Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność różnych dawek etomidatu zmieszanego z propofolem w indukowanej aborcji: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

3 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Aby zbadać wykonalność różnych dawek etomidatu zmieszanego z propofolem w indukowanej aborcji: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 35 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): Ⅰ lub Ⅱ
  • Ciąża pojedyncza i okres ciąży to 6 do 8 tygodni
  • Przewidywany czas trwania operacji to 60 minut
  • Masa ciała powinna mieścić się w granicach 15% wagi standardowej
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc, układu hormonalnego
  • Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni
  • Długie stosowanie hormonu lub historia supresji nadnerczy
  • Historia stosowania glikokortykosteroidów, aprotyniny lub leków immunosupresyjnych
  • Manifestacja niedoboru odporności
  • Historia stosowania środków uspokajających lub opiatów
  • Zapotrzebowanie na bloker nerwowo-mięśniowy (z wyjątkiem intubacji)
  • Alergia na lek próbny lub inne przeciwwskazania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
W grupie A propofol (1%) mieszano z etomidatem w proporcji 1:1 (objętościowo). Mieszanka będzie wstrzykiwana w sposób ciągły, aż do zaniku odruchu rzęsowego. W trakcie zabiegu zostanie podana mieszanka uzupełniająca, jeśli u pacjenta występują ruchy samoistne, które utrudniały przeprowadzenie zabiegu.
Lek: propofol
Lek: Etomidat
Lek: pentazocyna
Każdy pacjent włączony do badania otrzyma przed indukcją 15 mg pentazocyny.
Eksperymentalny: Grupa B
W grupie B propofol (1%) mieszano z etomidatem w proporcji 7:5 (objętościowo). Mieszanka będzie wstrzykiwana w sposób ciągły, aż do zaniku odruchu rzęsowego. W trakcie zabiegu zostanie podana mieszanka uzupełniająca, jeśli u pacjenta występują ruchy samoistne, które utrudniały przeprowadzenie zabiegu.
Lek: propofol
Lek: Etomidat
Lek: pentazocyna
Każdy pacjent włączony do badania otrzyma przed indukcją 15 mg pentazocyny.
Eksperymentalny: Grupa C
W grupie C propofol (1%) będzie wstrzykiwany w sposób ciągły, aż do zaniku odruchu rzęsowego. W trakcie operacji zostanie podany propofol uzupełniający, jeśli u pacjenta występują spontaniczne ruchy utrudniające przeprowadzenie zabiegu.
Lek: propofol
Lek: pentazocyna
Każdy pacjent włączony do badania otrzyma przed indukcją 15 mg pentazocyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu
Tętno będzie rejestrowane natychmiast po przybyciu pacjenta na salę operacyjną, 2 minuty, 4 minuty, 6 minut, 8 minut i 10 minut po wstrzyknięciu propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu.
Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu
Ciśnienie krwi będzie mierzone natychmiast po przybyciu pacjenta na salę operacyjną, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min i 10 minut po wstrzyknięciu propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu.
Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu
Tętno nasycenia tlenem będzie rejestrowane natychmiast po przybyciu pacjenta na salę operacyjną, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min i 10 minut po wstrzyknięciu propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu.
Od stanu wyjściowego (przed wstrzyknięciem propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu) do 10 min po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność znieczulenia
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, oczekiwany czas nie dłuższy niż 1 godzina
W celu wyliczenia okresu od wstrzyknięcia propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu rejestrowany będzie następujący punkt czasowy: zanik odruchu rzęsowego, wstrzyknięcie uzupełniającego propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu, wybudzenie, wykonywanie poleceń, wydzielina. Czas znieczulenia zdefiniowano jako czas od zaniku odruchu rzęsowego do wybudzenia.
od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, oczekiwany czas nie dłuższy niż 1 godzina
Dawka propofolu lub mieszanina propofolu i etomidatu
Ramy czasowe: oczekiwany czas od wstrzyknięcia propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu do ostatniego podania środków nasennych nie dłuższy niż 5 min
oczekiwany czas od wstrzyknięcia propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidatu do ostatniego podania środków nasennych nie dłuższy niż 5 min
Stosowanie określonych leków
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidtu do wypisu ze szpitala, przewidywany czas nie dłuższy niż 1 godzina
od wstrzyknięcia propofolu lub mieszaniny propofolu i etomidtu do wypisu ze szpitala, przewidywany czas nie dłuższy niż 1 godzina
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: 10 min po zabiegu
10 min po zabiegu
Werbalne skale oceny skurczów macicy
Ramy czasowe: od 5 min po operacji do wypisu ze szpitala, przewidywany czas nie dłuższy niż 1 godzina
Werbalne skale oceny skurczów macicy należy odnotować 5 min, 15 min po operacji i przed wypisem ze szpitala
od 5 min po operacji do wypisu ze szpitala, przewidywany czas nie dłuższy niż 1 godzina
Stopień zadowolenia pacjenta, chirurga i anestezjologa
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisem ze szpitala
Stopień zadowolenia zostanie oceniony jako doskonały, dobry i zły w skali od 1 do 10. Znakomity to 8 do 10, dobry to 5 do 7, a słaby to 1 do 4.
10 minut przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140729

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami