Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos cardiovasculares de la angiotensina (1-7) en la hipertensión esencial

8 de enero de 2024 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
El propósito de este estudio es comprender mejor los efectos cardiovasculares del péptido vasodilatador angiotensina (1-7) en la hipertensión humana. En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que la infusión sistémica de angiotensina (1-7) produce efectos insignificantes con barorreceptores intactos, y que los efectos cardiovasculares de este péptido se desenmascaran tras la eliminación de la amortiguación barorrefleja.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente se están desarrollando enfoques farmacológicos para aumentar los niveles o las acciones del péptido vasodilatador angiotensina (1-7) para el tratamiento de la hipertensión en base a los hallazgos de estudios en animales. Sin embargo, existen estudios clínicos limitados y contradictorios, y no está claro si este péptido incluso contribuye a la regulación de la presión arterial en humanos. El propósito de este estudio es aprender más sobre los efectos cardiovasculares de la angiotensina (1-7) en la hipertensión esencial y examinar las interacciones de este péptido con el sistema nervioso autónomo para la regulación de la presión arterial. Los investigadores proponen que las dificultades para demostrar los efectos cardiovasculares de la angiotensina (1-7) en estudios clínicos previos se relacionan con la capacidad amortiguadora del reflejo barorreceptor para prevenir cambios en la presión arterial. En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que la angiotensina (1-7) produce efectos insignificantes con barorreceptores intactos, y que los efectos cardiovasculares de este péptido se desenmascaran tras la eliminación de la amortiguación barorrefleja. Para probar esta hipótesis, los investigadores examinarán los efectos de la infusión intravenosa aguda de angiotensina (1-7) sobre la presión arterial en sujetos con hipertensión esencial en condiciones intactas y después de la abstinencia autonómica aguda con el bloqueador ganglionar trimetafano. El resultado primario será la disminución de la presión arterial sistólica producida por la infusión de angiotensina (1-7), con comparaciones realizadas entre días de estudio intactos y bloqueados. Como objetivo secundario, los investigadores examinarán los cambios en la hemodinámica sistémica y las hormonas circulantes en respuesta a la infusión de angiotensina (1-7), para determinar los posibles mecanismos subyacentes a cualquier cambio en la presión arterial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de todas las razas entre 18 y 60 años de edad
  • Hipertensión definida por dos o más lecturas de presión arterial sentado correctamente medidas > 130/85 mmHg. Esto nos permitirá incluir sujetos con "pre-hipertensión".
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo intenso (>2 paquetes/día)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio
  • Evidencia de diabetes tipo I o tipo II (es decir, glucosa en ayunas >126 mg/dl, uso de medicamentos antidiabéticos)
  • Enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral , estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
  • Deterioro de la función hepática [aspartato amino transaminasa (AST) y/o alanina amino transaminasa (ALT) > 2,0 x límite superior del rango normal]
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
  • anemia (hemoglobina
  • Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa 5
  • Tratamiento con anticoagulantes
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días consecutivos en 1 mes)
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
  • Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo (es decir, anormalidades clínicamente significativas en el examen clínico, mental o pruebas de laboratorio o incapacidad para cumplir con el protocolo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Día de estudio intacto
Los sujetos recibirán una infusión de solución salina durante 60 minutos seguida de cinco dosis ascendentes de angiotensina (1-7) que oscilan entre 0,5 y 20 ng/kg/min. Cada dosis se mantendrá durante 10 minutos con mediciones hemodinámicas y muestras de sangre recolectadas al final de cada período de dosificación.
Droga: Angiotensina (1-7)
La angiotensina (1-7) es un péptido producido por el cuerpo. Se administrará como infusión intravenosa aguda con dosis que oscilan entre 0,5 y 20 ng/kg/min.
Otros nombres:
  • Angiotensina-(1-7)
  • Angiotensina I (1-7)
Experimental: Jornada de Estudio del Bloqueo Autonómico
El bloqueo autonómico se inducirá mediante una infusión intravenosa continua de trimetafano a partir de 0,5-1,0 mg/min y aumentando en 1,0 mg/min cada 2 a 6 minutos hasta una velocidad de infusión de 5 mg/min. La presión arterial se restaurará a los niveles previos al trimetafano con una infusión intravenosa de fenilefrina en dosis tituladas individualmente, comenzando con 0,1 ug/kg/min. Luego se infundirá angiotensina (1-7) en cinco dosis ascendentes que oscilan entre 0,5 y 20 ng/kg/min. Cada dosis se mantendrá durante 10 minutos con mediciones hemodinámicas y muestras de sangre recolectadas al final de cada período de dosificación.
Droga: Angiotensina (1-7)
La angiotensina (1-7) es un péptido producido por el cuerpo. Se administrará como infusión intravenosa aguda con dosis que oscilan entre 0,5 y 20 ng/kg/min.
Otros nombres:
  • Angiotensina-(1-7)
  • Angiotensina I (1-7)
Droga: Trimetafano
El trimetafano es un antagonista del receptor nicotínico Nn que bloquea la transmisión simpática y parasimpática a nivel de los ganglios autónomos. Se administrará como una infusión intravenosa aguda con dosis que oscilan entre 0,5 y 5,0 mg/min.
Otros nombres:
  • Camsilato de trimetafano
Droga: Fenilefrina
La fenilefrina es un agonista alfa 1-adrenérgico. Se administrará como una infusión intravenosa aguda para restablecer la presión arterial después de trimetafano con dosis que oscilan entre 0,1 y 0,5 ug/kg/min.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de fenilefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica durante el período de infusión de 50 minutos
El resultado primario será el cambio en la presión arterial sistólica desde el valor inicial producido por la infusión de angiotensina (1-7), con comparaciones realizadas entre los días de estudio intactos y de bloqueo autonómico.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica durante el período de infusión de 50 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las medidas hemodinámicas durante el período de infusión de 50 minutos
Examinaremos los cambios en el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la resistencia vascular sistémica para determinar los mecanismos hemodinámicos subyacentes a cualquier cambio en la presión arterial durante la infusión de angiotensina (1-7).
Cambio desde el inicio en las medidas hemodinámicas durante el período de infusión de 50 minutos
Componentes del sistema circulante de renina-angiotensina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los componentes del sistema renina-angiotensina circulantes durante el período de infusión de 50 minutos
Examinaremos los cambios en la actividad de la renina plasmática, la angiotensina II, la angiotensina (1-7) y los niveles de aldosterona para determinar los mecanismos hormonales del sistema renina-angiotensina que subyacen a cualquier cambio en la presión arterial durante la infusión de angiotensina (1-7).
Cambio desde el inicio en los componentes del sistema renina-angiotensina circulantes durante el período de infusión de 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 140958

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones