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Die Durchführbarkeit verschiedener Dosen von Etomidat, die mit Propofol bei induzierter Abtreibung gemischt wurden: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

3. August 2014 aktualisiert von: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Um die Durchführbarkeit verschiedener Dosen von Etomidat gemischt mit Propofol bei induzierter Abtreibung zu untersuchen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 35 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ oder Ⅱ
  • Eine Einlingsschwangerschaft und die Tragzeit beträgt 6 bis 8 Wochen
  • Die erwartete Betriebsdauer liegt innerhalb von 60 Minuten
  • Das Körpergewicht sollte innerhalb von 15 % um das Standardgewicht liegen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Hirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankungen
  • Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen
  • Lange Einnahme von Hormonen oder Nebennierensuppression in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte der Anwendung von Glukokortikoiden, Aprotinin oder Immunsuppressiva
  • Manifestation einer Immunschwäche
  • Geschichte der Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Opiaten
  • Bedarf an neuromuskulären Blockern (außer Intubation)
  • Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • In den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
In Gruppe A wurde Propofol (1%) mit Etomidat im Verhältnis 1:1 (Volumen) gemischt. Die Mischung wird kontinuierlich injiziert, bis der Wimpernreflex verschwindet. Während der Operation wird eine zusätzliche Mischung verabreicht, wenn der Patient eine spontane Bewegung hat, die die Durchführung des Eingriffs behindert.
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Etomidat
Arzneimittel: Pentazocin
Jedem in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor der Induktion 15 mg Pentazocin verabreicht.
Experimental: Gruppe B
In Gruppe B wurde Propofol (1%) mit Etomidat im Verhältnis 7:5 (Volumen) gemischt. Die Mischung wird kontinuierlich injiziert, bis der Wimpernreflex verschwindet. Während der Operation wird eine zusätzliche Mischung verabreicht, wenn der Patient eine spontane Bewegung hat, die die Durchführung des Eingriffs behindert.
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Etomidat
Arzneimittel: Pentazocin
Jedem in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor der Induktion 15 mg Pentazocin verabreicht.
Experimental: Gruppe C
In Gruppe C wird kontinuierlich Propofol (1%) injiziert, bis der Wimpernreflex verschwindet. Während der Operation wird zusätzliches Propofol verabreicht, wenn der Patient eine spontane Bewegung hat, die die Durchführung des Eingriffs behindert.
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Pentazocin
Jedem in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor der Induktion 15 mg Pentazocin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion
Die Herzfrequenz wird sofort aufgezeichnet, wenn der Patient im Operationssaal ankommt, 2 Minuten, 4 Minuten, 6 Minuten, 8 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat.
Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion
Der Blutdruck wird unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Operationssaal, 2 Minuten, 4 Minuten, 6 Minuten, 8 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion
Sauerstoffsättigung pulsieren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion
Die Pulssauerstoffsättigung wird sofort aufgezeichnet, wenn der Patient im Operationssaal ankommt, 2 Minuten, 4 Minuten, 6 Minuten, 8 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat.
Vom Ausgangswert (vor der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat) bis 10 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Anästhesie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht mehr als 1 Stunde
Zur Berechnung des Zeitraums ab Injektion von Propofol oder Propofol-Etomidat-Injektion werden folgende Zeitpunkte erfasst: Verschwinden des Wimpernreflexes, Injektion von zusätzlichem Propofol oder Propofol-Etomidat-Mischung, Aufwachen, Befehlsgehorsam, Entlassung. Die Anästhesiezeit wurde als der Zeitraum vom Verschwinden des Wimpernreflexes bis zum Erwachen definiert.
von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht mehr als 1 Stunde
Dosis Propofol oder Mischung aus Propofol und Etomidat
Zeitfenster: von der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat bis zur letzten Gabe von Hypnotika, voraussichtlich nicht länger als 5 Minuten
von der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidat bis zur letzten Gabe von Hypnotika, voraussichtlich nicht länger als 5 Minuten
Verwendung bestimmter Medikamente
Zeitfenster: von der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidte bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht mehr als 1 Stunde
von der Injektion von Propofol oder einer Mischung aus Propofol und Etomidte bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht mehr als 1 Stunde
Aldrete-Punktzahl
Zeitfenster: 10 min nach der Operation
10 min nach der Operation
Verbale Bewertungsskalen der Uteruskontraktion
Zeitfenster: ab 5 min nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht länger als 1 Stunde
Verbale Bewertungsskalen der Uteruskontraktion sollten 5 min, 15 min nach der Operation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet werden
ab 5 min nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich nicht länger als 1 Stunde
Zufriedenheitsgrad des Patienten, des Chirurgen und des Anästhesisten
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Grad der Zufriedenheit wird auf der Grundlage einer Skala von 1 bis 10 als ausgezeichnet, gut und schlecht bewertet. Ausgezeichnet ist 8 bis 10, gut ist 5 bis 7 und schlecht ist 1 bis 4.
10 Minuten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140729

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