Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​forskellige doser af etomidat blandet med propofol i induceret abort: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

3. august 2014 opdateret af: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
At udforske gennemførligheden af ​​forskellige doser af etomidat blandet med propofol i induceret abort: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 20 og 35 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ
  • Singleton graviditet og svangerskabsperioden er 6 til 8 uger
  • Forventet driftsvarighed er inden for 60 minutter
  • Kropsvægten skal være inden for 15 % omkring standardvægten
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, cerebral-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sygdomme
  • Øvre luftvejsinfektioner inden for 4 uger
  • Lang tids brug af hormon eller historie med adrenal suppression
  • Anamnese med brug af glukokortikoider, aprotinin eller immunsuppressiva
  • Manifestation af immundefekt
  • Historie om brug af beroligende midler eller opiater
  • Behov for neuromuskulær blokker (undtagen intubation)
  • Allergi over for prøvelægemiddel eller anden kontraindikation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltog i anden prøvelse de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
I gruppe A blev propofol (1%) blandet med etomidat i forholdet 1:1 (volumen). Blandingen injiceres kontinuerligt, indtil øjenvipperefleksen forsvinder. Under operationen vil der blive indgivet supplerende blanding, hvis patienten har spontane bevægelser, der hæmmede udførelsen af ​​proceduren.
Medicin: propofol
Medicin: Etomidate
Medicin: pentazocin
Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få 15 mg pentazocin før induktion.
Eksperimentel: Gruppe B
I gruppe B blev propofol (1%) blandet med etomidat i forholdet 7:5 (volumen). Blandingen injiceres kontinuerligt, indtil øjenvipperefleksen forsvinder. Under operationen vil der blive indgivet supplerende blanding, hvis patienten har spontane bevægelser, der hæmmede udførelsen af ​​proceduren.
Medicin: propofol
Medicin: Etomidate
Medicin: pentazocin
Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få 15 mg pentazocin før induktion.
Eksperimentel: Gruppe C
I gruppe C vil propofol (1%) blive injiceret kontinuerligt, indtil øjenvipperefleksen forsvinder. Under operationen vil der blive givet supplerende propofol, hvis patienten har spontane bevægelser, der hæmmede udførelsen af ​​proceduren.
Medicin: propofol
Medicin: pentazocin
Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få 15 mg pentazocin før induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen
Hjertefrekvensen vil blive registreret straks, når patienten ankom til operationsstuen, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min og 10 minutter efter injektionen af ​​propofol eller blanding af propofol og etomidat.
Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen
Blodtrykket vil blive registreret straks, når patienten ankom til operationsstuen, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min og 10 minutter efter injektionen af ​​propofol eller blanding af propofol og etomidat.
Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen
Puls iltmætning
Tidsramme: Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen
Puls iltmætning vil blive registreret straks, når patienten ankom til operationsstuen, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min og 10 minutter efter injektionen af ​​propofol eller blanding af propofol og etomidat.
Fra baseline (før injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat) til 10 minutter efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​anæstesi
Tidsramme: fra baseline til udskrivelse fra hospitalet, forventes højst 1 time
Følgende tidspunkt vil blive registreret for at beregne perioden fra injektionen af ​​propofol eller blanding af propofol og etomidat: forsvinden af ​​øjenvipperefleks, injektion af supplerende propofol eller blanding af propofol og etomidat, vågenhed, adlyde kommandoer, udledning. Anæstesitiden blev defineret som perioden fra forsvinden af ​​øjenvipperefleksen til opvågning.
fra baseline til udskrivelse fra hospitalet, forventes højst 1 time
Dosis af propofol eller blanding af propofol og etomidat
Tidsramme: fra injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat til det sidste tilskud af hypnotiske midler, der forventes ikke at være mere end 5 min.
fra injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidat til det sidste tilskud af hypnotiske midler, der forventes ikke at være mere end 5 min.
Brug af specifik medicin
Tidsramme: fra injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidte til udskrivelse fra hospitalet, forventes ikke at vare mere end 1 time
fra injektion af propofol eller blanding af propofol og etomidte til udskrivelse fra hospitalet, forventes ikke at vare mere end 1 time
Aldrete score
Tidsramme: 10 min efter operationen
10 min efter operationen
Verbal vurderingsskala for livmoderkontraktion
Tidsramme: fra 5 min efter operationen til udskrivelse fra hospitalet, forventes ikke at være mere end 1 time
Verbal vurderingsskala for livmoderkontraktion skal registreres 5 min, 15 min efter operationen og før udskrivelse fra hospitalet
fra 5 min efter operationen til udskrivelse fra hospitalet, forventes ikke at være mere end 1 time
Tilfredshedsgrad hos patienten, kirurgen og anæstesilægen
Tidsramme: 10 min før udskrivelse fra hospitalet
Tilfredshedsgrad vil blive vurderet som fremragende, god og dårlig baseret på en skala fra 1 til 10. Fremragende er 8 til 10, god er 5 til 7 og dårlig er 1 til 4.
10 min før udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger