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La viabilidad de diferentes dosis de etomidato mezclado con propofol en el aborto inducido: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

3 de agosto de 2014 actualizado por: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Explorar la viabilidad de diferentes dosis de etomidato mezclado con propofol en el aborto inducido: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 35 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) Estado físico: Ⅰ o Ⅱ
  • Embarazo único y el período gestacional es de 6 a 8 semanas
  • La duración esperada de la operación es de 60 minutos
  • El peso corporal debe estar dentro del 15% del peso estándar.
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca, cerebral, hepática, renal, pulmonar y endocrina grave
  • Infecciones de las vías respiratorias superiores en 4 semanas
  • Uso prolongado de hormonas o antecedentes de supresión suprarrenal
  • Antecedentes de uso de glucocorticoides, aprotinina o inmunosupresores
  • Manifestación de inmunodeficiencia
  • Historial de uso de sedantes u opiáceos
  • Necesidades de bloqueador neuromuscular (excepto intubación)
  • Alergia al fármaco de prueba u otra contraindicación
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Asistió a otro juicio en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
En el grupo A se mezcló propofol (1%) con etomidato en la relación 1:1 (volumen). La mezcla se inyectará de forma continua hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas. Durante la operación, se administrará mezcla suplementaria si el paciente presenta movimiento espontáneo que dificulte la realización del procedimiento.
Droga: propofol
Droga: Etomidato
Droga: pentazocina
Cada paciente inscrito en el estudio recibirá 15 mg de pentazocina antes de la inducción.
Experimental: Grupo B
En el grupo B se mezcló propofol (1%) con etomidato en la relación 7:5 (volumen). La mezcla se inyectará de forma continua hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas. Durante la operación, se administrará mezcla suplementaria si el paciente presenta movimiento espontáneo que dificulte la realización del procedimiento.
Droga: propofol
Droga: Etomidato
Droga: pentazocina
Cada paciente inscrito en el estudio recibirá 15 mg de pentazocina antes de la inducción.
Experimental: Grupo C
En el grupo C, se inyectará propofol (1%) de forma continua hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas. Durante la operación se administrará propofol suplementario si el paciente presenta movimientos espontáneos que dificulten la realización del procedimiento.
Droga: propofol
Droga: pentazocina
Cada paciente inscrito en el estudio recibirá 15 mg de pentazocina antes de la inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección
La frecuencia cardíaca se registrará inmediatamente cuando el paciente llegue al quirófano, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min y 10 minutos después de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato.
Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección
La presión arterial se registrará inmediatamente cuando el paciente llegue al quirófano, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min y 10 minutos después de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato.
Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección
Pulso de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección
La saturación de oxígeno del pulso se registrará inmediatamente cuando el paciente llegue al quirófano, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min y 10 minutos después de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato.
Desde el inicio (antes de la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato) hasta 10 min después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la anestesia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta del hospital, se espera que no pase más de 1 hora
Se registrará el siguiente momento para calcular el tiempo desde la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato: desaparición del reflejo de pestañas, inyección de propofol suplementario o mezcla de propofol y etomidato, despertar, obedecer órdenes, alta. El tiempo de anestesia se definió como el período desde la desaparición del reflejo de las pestañas hasta el despertar.
desde el inicio hasta el alta del hospital, se espera que no pase más de 1 hora
Dosis de propofol o mezcla de propofol y etomidato
Periodo de tiempo: desde la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato hasta el último suplemento de agentes hipnóticos, se espera que sea no más de 5 min
desde la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidato hasta el último suplemento de agentes hipnóticos, se espera que sea no más de 5 min
Uso de medicamentos específicos.
Periodo de tiempo: desde la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidte hasta el alta del hospital, se espera que no pase más de 1 hora
desde la inyección de propofol o mezcla de propofol y etomidte hasta el alta del hospital, se espera que no pase más de 1 hora
Puntuación de Aldrete
Periodo de tiempo: 10 min después de la operación
10 min después de la operación
Escalas de calificación verbal de la contracción uterina
Periodo de tiempo: desde 5 min después de la operación hasta el alta del hospital, se espera que no sea más de 1 hora
Las escalas verbales de calificación de la contracción uterina deben registrarse a los 5 min, 15 min después de la operación y antes del alta del hospital.
desde 5 min después de la operación hasta el alta del hospital, se espera que no sea más de 1 hora
Grado de satisfacción del paciente, del cirujano y del anestesista
Periodo de tiempo: 10 min antes del alta del hospital
El grado de satisfacción se calificará como excelente, bueno y malo en una escala de 1 a 10. Excelente de 8 a 10, bueno de 5 a 7 y malo de 1 a 4.
10 min antes del alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20140729

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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