Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjligheten av olika doser av etomidat blandat med propofol vid inducerad abort: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie

3 augusti 2014 uppdaterad av: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Att utforska genomförbarheten av olika doser av etomidat blandat med propofol vid inducerad abort: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 35 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ
  • Singelgraviditet och graviditetsperioden är 6 till 8 veckor
  • Förväntad drifttid är inom 60 minuter
  • Kroppsvikten bör ligga inom 15 % runt standardvikten
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt-, cerebral-, lever-, njur-, lung-, endokrina sjukdomar
  • Övre luftvägsinfektioner inom 4 veckor
  • Lång användning av hormon eller historia av binjurebarksuppression
  • Historik med användning av glukokortikoider, aprotinin eller immunsuppressiva medel
  • Manifestation av immunbrist
  • Historik om användning av lugnande medel eller opiater
  • Behov av neuromuskulär blockerare (förutom intubation)
  • Allergi mot testläkemedel eller annan kontraindikation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltog i en annan rättegång de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp A
I grupp A blandades propofol (1%) med etomidat i förhållandet 1:1 (volym). Blandningen kommer att injiceras kontinuerligt tills ögonfransreflexen försvinner. Under operationen kommer kompletterande blandning att administreras om patienten har spontana rörelser som hämmar genomförandet av proceduren.
Läkemedel: propofol
Läkemedel: Etomidatera
Läkemedel: pentazocin
Varje patient som ingår i studien kommer att ges 15 mg pentazocin före induktion.
Experimentell: Grupp B
I grupp B blandades propofol (1%) med etomidat i förhållandet 7:5 (volym). Blandningen kommer att injiceras kontinuerligt tills ögonfransreflexen försvinner. Under operationen kommer kompletterande blandning att administreras om patienten har spontana rörelser som hämmar genomförandet av proceduren.
Läkemedel: propofol
Läkemedel: Etomidatera
Läkemedel: pentazocin
Varje patient som ingår i studien kommer att ges 15 mg pentazocin före induktion.
Experimentell: Grupp C
I grupp C kommer propofol (1%) att injiceras kontinuerligt tills ögonfransreflexen försvinner. Under operationen kommer kompletterande propofol att ges om patienten har spontana rörelser som försvårar genomförandet av ingreppet.
Läkemedel: propofol
Läkemedel: pentazocin
Varje patient som ingår i studien kommer att ges 15 mg pentazocin före induktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinje (före injektion av propofol eller blandning av propofol och etomidat) till 10 minuter efter injektionen
Hjärtfrekvensen kommer att registreras omedelbart när patienten anlände till operationssalen, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min och 10 minuter efter injektionen av propofol eller blandning av propofol och etomidat.
Från baslinje (före injektion av propofol eller blandning av propofol och etomidat) till 10 minuter efter injektionen
Blodtryck
Tidsram: Från baslinje (före injektion av propofol eller blandning av propofol och etomidat) till 10 minuter efter injektionen
Blodtrycket kommer att registreras omedelbart när patienten anlände till operationssalen, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min och 10 minuter efter injektionen av propofol eller blandning av propofol och etomidat.
Från baslinje (före injektion av propofol eller blandning av propofol och etomidat) till 10 minuter efter injektionen
Puls syremättnad
Tidsram: Från baslinje (före injektion av propofol eller blandning av propofol och etomidat) till 10 minuter efter injektionen
Puls syremättnad kommer att registreras omedelbart när patienten anlände till operationssalen, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min och 10 minuter efter injektionen av propofol eller blandning av propofol och etomidat.
Från baslinje (före injektion av propofol eller blandning av propofol och etomidat) till 10 minuter efter injektionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av anestesi
Tidsram: från baslinjen till utskrivning från sjukhuset, förväntas inte vara mer än 1 timme
Följande tidpunkt kommer att registreras för att beräkna perioden från injektionen av propofol eller blandning av propofol och etomidat: försvinnande av ögonfransreflex, injektion av kompletterande propofol eller blandning av propofol och etomidat, vakna, lyda kommandon, flytning. Anestesitid definierades som perioden från att ögonfransreflexen försvann tills den vaknade.
från baslinjen till utskrivning från sjukhuset, förväntas inte vara mer än 1 timme
Dos av propofol eller blandning av propofol och etomidat
Tidsram: från injektionen av propofol eller blandning av propofol och etomidat till det sista tillskottet av hypnotiska medel, förväntas inte vara mer än 5 minuter
från injektionen av propofol eller blandning av propofol och etomidat till det sista tillskottet av hypnotiska medel, förväntas inte vara mer än 5 minuter
Användning av specifika mediciner
Tidsram: från injektionen av propofol eller en blandning av propofol och etomidte till utskrivning från sjukhuset, förväntas vara högst 1 timme
från injektionen av propofol eller en blandning av propofol och etomidte till utskrivning från sjukhuset, förväntas vara högst 1 timme
Aldrete poäng
Tidsram: 10 min efter operationen
10 min efter operationen
Verbala betygsskalor för livmoderkontraktion
Tidsram: från 5 min efter operationen till utskrivning från sjukhuset, beräknas inte ta mer än 1 timme
Verbala betygsskalor för livmoderkontraktion bör registreras 5 minuter, 15 minuter efter operationen och före utskrivning från sjukhuset
från 5 min efter operationen till utskrivning från sjukhuset, beräknas inte ta mer än 1 timme
Nöjdhetsgrad hos patienten, kirurgen och narkosläkaren
Tidsram: 10 min innan utskrivning från sjukhuset
Nöjdhetsgrad kommer att bedömas som utmärkt, bra och dålig baserat på en skala från 1 till 10. Utmärkt är 8 till 10, bra är 5 till 7 och dålig är 1 till 4.
10 min innan utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20140729

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar