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Eficácia do capeamento pulpar de silicato de cálcio; um ensaio clínico randomizado controlado

1 de março de 2017 atualizado por: King's College London
Este estudo tem como objetivo investigar a resposta do nervo dentário a um material de restauração terapêutica recentemente introduzido (cimento de silicato de cálcio) chamado Biodentine e avaliar a qualidade da restauração sobrejacente em comparação com outro material (cimento de ionômero de vidro) chamado Fuji IX usado mais comumente. Também comparar a eficácia da tomografia computadorizada de feixe cônico em comparação com as radiografias periapicais convencionais na detecção de lesões ao redor desses dentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cárie dentária é uma das doenças mais disseminadas no mundo. Muitas vezes, um paciente chega à clínica odontológica quando sente dor, o que geralmente significa que a cárie é profunda e está muito próxima ou penetrou no nervo do dente. Quando a cárie está muito próxima da polpa ou do nervo do dente, um procedimento chamado capeamento pulpar é feito na tentativa de salvar o dente e evitar o tratamento de canal. Para isso, foi lançado no mercado um material chamado Biodentine. Este estudo tem como objetivo investigar a resposta nervosa a este material e avaliar a qualidade do preenchimento sobrejacente em comparação com outro material (cimento de ionômero de vidro) usado mais comumente. Além disso, os raios X são um procedimento de rotina usado para avaliar o quão perto a cárie está do nervo e para ver se há anormalidades ao redor do dente. No entanto, os raios X convencionais podem não ser precisos. Uma nova técnica chamada tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foi desenvolvida, que mostra uma imagem 3-D do dente e pode ser mais precisa. Nosso objetivo é comparar as imagens obtidas de raios-X convencionais e CBCT para ajudar a melhorar o diagnóstico e o planejamento de cuidados para os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 16 anos (que podem consentir por si mesmos) com boa saúde geral
  2. Um mínimo de uma lesão de cárie (oclusal, proximal ou MOD)
  3. Resposta positiva da polpa ao teste elétrico da polpa e à estimulação térmica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com sintomas clínicos de pulpite irreversível que necessitam de tratamento endodôntico
  2. A presença de fístulas ou inchaço
  3. Dentes anteriores com preocupações estéticas
  4. Reabsorção radicular externa ou interna
  5. Múltiplos dentes com lesões cariosas no mesmo quadrante,
  6. Dentes móveis ou sensibilidade à percussão.
  7. Mulheres grávidas, tendo em vista os requisitos para radiografias.
  8. Pacientes menores de 16 anos.
  9. Pacientes incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: cimento de silicato de cálcio (Biodentine™)
cimento de silicato de cálcio (Biodentine™) usado para capeamento pulpar indireto de dentes com lesões cariosas profundas e polpas inflamadas.
Dispositivo: cimento de silicato de cálcio (Biodentine™)
cimento de silicato de cálcio (Biodentine™) usado para capeamento pulpar indireto de dentes com lesões cariosas profundas e polpas inflamadas.
Experimental: Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
As varreduras CBCT são feitas para avaliar a eficácia deste método na detecção da presença de lesões peri-radiculares precoces.
Radiação: Tomografia computadorizada de feixe cônico (Morita Accuitomo)
As varreduras CBCT são feitas para avaliar a eficácia deste método na detecção da presença de lesões peri-radiculares precoces.
Comparador Ativo: Radiografias periapicais
Radiografias periapicais são tomadas como um controle para detectar a presença de lesões perirradiculares precoces.
Radiação: Radiografias periapicais
Radiografias periapicais são tomadas como um controle para detectar a presença de lesões perirradiculares precoces.
Comparador Ativo: Cimento de ionômero de vidro (Fuji IX™)
Cimento de ionômero de vidro (Fuji IX™) usado para capeamento pulpar indireto de dentes com lesões cariosas profundas e polpas inflamadas.
Dispositivo: cimento de ionômero de vidro (Fuji IX™)
cimento de ionômero de vidro (Fuji IX™) usado para capeamento pulpar indireto de dentes com lesões cariosas profundas e polpa inflamada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal resultado do estudo é se o dente restaurado com o material de teste ou controle permanece vital (vivo) no exame de acompanhamento.
Prazo: até 2 anos
A vitalidade do dente restaurado (quer o nervo do dente esteja vivo ou morto) é determinada clinicamente por uma resposta positiva ao teste do frio, ausência de dor espontânea, sensibilidade negativa à percussão, ausência de seio/fístula/inchaço e mobilidade anormal, e ausência/redução de radioluscências periapicais conforme determinado por radiografias PA.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A integridade da restauração composta sobreposta ao material de teste ou controle é aceitável ou não.
Prazo: até 2 anos
Conforme avaliado clinicamente pelos critérios da USPHS e pelos critérios de Hickel para avaliação de restaurações dentárias.
até 2 anos
As varreduras CBCT dos dentes restaurados com o material de teste ou controle são mais eficazes ou são comparáveis ​​às radiografias convencionais na detecção da presença de lesões perirradiculares precoces associadas aos dentes restaurados.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-LO-1893

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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