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Kardiovaskuläre Wirkungen von Angiotensin (1-7) bei essentieller Hypertonie

8. Januar 2024 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Ziel dieser Studie ist es, die kardiovaskulären Wirkungen des gefäßerweiternden Peptids Angiotensin (1-7) bei Bluthochdruck beim Menschen besser zu verstehen. In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass die systemische Angiotensin (1-7)-Infusion bei intakten Barorezeptoren vernachlässigbare Wirkungen hervorruft und dass die kardiovaskulären Wirkungen dieses Peptids nach Eliminierung der Baroreflex-Pufferung demaskiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pharmakologische Ansätze zur Erhöhung der Spiegel oder Wirkungen des vasodilatatorischen Peptids Angiotensin (1-7) werden derzeit für die Behandlung von Bluthochdruck basierend auf Erkenntnissen aus Tierversuchen entwickelt. Es gibt jedoch begrenzte und widersprüchliche klinische Studien, und es ist unklar, ob dieses Peptid überhaupt zur Blutdruckregulierung beim Menschen beiträgt. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die kardiovaskulären Wirkungen von Angiotensin (1-7) bei essentieller Hypertonie zu erfahren und die Wechselwirkungen dieses Peptids mit dem autonomen Nervensystem für die Blutdruckregulierung zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, dass die Schwierigkeiten beim Nachweis von kardiovaskulären Wirkungen von Angiotensin (1-7) in früheren klinischen Studien mit der Pufferkapazität des Barorezeptorreflexes zusammenhängen, um Änderungen des Blutdrucks zu verhindern. In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass Angiotensin (1-7) bei intakten Barorezeptoren vernachlässigbare Wirkungen hervorruft und dass die kardiovaskulären Wirkungen dieses Peptids nach Eliminierung der Baroreflexpufferung demaskiert werden. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die Auswirkungen einer akuten intravenösen Infusion von Angiotensin (1-7) auf den Blutdruck bei Patienten mit essentieller Hypertonie unter intakten Bedingungen und nach akutem autonomen Entzug mit dem Ganglienblocker Trimethaphan untersuchen. Das primäre Ergebnis wird die Senkung des systolischen Blutdrucks sein, die durch die Infusion von Angiotensin (1-7) hervorgerufen wird, wobei Vergleiche zwischen intakten und blockierten Studientagen angestellt werden. Als sekundäres Ziel werden die Forscher Veränderungen in der systemischen Hämodynamik und den zirkulierenden Hormonen als Reaktion auf die Angiotensin (1-7)-Infusion untersuchen, um potenzielle Mechanismen zu bestimmen, die etwaigen Veränderungen des Blutdrucks zugrunde liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen zwischen 18 und 60 Jahren
  • Bluthochdruck, definiert durch zwei oder mehr ordnungsgemäß gemessene Blutdruckwerte >130/85 mmHg im Sitzen. Dadurch können wir Personen mit „Prä-Hypertonie“ einbeziehen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Raucher oder Vorgeschichte von starkem Rauchen (>2 Packungen/Tag)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frühere allergische Reaktion auf Studienmedikamente
  • Nachweis von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (d. h. Nüchternglukose >126 mg/dl, Einnahme von Antidiabetika)
  • Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Bluthochdruck wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz (LV-Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose , Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Vorgeschichte einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung wie Hirnblutung, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Eingeschränkte Leberfunktion [Aspartataminotransaminase (AST) und/oder Alaninaminotransaminase (ALT) > 2,0 x Obergrenze des Normalbereichs]
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anämie (Hämoglobin
  • Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 1 Monat vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen (z. B. klinisch signifikante Anomalien bei klinischen, mentalen Untersuchungen oder Labortests oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tag des intakten Studiums
Die Probanden erhalten 60 Minuten lang eine Infusion mit Kochsalzlösung, gefolgt von fünf aufsteigenden Dosen von Angiotensin (1-7) im Bereich von 0,5 bis 20 ng/kg/min. Jede Dosis wird 10 Minuten lang aufrechterhalten, wobei am Ende jeder Dosierungsperiode hämodynamische Messungen und Blutproben entnommen werden.
Arzneimittel: Angiotensin (1-7)
Angiotensin (1-7) ist ein körpereigenes Peptid. Es wird als akute intravenöse Infusion mit Dosen von 0,5 bis 20 ng/kg/min verabreicht.
Andere Namen:
  • Angiotensin-(1-7)
  • Angiotensin I (1-7)
Experimental: Studientag zur autonomen Blockade
Die autonome Blockade wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion von Trimethaphan, beginnend bei 0,5–1,0, induziert mg/min und Erhöhung um 1,0 mg/min alle 2 bis 6 Minuten bis zu einer Infusionsrate von 5 mg/min. Der Blutdruck wird durch intravenöse Infusion von Phenylephrin in individuell titrierten Dosen, beginnend mit 0,1 ug/kg/min, auf die Werte vor Trimethaphan wiederhergestellt. Angiotensin (1-7) wird dann in fünf ansteigenden Dosen im Bereich von 0,5 bis 20 ng/kg/min infundiert. Jede Dosis wird 10 Minuten lang aufrechterhalten, wobei am Ende jeder Dosierungsperiode hämodynamische Messungen und Blutproben entnommen werden.
Arzneimittel: Angiotensin (1-7)
Angiotensin (1-7) ist ein körpereigenes Peptid. Es wird als akute intravenöse Infusion mit Dosen von 0,5 bis 20 ng/kg/min verabreicht.
Andere Namen:
  • Angiotensin-(1-7)
  • Angiotensin I (1-7)
Arzneimittel: Trimethaphan
Trimethaphan ist ein Antagonist des Nn-Nikotinrezeptors, der die sympathische und parasympathische Übertragung auf der Ebene der autonomen Ganglien blockiert. Es wird als akute intravenöse Infusion mit Dosen im Bereich von 0,5 bis 5,0 mg/min verabreicht.
Andere Namen:
  • Trimethaphancamsylat
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin ist ein Alpha-1-adrenerger Agonist. Es wird als akute intravenöse Infusion zur Wiederherstellung des Blutdrucks nach Trimethaphan mit Dosen im Bereich von 0,1 bis 0,5 ug/kg/min verabreicht.
Andere Namen:
  • Phenylephrinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der 50-minütigen Infusionsdauer
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert sein, die durch die Angiotensin (1-7)-Infusion hervorgerufen wird, wobei Vergleiche zwischen Studientagen mit intakter und autonomer Blockade durchgeführt werden.
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der 50-minütigen Infusionsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Maßnahmen
Zeitfenster: Veränderung der hämodynamischen Messwerte gegenüber dem Ausgangswert während der 50-minütigen Infusionsdauer
Wir werden auf Änderungen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands untersuchen, um die hämodynamischen Mechanismen zu bestimmen, die allen Änderungen des Blutdrucks während der Infusion von Angiotensin (1-7) zugrunde liegen.
Veränderung der hämodynamischen Messwerte gegenüber dem Ausgangswert während der 50-minütigen Infusionsdauer
Komponenten des zirkulierenden Renin-Angiotensin-Systems
Zeitfenster: Veränderung der zirkulierenden Komponenten des Renin-Angiotensin-Systems gegenüber dem Ausgangswert während der 50-minütigen Infusionsdauer
Wir werden auf Veränderungen der Plasma-Renin-Aktivität, Angiotensin II, Angiotensin (1-7) und Aldosteronspiegel untersuchen, um die hormonellen Mechanismen des Renin-Angiotensin-Systems zu bestimmen, die allen Blutdruckänderungen während der Angiotensin (1-7)-Infusion zugrunde liegen.
Veränderung der zirkulierenden Komponenten des Renin-Angiotensin-Systems gegenüber dem Ausgangswert während der 50-minütigen Infusionsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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