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La faisabilité de différentes doses d'étomidate mélangé avec du propofol dans l'avortement provoqué : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

3 août 2014 mis à jour par: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Explorer la faisabilité de différentes doses d'étomidate en mélange avec du propofol dans l'avortement provoqué : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 35 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) : Ⅰ ou Ⅱ
  • Grossesse unique et la période de gestation est de 6 à 8 semaines
  • La durée de fonctionnement prévue est de moins de 60 minutes
  • Le poids corporel doit se situer dans les 15 % autour du poids standard
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave cardiaque, cérébrale, hépatique, rénale, pulmonaire, endocrinienne
  • Infections des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines
  • Utilisation prolongée d'hormones ou antécédent de suppression surrénalienne
  • Antécédents d'utilisation de glucocorticoïdes, d'aprotinine ou d'immunosuppresseurs
  • Manifestation d'immunodéficience
  • Antécédents d'utilisation de sédatifs ou d'opiacés
  • Besoins en bloqueur neuromusculaire (hors intubation)
  • Allergie au médicament à l'essai ou autre contre-indication
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • A participé à un autre procès au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A
Dans le groupe A, le propofol (1%) a été mélangé à l'étomidate dans le rapport 1:1 (volume). Le mélange sera injecté en continu jusqu'à ce que le réflexe des cils disparaisse. Au cours de l'opération, un mélange supplémentaire sera administré si le patient présente des mouvements spontanés qui ont gêné le déroulement de la procédure.
Médicament: propofol
Médicament: Étomidate
Médicament: pentazocine
Chaque patient inscrit à l'étude recevra 15 mg de pentazocine avant l'induction.
Expérimental: Groupe B
Dans le groupe B, le propofol (1%) a été mélangé à l'étomidate dans le rapport 7:5 (volume). Le mélange sera injecté en continu jusqu'à ce que le réflexe des cils disparaisse. Au cours de l'opération, un mélange supplémentaire sera administré si le patient présente des mouvements spontanés qui ont gêné le déroulement de la procédure.
Médicament: propofol
Médicament: Étomidate
Médicament: pentazocine
Chaque patient inscrit à l'étude recevra 15 mg de pentazocine avant l'induction.
Expérimental: Groupe C
Dans le groupe C, le propofol (1%) sera injecté en continu jusqu'à la disparition du réflexe cil. Au cours de l'opération, du propofol supplémentaire sera administré si le patient présente des mouvements spontanés qui ont gêné le déroulement de l'intervention.
Médicament: propofol
Médicament: pentazocine
Chaque patient inscrit à l'étude recevra 15 mg de pentazocine avant l'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection
La fréquence cardiaque sera enregistrée dès l'arrivée du patient au bloc opératoire, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min et 10 minutes après l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate.
De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection
Pression artérielle
Délai: De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection
La tension artérielle sera enregistrée dès l'arrivée du patient au bloc opératoire, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min et 10 minutes après l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate.
De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection
Saturation en oxygène du pouls
Délai: De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection
La saturation pulsée en oxygène sera enregistrée dès l'arrivée du patient au bloc opératoire, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min et 10 minutes après l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate.
De la ligne de base (avant l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate) à 10 min après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'anesthésie
Délai: de la ligne de base à la sortie de l'hôpital, ne devrait pas dépasser 1 heure
Le moment suivant sera enregistré pour calculer la période à partir de l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate : disparition du réflexe du cil, injection de propofol supplémentaire ou d'un mélange de propofol et d'étomidate, réveil, obéissance aux commandes, décharge. Le temps d'anesthésie a été défini comme la période allant de la disparition du réflexe cil au réveil.
de la ligne de base à la sortie de l'hôpital, ne devrait pas dépasser 1 heure
Dose de propofol ou mélange de propofol et d'étomidate
Délai: de l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate au dernier supplément d'agents hypnotiques, qui ne devrait pas dépasser 5 min
de l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidate au dernier supplément d'agents hypnotiques, qui ne devrait pas dépasser 5 min
Utilisation de médicaments spécifiques
Délai: de l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidte à la sortie de l'hôpital, ne devrait pas dépasser 1 heure
de l'injection de propofol ou d'un mélange de propofol et d'étomidte à la sortie de l'hôpital, ne devrait pas dépasser 1 heure
Score d'Aldrete
Délai: 10 min après l'opération
10 min après l'opération
Échelles d'évaluation verbale de la contraction utérine
Délai: à partir de 5 min après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui ne devrait pas dépasser 1 heure
Les échelles d'évaluation verbale de la contraction utérine doivent être enregistrées 5 min, 15 min après l'opération et avant la sortie de l'hôpital
à partir de 5 min après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui ne devrait pas dépasser 1 heure
Degré de satisfaction du patient, du chirurgien et de l'anesthésiste
Délai: 10 min avant la sortie de l'hôpital
Le degré de satisfaction sera évalué comme excellent, bon et mauvais sur une échelle de 1 à 10. Excellent est de 8 à 10, bon est de 5 à 7 et mauvais est de 1 à 4.
10 min avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20140729

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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