Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pokrywania miazgi krzemianem wapnia; Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

1 marca 2017 zaktualizowane przez: King's College London
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi nerwów zębowych na niedawno wprowadzony terapeutyczny materiał wypełniający (cement krzemianowo-wapniowy) o nazwie Biodentine oraz ocenę jakości wypełnienia wierzchniego w porównaniu z innym materiałem (cementem glasjonomerowym) o nazwie Fuji IX, stosowanym częściej. Również w celu porównania skuteczności promieni rentgenowskich tomografii komputerowej wiązki stożkowej w porównaniu z konwencjonalnymi promieniami rentgenowskimi okolicy wierzchołkowej w wykrywaniu zmian wokół tych zębów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób na świecie. Bardzo często pacjent zgłasza się do kliniki dentystycznej z bólem, który zwykle oznacza, że ​​próchnica jest głęboka i bardzo blisko lub penetruje nerw zęba. Kiedy próchnica znajduje się bardzo blisko miazgi lub nerwu zęba, wykonuje się procedurę zwaną przykryciem miazgi, aby uratować ząb i zapobiec leczeniu kanałowemu. W tym celu na rynek wprowadzony został materiał o nazwie Biodentine. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi nerwowej na ten materiał oraz ocenę jakości wypełnienia wierzchniego w porównaniu z innym materiałem (cementem glasjonomerowym) stosowanym częściej. Ponadto zdjęcia rentgenowskie są rutynową procedurą stosowaną do oceny, jak blisko nerwu znajduje się próchnica i do sprawdzenia, czy wokół zęba występują nieprawidłowości. Jednak konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie mogą nie być dokładne. Opracowano nową technikę zwaną tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT), która pokazuje trójwymiarowy obraz zęba i może być dokładniejsza. Naszym celem jest porównanie obrazów uzyskanych z konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich i CBCT, aby pomóc w ulepszeniu diagnozy i planowaniu opieki nad pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 16 lat (którzy mogą wyrazić zgodę za siebie) w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  2. Minimum jedna zmiana próchnicowa (zgryzowa, proksymalna lub MOD)
  3. Pozytywna odpowiedź miazgi na test elektryczny miazgi i stymulację termiczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznymi objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi, którzy wymagają leczenia kanałowego
  2. Obecność przetok lub obrzęku
  3. Zęby przednie z problemami estetycznymi
  4. Resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna korzenia
  5. Wiele zębów ze zmianami próchniczymi w tym samym kwadrancie,
  6. Ruchome zęby lub wrażliwość na opukiwanie.
  7. Kobiety w ciąży ze względu na wymagania dotyczące zdjęć rentgenowskich.
  8. Pacjenci poniżej 16.
  9. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cement krzemianowo-wapniowy (Biodentine™)
cement krzemianowo-wapniowy (Biodentine™) stosowany do pośredniego przykrycia miazgi zębów z głębokimi ubytkami próchniczymi i miazgą zapalną.
Urządzenie: cement krzemianowo-wapniowy (Biodentine™)
cement krzemianowo-wapniowy (Biodentine™) stosowany do pośredniego przykrycia miazgi zębów z głębokimi ubytkami próchniczymi i miazgą zapalną.
Eksperymentalny: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT)
Badanie CBCT wykonuje się w celu oceny skuteczności tej metody w wykrywaniu obecności wczesnych zmian okołokorzeniowych.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (Morita Accuitomo)
Badanie CBCT wykonuje się w celu oceny skuteczności tej metody w wykrywaniu obecności wczesnych zmian okołokorzeniowych.
Aktywny komparator: Radiogramy okołowierzchołkowe
Radiogramy okołowierzchołkowe są traktowane jako kontrola w celu wykrycia obecności wczesnych zmian okołokorzeniowych.
Promieniowanie: Radiogramy okołowierzchołkowe
Radiogramy okołowierzchołkowe są traktowane jako kontrola w celu wykrycia obecności wczesnych zmian okołokorzeniowych.
Aktywny komparator: Cement glasjonomerowy (Fuji IX™)
Cement glasjonomerowy (Fuji IX™) stosowany do pośredniego pokrycia miazgi zębów z głębokimi ubytkami próchniczymi i miazgą zapalną.
Urządzenie: cement glasjonomerowy (Fuji IX™)
cement glasjonomerowy (Fuji IX™) stosowany do pośredniego pokrycia miazgi zębów z głębokimi ubytkami próchniczymi i miazgą zapalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem badania jest to, czy ząb odbudowany materiałem testowym lub kontrolnym pozostaje żywy (żywy) podczas badania kontrolnego.
Ramy czasowe: do 2 lat
Żywotność odbudowanego zęba (czy nerw zęba jest żywy czy martwy) jest klinicznie określana przez dodatnią reakcję na zimno, brak samoistnego bólu, ujemną wrażliwość na opukiwanie, brak zatoki/przetoki/opuchlizny i nieprawidłowej ruchomości, oraz brak/zmniejszenie przezierności okołowierzchołkowej, jak określono na radiogramach PA.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność uzupełnienia kompozytowego pokrywającego materiał testowy lub kontrolny jest akceptowalna lub nie.
Ramy czasowe: do 2 lat
Zgodnie z oceną kliniczną według kryteriów USPHS i kryteriów Hickela do oceny uzupełnień dentystycznych.
do 2 lat
Skany CBCT zębów odbudowanych materiałem testowym lub kontrolnym są albo bardziej skuteczne, albo porównywalne z konwencjonalnymi zdjęciami rentgenowskimi w wykrywaniu obecności wczesnych zmian okołokorzeniowych związanych z odbudowanymi zębami.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-LO-1893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cement krzemianowo-wapniowy (Biodentine™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami