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La fattibilità di diverse dosi di etomidato mescolato con propofol nell'aborto indotto: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

3 agosto 2014 aggiornato da: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Esplorare la fattibilità di diverse dosi di etomidate mescolate con propofol nell'aborto indotto: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e i 35 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ o Ⅱ
  • La gravidanza singola e il periodo gestazionale vanno dalle 6 alle 8 settimane
  • La durata prevista dell'operazione è di 60 minuti
  • Il peso corporeo dovrebbe essere entro il 15% intorno al peso standard
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, polmonari, endocrine gravi
  • Infezioni delle vie respiratorie superiori entro 4 settimane
  • Uso prolungato di ormoni o anamnesi di soppressione surrenale
  • Storia dell'uso di glucocorticoidi, aprotinina o immunosoppressori
  • Manifestazione di immunodeficienza
  • Storia di uso di sedativi o oppiacei
  • Esigenze di bloccanti neuromuscolari (eccetto intubazione)
  • Allergia al farmaco di prova o altra controindicazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Ha partecipato ad altre prove negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Nel gruppo A, propofol (1%) è stato miscelato con etomidate nel rapporto di 1:1 (volume). La miscela verrà iniettata continuamente fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia. Durante l'operazione, verrà somministrata una miscela supplementare se il paziente ha movimenti spontanei che hanno ostacolato lo svolgimento della procedura.
Droga: propofol
Droga: Etomidato
Droga: pentazocina
Ad ogni paziente arruolato nello studio verranno somministrati 15 mg di pentazocina prima dell'induzione.
Sperimentale: Gruppo B
Nel gruppo B, il propofol (1%) è stato miscelato con etomidate nel rapporto di 7:5 (volume). La miscela verrà iniettata continuamente fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia. Durante l'operazione, verrà somministrata una miscela supplementare se il paziente ha movimenti spontanei che hanno ostacolato lo svolgimento della procedura.
Droga: propofol
Droga: Etomidato
Droga: pentazocina
Ad ogni paziente arruolato nello studio verranno somministrati 15 mg di pentazocina prima dell'induzione.
Sperimentale: Gruppo C
Nel gruppo C, propofol (1%) verrà iniettato continuamente fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia. Durante l'operazione, verrà somministrato propofol supplementare se il paziente ha movimenti spontanei che hanno ostacolato lo svolgimento della procedura.
Droga: propofol
Droga: pentazocina
Ad ogni paziente arruolato nello studio verranno somministrati 15 mg di pentazocina prima dell'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione
La frequenza cardiaca verrà registrata immediatamente quando il paziente arriva in sala operatoria, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minuti dopo l'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidate.
Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione
La pressione sanguigna verrà registrata immediatamente quando il paziente arriva in sala operatoria, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minuti dopo l'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato.
Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione
Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione
La saturazione dell'ossigeno del polso verrà registrata immediatamente quando il paziente arriva in sala operatoria, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 minuti dopo l'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato.
Dal basale (prima dell'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidato) a 10 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'anestesia
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione dall'ospedale, previsto a non più di 1 ora
Verrà registrato il seguente punto nel tempo per calcolare il periodo dall'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidate: scomparsa del riflesso delle ciglia, iniezione di propofol supplementare o miscela di propofol ed etomidate, risveglio, obbedienza ai comandi, scarica. Il tempo di anestesia è stato definito come il periodo dalla scomparsa del riflesso delle ciglia al risveglio.
dal basale alla dimissione dall'ospedale, previsto a non più di 1 ora
Dose di propofol o miscela di propofol ed etomidato
Lasso di tempo: dall'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidate all'ultimo supplemento di agenti ipnotici, dovrebbe essere non più di 5 min
dall'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidate all'ultimo supplemento di agenti ipnotici, dovrebbe essere non più di 5 min
Uso di farmaci specifici
Lasso di tempo: dall'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidte alla dimissione dall'ospedale, prevista per non più di 1 ora
dall'iniezione di propofol o miscela di propofol ed etomidte alla dimissione dall'ospedale, prevista per non più di 1 ora
Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'operazione
10 minuti dopo l'operazione
Scale di valutazione verbale della contrazione uterina
Lasso di tempo: da 5 minuti dopo l'operazione alla dimissione dall'ospedale, prevista per non più di 1 ora
Le scale di valutazione verbale della contrazione uterina devono essere registrate a 5 min, 15 min dopo l'operazione e prima della dimissione dall'ospedale
da 5 minuti dopo l'operazione alla dimissione dall'ospedale, prevista per non più di 1 ora
Grado di soddisfazione del paziente, del chirurgo e dell'anestesista
Lasso di tempo: 10 minuti prima della dimissione dall'ospedale
Il grado di soddisfazione sarà valutato come eccellente, buono e scarso sulla base di una scala da 1 a 10. Eccellente da 8 a 10, buono da 5 a 7 e scarso da 1 a 4.
10 minuti prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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