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Effetti cardiovascolari dell'angiotensina (1-7) nell'ipertensione essenziale

8 gennaio 2024 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio gli effetti cardiovascolari del peptide vasodilatatore angiotensina (1-7) nell'ipertensione umana. In questo studio, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'infusione sistemica di angiotensina (1-7) produca effetti trascurabili con barocettori intatti e che gli effetti cardiovascolari di questo peptide siano smascherati dopo l'eliminazione del tampone baroriflesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Approcci farmacologici per aumentare i livelli o le azioni del peptide vasodilatatore angiotensina (1-7) sono attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'ipertensione sulla base dei risultati di studi sugli animali. Tuttavia, esistono studi clinici limitati e contraddittori e non è chiaro se questo peptide contribuisca anche alla regolazione della pressione sanguigna negli esseri umani. Lo scopo di questo studio è di saperne di più sugli effetti cardiovascolari dell'angiotensina (1-7) nell'ipertensione essenziale e di esaminare le interazioni di questo peptide con il sistema nervoso autonomo per la regolazione della pressione sanguigna. I ricercatori propongono che le difficoltà nel mostrare gli effetti cardiovascolari dell'angiotensina (1-7) in precedenti studi clinici si riferiscano alla capacità tampone del riflesso barocettivo per prevenire i cambiamenti della pressione sanguigna. In questo studio, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'angiotensina (1-7) produca effetti trascurabili con barocettori intatti e che gli effetti cardiovascolari di questo peptide siano smascherati dopo l'eliminazione del tampone baroriflesso. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori esamineranno gli effetti dell'infusione endovenosa acuta di angiotensina (1-7) sulla pressione sanguigna in soggetti con ipertensione essenziale in condizioni intatte e in seguito a ritiro autonomo acuto con il trimetafano bloccante gangliare. L'esito primario sarà la diminuzione della pressione arteriosa sistolica prodotta dall'infusione di angiotensina (1-7), con confronti effettuati tra giorni di studio intatti e bloccati. Come obiettivo secondario, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nell'emodinamica sistemica e negli ormoni circolanti in risposta all'infusione di angiotensina (1-7), per determinare i potenziali meccanismi alla base di eventuali cambiamenti nella pressione sanguigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di tutte le razze tra i 18 ei 60 anni
  • Ipertensione definita da due o più letture della pressione arteriosa da seduti correttamente misurate >130/85 mmHg. Questo ci permetterà di includere soggetti con "pre-ipertensione".
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori attuali o storia di fumo intenso (>2 pacchetti/giorno)
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Precedente reazione allergica ai farmaci in studio
  • Evidenza di diabete di tipo I o di tipo II (es. glicemia a digiuno >126 mg/dl, uso di farmaci antidiabetici)
  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia del ventricolo sinistro accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale , stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
  • Storia di grave malattia cerebrovascolare come emorragia cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Funzionalità epatica compromessa [aspartato amino transaminasi (AST) e/o alanina amino transaminasi (ALT) > 2,0 x limite superiore del range normale]
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >1,5 mg/dl)
  • Anemia (emoglobina
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi 5
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel 1 mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato
  • Altri fattori che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo (es. anomalie clinicamente significative all'esame clinico, mentale o test di laboratorio o incapacità di rispettare il protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Giornata di studio intatto
I soggetti riceveranno un'infusione di soluzione salina per 60 minuti seguita da cinque dosi crescenti di angiotensina (1-7) comprese tra 0,5 e 20 ng/kg/min. Ogni dose verrà mantenuta per 10 minuti con misurazioni emodinamiche e campioni di sangue raccolti alla fine di ogni periodo di somministrazione.
Droga: Angiotensina (1-7)
L'angiotensina (1-7) è un peptide prodotto dall'organismo. Sarà somministrato come infusione endovenosa acuta con dosi comprese tra 0,5 e 20 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Angiotensina-(1-7)
  • Angiotensina I (1-7)
Sperimentale: Giornata di studio sul blocco autonomo
Il blocco autonomico sarà indotto mediante infusione endovenosa continua di trimetafano a partire da 0,5-1,0 mg/min e aumentando di 1,0 mg/min ogni 2-6 minuti fino a una velocità di infusione di 5 mg/min. La pressione sanguigna verrà ripristinata ai livelli pre-trimetafano con infusione endovenosa di fenilefrina a dosi titolate individualmente, a partire da 0,1 ug/kg/min. L'angiotensina (1-7) verrà quindi infusa in cinque dosi crescenti comprese tra 0,5 e 20 ng/kg/min. Ogni dose verrà mantenuta per 10 minuti con misurazioni emodinamiche e campioni di sangue raccolti alla fine di ogni periodo di somministrazione.
Droga: Angiotensina (1-7)
L'angiotensina (1-7) è un peptide prodotto dall'organismo. Sarà somministrato come infusione endovenosa acuta con dosi comprese tra 0,5 e 20 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Angiotensina-(1-7)
  • Angiotensina I (1-7)
Droga: Trimetafano
Il trimetafano è un antagonista del recettore Nn-nicotinico che blocca la trasmissione simpatica e parasimpatica a livello dei gangli autonomici. Verrà somministrato come infusione endovenosa acuta con dosi comprese tra 0,5 e 5,0 mg/min.
Altri nomi:
  • Trimetafano camsilato
Droga: Fenilefrina
La fenilefrina è un agonista alfa 1-adrenergico. Verrà somministrato come infusione endovenosa acuta per ripristinare la pressione sanguigna dopo trimetafano con dosi comprese tra 0,1 e 0,5 ug/kg/min.
Altri nomi:
  • Fenilefrina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica durante il periodo di infusione di 50 minuti
L'esito primario sarà il cambiamento della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale prodotto dall'infusione di angiotensina (1-7), con confronti effettuati tra giorni di studio sul blocco intatto e autonomo.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica durante il periodo di infusione di 50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle misure emodinamiche durante il periodo di infusione di 50 minuti
Esamineremo i cambiamenti nella gittata cardiaca, nella gittata sistolica e nella resistenza vascolare sistemica per determinare i meccanismi emodinamici alla base di eventuali cambiamenti nella pressione sanguigna durante l'infusione di angiotensina (1-7).
Variazione rispetto al basale delle misure emodinamiche durante il periodo di infusione di 50 minuti
Componenti del sistema circolante renina-angiotensina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei componenti del sistema renina-angiotensina circolante durante il periodo di infusione di 50 minuti
Esamineremo i cambiamenti nell'attività della renina plasmatica, angiotensina II, angiotensina (1-7) e livelli di aldosterone per determinare i meccanismi ormonali del sistema renina-angiotensina alla base di eventuali cambiamenti nella pressione sanguigna durante l'infusione di angiotensina (1-7).
Variazione rispetto al basale dei componenti del sistema renina-angiotensina circolante durante il periodo di infusione di 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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