Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoliin sekoitettujen etomidaatin eri annosten toteutettavuus abortissa: satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe

sunnuntai 3. elokuuta 2014 päivittänyt: Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Erilaisten propofolian sekoitettujen etomidaattiannosten toteutettavuuden tutkiminen abortissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-35 vuotta
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila: Ⅰ tai Ⅱ
  • Yksittäinen raskaus ja raskausaika on 6-8 viikkoa
  • Toiminnan arvioitu kesto on 60 minuuttia
  • Ruumiinpainon tulee olla 15 % sisällä normaalipainosta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus, hormonaalinen sairaus
  • Ylempien hengitysteiden infektiot 4 viikon sisällä
  • Pitkäaikainen hormonin käyttö tai lisämunuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi glukokortikoidien, aprotiniinin tai immunosuppressanttien käyttö
  • Immuunivajavuuden ilmentymä
  • Rauhoittavien lääkkeiden tai opiaattien käyttöhistoria
  • Neuromuskulaarisen salpaajan tarve (paitsi intubaatio)
  • Allergia koelääkkeelle tai muu vasta-aihe
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistui toiseen kokeiluun 30 viime päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmässä A propofolia (1 %) sekoitettiin etomidaatin kanssa suhteessa 1:1 (tilavuus). Seosta ruiskutetaan jatkuvasti, kunnes ripsien refleksi häviää. Leikkauksen aikana annetaan lisäseosta, jos potilaalla on spontaaneja liikkeitä, jotka vaikeuttavat toimenpiteen suorittamista.
Lääke: propofoli
Lääke: Etomidaatti
Lääke: pentatsosiini
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle annetaan 15 mg pentatsosiinia ennen induktiota.
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmässä B propofolia (1 %) sekoitettiin etomidaatin kanssa suhteessa 7:5 (tilavuus). Seosta ruiskutetaan jatkuvasti, kunnes ripsien refleksi häviää. Leikkauksen aikana annetaan lisäseosta, jos potilaalla on spontaaneja liikkeitä, jotka vaikeuttavat toimenpiteen suorittamista.
Lääke: propofoli
Lääke: Etomidaatti
Lääke: pentatsosiini
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle annetaan 15 mg pentatsosiinia ennen induktiota.
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmässä C propofolia (1 %) ruiskutetaan jatkuvasti, kunnes ripsien refleksi häviää. Leikkauksen aikana annetaan lisäpropofolia, jos potilaalla on spontaaneja liikkeitä, jotka vaikeuttavat toimenpiteen suorittamista.
Lääke: propofoli
Lääke: pentatsosiini
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle annetaan 15 mg pentatsosiinia ennen induktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen propofolin tai propofolin ja etomidaatin seoksen injektiota) 10 minuuttiin injektion jälkeen
Syke tallennetaan välittömästi potilaan saapuessa leikkaussaliin, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min ja 10 minuuttia propofolin tai propofoli-etomidaatin seoksen injektion jälkeen.
Lähtötilanteesta (ennen propofolin tai propofolin ja etomidaatin seoksen injektiota) 10 minuuttiin injektion jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen propofolin tai propofolin ja etomidaatin seoksen injektiota) 10 minuuttiin injektion jälkeen
Verenpaine mitataan välittömästi potilaan saapuessa leikkaussaliin, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min ja 10 minuuttia propofolin tai propofoli-etomidaatin seoksen injektion jälkeen.
Lähtötilanteesta (ennen propofolin tai propofolin ja etomidaatin seoksen injektiota) 10 minuuttiin injektion jälkeen
Pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen propofolin tai propofolin ja etomidaatin seoksen injektiota) 10 minuuttiin injektion jälkeen
Pulssin happisaturaatio kirjataan heti potilaan saapuessa leikkaussaliin, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min ja 10 minuuttia propofolin tai propofoli-etomidaatin seoksen injektion jälkeen.
Lähtötilanteesta (ennen propofolin tai propofolin ja etomidaatin seoksen injektiota) 10 minuuttiin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen, oletettavasti enintään 1 tunti
Propofolin tai propofoli-etomidaatin seoksen injektiosta alkavan ajanjakson laskemiseksi kirjataan seuraava ajankohta: ripsien refleksin häviäminen, propofolin tai propofolin ja etomidaatin seoksen injektio, herääminen, käskyjen noudattaminen, irtoaminen. Anestesia-aika määriteltiin ajanjaksoksi ripsien refleksin katoamisesta heräämiseen.
lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen, oletettavasti enintään 1 tunti
Propofoliannos tai propofolin ja etomidaatin seos
Aikaikkuna: propofolin tai propofolin ja etomidaatin seoksen injektiosta viimeiseen hypnoottisten aineiden lisäykseen, jonka odotetaan olevan enintään 5 minuuttia
propofolin tai propofolin ja etomidaatin seoksen injektiosta viimeiseen hypnoottisten aineiden lisäykseen, jonka odotetaan olevan enintään 5 minuuttia
Tiettyjen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: propofolin tai propofolin ja etomidtin seoksen injektiosta sairaalasta kotiuttamiseen, oletettavasti enintään 1 tunti
propofolin tai propofolin ja etomidtin seoksen injektiosta sairaalasta kotiuttamiseen, oletettavasti enintään 1 tunti
Aldreten pisteet
Aikaikkuna: 10 min leikkauksen jälkeen
10 min leikkauksen jälkeen
Kohdun supistumisen sanalliset asteikot
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen, oletettavasti enintään 1 tunti
Kohdun supistuksen sanalliset asteikot tulee tallentaa 5 minuuttia, 15 minuuttia leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
5 minuutin kuluttua leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen, oletettavasti enintään 1 tunti
Potilaan, kirurgin ja anestesialääkärin tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 10 min ennen sairaalasta kotiutumista
Tyytyväisyysaste arvostellaan erinomaiseksi, hyväksi ja huonoksi asteikolla 1-10. Erinomainen on 8-10, hyvä on 5-7 ja huono on 1-4.
10 min ennen sairaalasta kotiutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20140729

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia