Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kalciumsilikátové buničiny; Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

1. března 2017 aktualizováno: King's College London
Tato studie si klade za cíl prozkoumat nervovou odpověď zubu na nedávno zavedený terapeutický výplňový materiál (kalciumsilikátový cement) nazývaný Biodentine a posoudit kvalitu překrývající výplně ve srovnání s jiným materiálem (skloionomerním cementem) nazývaným Fuji IX používaným častěji. Také porovnat účinnost rentgenových paprsků počítačové tomografie s kuželovým svazkem ve srovnání s konvenčními periapikálními rentgenovými paprsky při detekci lézí kolem těchto zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zubní kaz je jednou z nejrozšířenějších nemocí na světě. Velmi často přichází pacient do zubní kliniky s bolestí, což obvykle znamená, že kaz je hluboký a je velmi blízko nebo pronikl do nervu zubu. Když je kaz velmi blízko dřeně nebo nervu zubu, provádí se procedura zvaná pulp capping ve snaze zachránit zub a zabránit ošetření kořenového kanálku. Pro tento účel byl na trh uveden materiál nazvaný Biodentine. Tato studie si klade za cíl prozkoumat nervovou odezvu na tento materiál a posoudit kvalitu nadložní výplně ve srovnání s jiným materiálem (skloionomerní cement), který se používá častěji. Rentgenové záření je také rutinní postup používaný k posouzení, jak blízko je kaz k nervu, a ke zjištění, zda jsou kolem zubu abnormality. Konvenční rentgenové paprsky však nemusí být přesné. Byla vyvinuta nová technika nazvaná Cone Beam Computed Tomography (CBCT), která zobrazuje 3D obraz zubu a může být přesnější. Naším cílem je porovnat snímky získané z konvenčních rentgenových snímků a CBCT, abychom pomohli zlepšit diagnostiku a plánování péče o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy starší 16 let (kteří mohou sami souhlasit) v dobrém celkovém zdravotním stavu
  2. Minimálně jedna kariézní léze (okluzní, proximální nebo MOD)
  3. Pozitivní reakce pulpy na test elektrické pulpy a tepelnou stimulaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klinickými příznaky ireverzibilní pulpitidy, kteří potřebují léčbu kořenových kanálků
  2. Přítomnost píštělí nebo otoků
  3. Přední zuby s estetickými problémy
  4. Vnější nebo vnitřní resorpce kořenů
  5. Více zubů s kariézními lézemi ve stejném kvadrantu,
  6. Pohyblivé zuby nebo citlivost na poklep.
  7. Těhotné ženy s ohledem na požadavky na rentgenové snímky.
  8. Pacienti mladší 16 let.
  9. Pacienti nemohou dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vápenatý silikátový cement (Biodentine™)
kalciumsilikátový cement (Biodentine™) používaný k nepřímému překrytí dřeně zubů s hlubokými kariézními lézemi a zanícenými dřeněmi.
Přístroj: vápenatý silikátový cement (Biodentine™)
kalciumsilikátový cement (Biodentine™) používaný k nepřímému překrytí dřeně zubů s hlubokými kariézními lézemi a zanícenými dřeněmi.
Experimentální: Cone Beam počítačová tomografie (CBCT)
K posouzení účinnosti této metody při detekci přítomnosti časných periradikulárních lézí se provádějí CBCT skeny.
Záření: Cone Beam počítačová tomografie (Morita Accuitomo)
K posouzení účinnosti této metody při detekci přítomnosti časných periradikulárních lézí se provádějí CBCT skeny.
Aktivní komparátor: Periapické rentgenové snímky
Periapické rentgenové snímky se provádějí jako kontrola pro detekci přítomnosti časných periradikulárních lézí.
Záření: Periapické rentgenové snímky
Periapické rentgenové snímky se provádějí jako kontrola pro detekci přítomnosti časných periradikulárních lézí.
Aktivní komparátor: Skloionomerní cement (Fuji IX™)
Skloionomerní cement (Fuji IX™) používaný k nepřímému překrytí dřeně zubů s hlubokými kariézními lézemi a zanícenými dřeněmi.
Přístroj: skloionomerní cement (Fuji IX™)
skloionomerní cement (Fuji IX™) používaný k nepřímému překrytí dřeně u zubů s hlubokými kariézními lézemi a zanícenou dřeňou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním výsledkem studie je, zda zub obnovený testovacím nebo kontrolním materiálem zůstává vitální (živý) při následném vyšetření.
Časové okno: do 2 let
Vitalita obnoveného zubu (zda je nerv zubu živý nebo mrtvý) je klinicky určena pozitivní reakcí na chladový test, nepřítomností spontánní bolesti, negativní citlivostí na poklep, nepřítomností sinusů/píštělí/otoků a abnormální pohyblivostí, a nepřítomnost/snížení periapikálních radiolucencí, jak bylo určeno PA rentgenovými snímky.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita kompozitní náhrady překrývající testovaný nebo kontrolní materiál je buď přijatelná, nebo ne.
Časové okno: do 2 let
Klinicky hodnoceno podle kritérií USPHS a Hickelových kritérií pro hodnocení zubních náhrad.
do 2 let
CBCT skeny zubů obnovených pomocí testovaného nebo kontrolního materiálu jsou buď účinnější, nebo jsou srovnatelné s konvenčními rentgenovými snímky při detekci přítomnosti časných periradikulárních lézí spojených s obnovenými zuby.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-LO-1893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reverzibilní pulpitida

Klinické studie na vápenatý silikátový cement (Biodentine™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení