fistel/svullnad och onormal rörlighet, och frånvaro/reduktion av periapikala radiolucenser som bestämts av PA-röntgenbilder.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integriteten hos den sammansatta restaureringen som ligger över test- eller kontrollmaterialet är antingen acceptabel eller inte.
Tidsram: upp till 2 år
Bedömt kliniskt av USPHS-kriterier och Hickels kriterier för bedömning av dentala restaureringar.
upp till 2 år
CBCT-skanningarna av tänderna som återställts med test- eller kontrollmaterialet är antingen mer effektiva eller jämförbara med konventionella röntgenbilder för att upptäcka förekomsten av tidiga peri-radikulära lesioner associerade med de återställda tänderna.
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King's College London

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 11-LO-1893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar