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A Viabilidade de Diferentes Doses de Etomidato Misturado com Propofol no Aborto Induzido: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego Controlado

3 de agosto de 2014 atualizado por: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Explorar a viabilidade de diferentes doses de etomidato misturado com propofol no aborto induzido: um estudo randomizado, duplo-cego controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 35 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico: Ⅰ ou Ⅱ
  • Gravidez única e o período gestacional é de 6 a 8 semanas
  • A duração esperada da operação é de 60 minutos
  • O peso corporal deve estar dentro de 15% em torno do peso padrão
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais, pulmonares e endócrinas graves
  • Infecções respiratórias superiores dentro de 4 semanas
  • Uso prolongado de hormônio ou história de supressão adrenal
  • História de uso de glicocorticóides, aprotinina ou imunossupressor
  • Manifestação de imunodeficiência
  • Histórico de uso de sedativos ou opiáceos
  • Necessidades de bloqueador neuromuscular (exceto intubação)
  • Alergia ao medicamento experimental ou outra contra-indicação
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participou de outro teste nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
No grupo A, o propofol (1%) foi misturado ao etomidato na proporção de 1:1 (volume). A mistura será injetada continuamente até que o reflexo dos cílios desapareça. Durante a operação, mistura suplementar será administrada caso o paciente apresente movimentação espontânea que dificulte a condução do procedimento.
Medicamento: propofol
Medicamento: Etomidato
Medicamento: pentazocina
Cada paciente inscrito no estudo receberá 15 mg de pentazocina antes da indução.
Experimental: Grupo B
No grupo B, o propofol (1%) foi misturado ao etomidato na proporção de 7:5 (volume). A mistura será injetada continuamente até que o reflexo dos cílios desapareça. Durante a operação, mistura suplementar será administrada caso o paciente apresente movimentação espontânea que dificulte a condução do procedimento.
Medicamento: propofol
Medicamento: Etomidato
Medicamento: pentazocina
Cada paciente inscrito no estudo receberá 15 mg de pentazocina antes da indução.
Experimental: Grupo C
No grupo C, o propofol (1%) será injetado continuamente até o desaparecimento do reflexo ciliar. Durante a operação, propofol suplementar será administrado se o paciente apresentar movimento espontâneo que dificulte a condução do procedimento.
Medicamento: propofol
Medicamento: pentazocina
Cada paciente inscrito no estudo receberá 15 mg de pentazocina antes da indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção
A frequência cardíaca será registrada imediatamente quando o paciente chegar à sala de cirurgia, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minutos após a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato.
Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção
Pressão sanguínea
Prazo: Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção
A pressão arterial será registrada imediatamente quando o paciente chegar à sala de cirurgia, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minutos após a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato.
Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção
Pulso de saturação de oxigênio
Prazo: Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção
A saturação de pulso de oxigênio será registrada imediatamente quando o paciente chegar à sala de cirurgia, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minutos após a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato.
Desde o início (antes da injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato) até 10 min após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da anestesia
Prazo: da linha de base até a alta do hospital, prevista para não mais de 1 hora
O seguinte momento será registrado para calcular o período desde a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato: desaparecimento do reflexo ciliar, injeção de propofol suplementar ou mistura de propofol e etomidato, despertar, obedecer a comandos, alta. O tempo de anestesia foi definido como o período desde o desaparecimento do reflexo ciliar até o despertar.
da linha de base até a alta do hospital, prevista para não mais de 1 hora
Dose de propofol ou mistura de propofol e etomidato
Prazo: desde a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato até o último suplemento de agentes hipnóticos, que não deve ser superior a 5 min
desde a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidato até o último suplemento de agentes hipnóticos, que não deve ser superior a 5 min
Uso de medicamentos específicos
Prazo: desde a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidte até a alta hospitalar, prevista para não mais que 1 hora
desde a injeção de propofol ou mistura de propofol e etomidte até a alta hospitalar, prevista para não mais que 1 hora
Pontuação de Aldrete
Prazo: 10 min após a operação
10 min após a operação
Escalas de avaliação verbal da contração uterina
Prazo: de 5 minutos após a operação até a alta do hospital, com previsão de não mais de 1 hora
Escalas de classificação verbal de contração uterina devem ser registradas 5 min, 15 min após a operação e antes da alta hospitalar
de 5 minutos após a operação até a alta do hospital, com previsão de não mais de 1 hora
Grau de satisfação do paciente, do cirurgião e do anestesista
Prazo: 10 minutos antes da alta hospitalar
O grau de satisfação será avaliado em excelente, bom e ruim com base em uma escala de 1 a 10. Excelente de 8 a 10, bom de 5 a 7 e ruim de 1 a 4.
10 minutos antes da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20140729

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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