Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost různých dávek etomidátu smíchaného s propofolem při indukovaném potratu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

3. srpna 2014 aktualizováno: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prozkoumat proveditelnost různých dávek etomidátu ve směsi s propofolem při umělém přerušení těhotenství: randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 20 do 35 let
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA): Ⅰ nebo Ⅱ
  • Singleton těhotenství a gestační období je 6 až 8 týdnů
  • Předpokládaná doba trvání operace je do 60 minut
  • Tělesná hmotnost by se měla pohybovat do 15 % kolem standardní hmotnosti
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinního systému
  • Infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů
  • Dlouhé užívání hormonu nebo anamnéza suprese nadledvin
  • Anamnéza užívání glukokortikoidů, aprotininu nebo imunosupresiv
  • Projev imunodeficience
  • Historie užívání sedativ nebo opiátů
  • Potřeba neuromuskulárního blokátoru (kromě intubace)
  • Alergie na zkušební lék nebo jinou kontraindikaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zúčastnil se jiného zkušebního období za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Ve skupině A byl smíchán propofol (1 %) s etomidatem v poměru 1:1 (objem). Směs bude vstřikována nepřetržitě, dokud reflex řas nezmizí. Během operace bude podána doplňková směs, pokud má pacient spontánní pohyb, který brání provedení výkonu.
Lék: propofol
Lék: Etomidát
Lék: pentazocin
Každému pacientovi zařazenému do studie bude před indukcí podáno 15 mg pentazocinu.
Experimentální: Skupina B
Ve skupině B byl smíchán propofol (1 %) s etomidatem v poměru 7:5 (objem). Směs bude vstřikována nepřetržitě, dokud reflex řas nezmizí. Během operace bude podána doplňková směs, pokud má pacient spontánní pohyb, který brání provedení výkonu.
Lék: propofol
Lék: Etomidát
Lék: pentazocin
Každému pacientovi zařazenému do studie bude před indukcí podáno 15 mg pentazocinu.
Experimentální: Skupina C
Ve skupině C bude propofol (1 %) podáván nepřetržitě až do vymizení řasového reflexu. Během operace bude podáván doplňkový propofol, pokud má pacient spontánní pohyb, který brání provedení výkonu.
Lék: propofol
Lék: pentazocin
Každému pacientovi zařazenému do studie bude před indukcí podáno 15 mg pentazocinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci
Srdeční frekvence bude zaznamenána ihned po příchodu pacienta na operační sál, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min a 10 min po injekci propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu.
Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci
Krevní tlak bude zaznamenáván ihned po příchodu pacienta na operační sál, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min a 10 min po injekci propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu.
Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci
Pulzní saturace kyslíkem bude zaznamenána ihned po příchodu pacienta na operační sál, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min a 10 min po injekci propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu.
Od výchozího stavu (před injekcí propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu) do 10 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost anestezie
Časové okno: od výchozího stavu do propuštění z nemocnice, očekává se, že ne více než 1 hodinu
Pro výpočet doby od injekce propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu se zaznamená následující časový okamžik: vymizení reflexu řas, injekce doplňkového propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu, probuzení, uposlechnutí příkazů, výtok. Doba anestezie byla definována jako doba od vymizení řasového reflexu do probuzení.
od výchozího stavu do propuštění z nemocnice, očekává se, že ne více než 1 hodinu
Dávka propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu
Časové okno: od injekce propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu do posledního doplnění hypnotik, očekávaná doba netrvá déle než 5 minut
od injekce propofolu nebo směsi propofolu a etomidátu do posledního doplnění hypnotik, očekávaná doba netrvá déle než 5 minut
Užívání specifických léků
Časové okno: od injekce propofolu nebo směsi propofolu a etomidtu do propuštění z nemocnice, očekává se, že ne více než 1 hodinu
od injekce propofolu nebo směsi propofolu a etomidtu do propuštění z nemocnice, očekává se, že ne více než 1 hodinu
Skóre Aldrete
Časové okno: 10 minut po operaci
10 minut po operaci
Slovní hodnotící stupnice děložní kontrakce
Časové okno: od 5 minut po operaci do propuštění z nemocnice, očekává se, že to nebude déle než 1 hodina
Slovní hodnotící stupnice děložní kontrakce by se měly zaznamenávat 5 minut, 15 minut po operaci a před propuštěním z nemocnice
od 5 minut po operaci do propuštění z nemocnice, očekává se, že to nebude déle než 1 hodina
Míra spokojenosti pacienta, chirurga i anesteziologa
Časové okno: 10 minut před propuštěním z nemocnice
Stupeň spokojenosti bude hodnocen jako výborný, dobrý a špatný na stupnici od 1 do 10. Výborný je 8 až 10, dobrý je 5 až 7 a špatný je 1 až 4.
10 minut před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení