Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets cardiovasculaires de l'angiotensine (1-7) dans l'hypertension essentielle

8 janvier 2024 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Le but de cette étude est de mieux comprendre les effets cardiovasculaires du peptide vasodilatateur Angiotensine (1-7) dans l'hypertension humaine. Dans cette étude, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la perfusion systémique d'angiotensine (1-7) produit des effets négligeables avec des barorécepteurs intacts et que les effets cardiovasculaires de ce peptide sont démasqués après l'élimination du tampon baroréflexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des approches pharmacologiques pour augmenter les niveaux ou les actions du peptide vasodilatateur angiotensine (1-7) sont actuellement en cours de développement pour le traitement de l'hypertension sur la base des résultats d'études animales. Il existe cependant des études cliniques limitées et contradictoires, et il n'est pas clair si ce peptide contribue même à la régulation de la pression artérielle chez l'homme. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets cardiovasculaires de l'angiotensine (1-7) dans l'hypertension essentielle et d'examiner les interactions de ce peptide avec le système nerveux autonome pour la régulation de la pression artérielle. Les chercheurs proposent que les difficultés à montrer les effets cardiovasculaires de l'angiotensine (1-7) dans les études cliniques précédentes soient liées à la capacité tampon du réflexe barorécepteur pour prévenir les changements de pression artérielle. Dans cette étude, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'angiotensine (1-7) produit des effets négligeables avec des barorécepteurs intacts et que les effets cardiovasculaires de ce peptide sont démasqués après l'élimination du tampon baroréflexe. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs examineront les effets de la perfusion intraveineuse aiguë d'angiotensine (1-7) sur la pression artérielle chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle dans des conditions intactes et après un sevrage autonome aigu avec le triméthaphan, un bloqueur ganglionnaire. Le résultat principal sera la diminution de la pression artérielle systolique produite par la perfusion d'angiotensine (1-7), avec des comparaisons entre les jours d'étude intacts et bloqués. Comme objectif secondaire, les enquêteurs examineront les changements dans l'hémodynamique systémique et les hormones circulantes en réponse à la perfusion d'angiotensine (1-7), afin de déterminer les mécanismes potentiels sous-jacents à tout changement de la pression artérielle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de toutes races entre 18 et 60 ans
  • Hypertension définie par au moins deux lectures de pression artérielle correctement mesurées en position assise > 130/85 mmHg. Cela nous permettra d'inclure des sujets "pré-hypertendus".
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme excessif (>2 paquets/jour)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Réaction allergique antérieure aux médicaments à l'étude
  • Preuve de diabète de type I ou de type II (c.-à-d. glycémie à jeun> 126 mg / dl, utilisation de médicaments antidiabétiques)
  • Maladie cardiovasculaire autre que l'hypertension, telle qu'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, présence d'angine de poitrine, arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive (hypertrophie VG acceptable), thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, sténose de la valve mitrale , sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire grave telle qu'hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
  • Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques
  • Insuffisance hépatique [aspartate amino transaminase (AST) et/ou alanine amino transaminase (ALT) > 2,0 x limite supérieure de la plage normale]
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl)
  • Anémie (hémoglobine
  • Traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
  • Traitement avec des anticoagulants
  • Traitement par corticothérapie systémique chronique (plus de 7 jours consécutifs sur 1 mois)
  • Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant l'étude
  • Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé
  • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole (c. anomalies cliniquement significatives à l'examen clinique, mental ou aux tests de laboratoire ou incapacité à se conformer au protocole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Journée d'étude intacte
Les sujets recevront une perfusion saline pendant 60 minutes suivie de cinq doses croissantes d'angiotensine (1-7) allant de 0,5 à 20 ng/kg/min. Chaque dose sera maintenue pendant 10 minutes avec des mesures hémodynamiques et des échantillons de sang prélevés à la fin de chaque période de dosage.
Médicament: Angiotensine (1-7)
L'angiotensine (1-7) est un peptide produit par le corps. Il sera administré en perfusion intraveineuse aiguë à des doses allant de 0,5 à 20 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Angiotensine-(1-7)
  • Angiotensine I (1-7)
Expérimental: Journée d'étude du blocus autonome
Le blocage autonome sera induit par une perfusion intraveineuse continue de triméthaphan à partir de 0,5-1,0 mg/min et en augmentant de 1,0 mg/min toutes les 2 à 6 minutes jusqu'à un débit de perfusion de 5 mg/min. La pression artérielle sera restaurée aux niveaux pré-triméthaphan avec une perfusion intraveineuse de phényléphrine à des doses titrées individuellement, en commençant par 0,1 ug/kg/min. L'angiotensine (1-7) sera ensuite perfusée en cinq doses croissantes allant de 0,5 à 20 ng/kg/min. Chaque dose sera maintenue pendant 10 minutes avec des mesures hémodynamiques et des échantillons de sang prélevés à la fin de chaque période de dosage.
Médicament: Angiotensine (1-7)
L'angiotensine (1-7) est un peptide produit par le corps. Il sera administré en perfusion intraveineuse aiguë à des doses allant de 0,5 à 20 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Angiotensine-(1-7)
  • Angiotensine I (1-7)
Médicament: Triméthaphan
Le triméthaphan est un antagoniste des récepteurs Nn-nicotiniques qui bloque la transmission sympathique et parasympathique au niveau des ganglions autonomes. Il sera administré en perfusion intraveineuse aiguë à des doses allant de 0,5 à 5,0 mg/min.
Autres noms:
  • Camsylate de triméthaphane
Médicament: Phényléphrine
La phényléphrine est un agoniste alpha 1-adrénergique. Il sera administré en perfusion intraveineuse aiguë pour rétablir la pression artérielle après le triméthaphan avec des doses allant de 0,1 à 0,5 ug/kg/min.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de phényléphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au cours de la période de perfusion de 50 minutes
Le résultat principal sera le changement de la pression artérielle systolique par rapport au niveau de référence produit par la perfusion d'angiotensine (1-7), avec des comparaisons entre les jours d'étude du blocus intact et autonome.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au cours de la période de perfusion de 50 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures hémodynamiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des mesures hémodynamiques au cours de la période de perfusion de 50 minutes
Nous examinerons les modifications du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique et de la résistance vasculaire systémique afin de déterminer les mécanismes hémodynamiques sous-jacents à toute modification de la pression artérielle pendant la perfusion d'angiotensine (1-7).
Changement par rapport à la ligne de base des mesures hémodynamiques au cours de la période de perfusion de 50 minutes
Composants du système circulant rénine-angiotensine
Délai: Modification par rapport à la ligne de base des composants circulants du système rénine-angiotensine au cours de la période de perfusion de 50 minutes
Nous examinerons les changements dans l'activité de la rénine plasmatique, l'angiotensine II, l'angiotensine (1-7) et les niveaux d'aldostérone pour déterminer les mécanismes hormonaux du système rénine-angiotensine sous-jacents à tout changement de la pression artérielle pendant la perfusion d'angiotensine (1-7).
Modification par rapport à la ligne de base des composants circulants du système rénine-angiotensine au cours de la période de perfusion de 50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 140958

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres