Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av forskjellige doser av etomidat blandet med propofol ved indusert abort: en randomisert, dobbeltblind kontrollert prøvelse

3. august 2014 oppdatert av: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
For å utforske muligheten for forskjellige doser av etomidat blandet med propofol ved indusert abort: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 35 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ
  • Singleton graviditet og svangerskapsperioden er 6 til 8 uker
  • Forventet operasjonsvarighet er innen 60 minutter
  • Kroppsvekten bør være innenfor 15 % rundt standardvekten
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, cerebral-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sykdommer
  • Øvre luftveisinfeksjoner innen 4 uker
  • Lang bruk av hormon eller historie med binyrebarksuppresjon
  • Anamnese med bruk av glukokortikoider, aprotinin eller immunsuppressiva
  • Manifestasjon av immunsvikt
  • Historie om bruk av beroligende midler eller opiater
  • Behov for nevromuskulær blokker (unntatt intubasjon)
  • Allergi mot utprøvingsmedisin eller annen kontraindikasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltok på andre rettssaker siste 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
I gruppe A ble propofol (1%) blandet med etomidat i forholdet 1:1 (volum). Blandingen injiseres kontinuerlig til vipperefleksen forsvinner. Under operasjonen vil tilleggsblanding gis dersom pasienten har spontane bevegelser som hindret gjennomføringen av prosedyren.
Legemiddel: propofol
Legemiddel: Etomidate
Legemiddel: pentazocin
Hver pasient som er registrert i studien vil få 15 mg pentazocin før induksjon.
Eksperimentell: Gruppe B
I gruppe B ble propofol (1%) blandet med etomidat i forholdet 7:5 (volum). Blandingen injiseres kontinuerlig til vipperefleksen forsvinner. Under operasjonen vil tilleggsblanding gis dersom pasienten har spontane bevegelser som hindret gjennomføringen av prosedyren.
Legemiddel: propofol
Legemiddel: Etomidate
Legemiddel: pentazocin
Hver pasient som er registrert i studien vil få 15 mg pentazocin før induksjon.
Eksperimentell: Gruppe C
I gruppe C vil propofol (1%) injiseres kontinuerlig til vipperefleksen forsvinner. Under operasjonen vil tilleggspropofol gis dersom pasienten har spontane bevegelser som hindret gjennomføringen av prosedyren.
Legemiddel: propofol
Legemiddel: pentazocin
Hver pasient som er registrert i studien vil få 15 mg pentazocin før induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen
Hjertefrekvensen vil bli registrert umiddelbart når pasienten ankom operasjonsstuen, 2 minutter, 4 minutter, 6 minutter, 8 minutter og 10 minutter etter injeksjonen av propofol eller blanding av propofol og etomidat.
Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen
Blodtrykket vil bli registrert umiddelbart når pasienten ankom operasjonsstuen, 2 minutter, 4 minutter, 6 minutter, 8 minutter og 10 minutter etter injeksjonen av propofol eller blanding av propofol og etomidat.
Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen
Puls oksygenmetning
Tidsramme: Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen
Puls oksygenmetning vil bli registrert umiddelbart når pasienten ankom operasjonsstuen, 2 minutter, 4 minutter, 6 minutter, 8 minutter og 10 minutter etter injeksjonen av propofol eller blanding av propofol og etomidat.
Fra baseline (før injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat) til 10 minutter etter injeksjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av anestesi
Tidsramme: fra baseline til utskrivning fra sykehuset, forventet ikke mer enn 1 time
Følgende tidspunkt vil bli registrert for å beregne perioden fra injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat: forsvinning av øyevipperefleks, injeksjon av supplerende propofol eller blanding av propofol og etomidat, våkne, adlyde kommandoer, utflod. Anestesitid ble definert som perioden fra vipperefleksen forsvant til den våknet.
fra baseline til utskrivning fra sykehuset, forventet ikke mer enn 1 time
Dose av propofol eller blanding av propofol og etomidat
Tidsramme: fra injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat til siste tilskudd av hypnotiske midler, forventet å være ikke mer enn 5 minutter
fra injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidat til siste tilskudd av hypnotiske midler, forventet å være ikke mer enn 5 minutter
Bruk av spesifikke medisiner
Tidsramme: fra injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidte til utskrivning fra sykehuset, forventet ikke mer enn 1 time
fra injeksjon av propofol eller blanding av propofol og etomidte til utskrivning fra sykehuset, forventet ikke mer enn 1 time
Aldrete score
Tidsramme: 10 min etter operasjonen
10 min etter operasjonen
Verbal vurderingsskala for livmorsammentrekning
Tidsramme: fra 5 min etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset, forventet å være ikke mer enn 1 time
Verbal vurderingsskala for livmorkontraksjon bør registreres 5 minutter, 15 minutter etter operasjonen og før utskrivning fra sykehuset
fra 5 min etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset, forventet å være ikke mer enn 1 time
Tilfredshetsgrad hos pasienten, kirurgen og anestesilegen
Tidsramme: 10 min før utskrivning fra sykehuset
Tilfredshetsgrad vil bli vurdert som utmerket, god og dårlig basert på en skala fra 1 til 10. Utmerket er 8 til 10, god er 5 til 7 og dårlig er 1 til 4.
10 min før utskrivning fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20140729

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger