Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære virkninger af angiotensin (1-7) ved essentiel hypertension

8. januar 2024 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå de kardiovaskulære virkninger af det vasodilatatoriske peptid Angiotensin (1-7) ved human hypertension. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at systemisk angiotensin (1-7) infusion frembringer ubetydelige effekter med intakte baroreceptorer, og at de kardiovaskulære virkninger af dette peptid afsløres efter eliminering af baroreflex buffering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farmakologiske tilgange til at øge niveauer eller virkninger af det vasodilaterende peptid Angiotensin (1-7) er i øjeblikket under udvikling til behandling af hypertension baseret på resultater fra dyreforsøg. Der er dog begrænsede og modstridende kliniske undersøgelser, og det er uklart, om dette peptid overhovedet bidrager til blodtryksregulering hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om de kardiovaskulære virkninger af Angiotensin (1-7) ved essentiel hypertension, og at undersøge interaktioner mellem dette peptid og det autonome nervesystem for blodtryksregulering. Forskerne foreslår, at vanskelighederne med at vise angiotensin (1-7) kardiovaskulære virkninger i tidligere kliniske undersøgelser relaterer sig til baroreceptorrefleksens bufferkapacitet for at forhindre ændringer i blodtrykket. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at angiotensin (1-7) frembringer ubetydelige effekter med intakte baroreceptorer, og at de kardiovaskulære virkninger af dette peptid afsløres efter eliminering af baroreflex buffering. For at teste denne hypotese vil efterforskerne undersøge virkningerne af akut intravenøs angiotensin (1-7) infusion på blodtrykket hos personer med essentiel hypertension under intakte forhold og efter akut autonom tilbagetrækning med ganglionblokkeren trimethafan. Det primære resultat vil være faldet i systolisk blodtryk produceret af angiotensin (1-7) infusion, med sammenligninger foretaget mellem intakte og blokerede undersøgelsesdage. Som et sekundært mål vil efterforskerne undersøge for ændringer i systemisk hæmodynamik og cirkulerende hormoner som reaktion på angiotensin (1-7) infusionen for at bestemme potentielle mekanismer, der ligger til grund for eventuelle ændringer i blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner af alle racer mellem 18 og 60 år
  • Hypertension defineret ved to eller flere korrekt målte siddende blodtryksmålinger >130/85 mmHg. Dette vil give os mulighed for at inkludere emner med "præ-hypertension."
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktuelle rygere eller historie med stor rygning (>2 pakker/dag)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Bevis på type I eller type II diabetes (dvs. fastende glukose >126 mg/dl, brug af anti-diabetisk medicin)
  • Kardiovaskulær sygdom bortset fra hypertension såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (LV hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose , aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med alvorlig cerebrovaskulær sygdom såsom hjerneblødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Nedsat leverfunktion [aspartataminotransaminase (AST) og/eller alaninaminotransaminase (ALT) > 2,0 x øvre normalgrænse]
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anæmi (hæmoglobin
  • Behandling med phosphodiesterase 5-hæmmere
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mere end 7 dage i træk på 1 måned)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage
  • Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen (dvs. klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk, mental undersøgelse eller laboratorietestning eller manglende evne til at overholde protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intakt studiedag
Forsøgspersonerne vil modtage saltvandsinfusion i 60 minutter efterfulgt af fem stigende doser af angiotensin (1-7) i området fra 0,5 til 20 ng/kg/min. Hver dosis vil blive opretholdt i 10 minutter med hæmodynamiske målinger og blodprøver indsamlet ved slutningen af ​​hver doseringsperiode.
Medicin: Angiotensin (1-7)
Angiotensin (1-7) er et peptid, der produceres af kroppen. Det vil blive administreret som en akut intravenøs infusion med doser fra 0,5 til 20 ng/kg/min.
Andre navne:
  • Angiotensin-(1-7)
  • Angiotensin I (1-7)
Eksperimentel: Studiedag for autonom blokade
Autonom blokade vil blive induceret ved kontinuerlig intravenøs infusion af trimethafan startende ved 0,5-1,0 mg/min og stigende med 1,0 mg/min hvert 2. til 6. minut op til en infusionshastighed på 5 mg/min. Blodtrykket vil blive genoprettet til præ-trimethafan niveauer med intravenøs phenylephrin infusion ved individuelt titrerede doser, startende med 0,1 ug/kg/min. Angiotensin (1-7) vil derefter blive infunderet i fem stigende doser fra 0,5 til 20 ng/kg/min. Hver dosis vil blive opretholdt i 10 minutter med hæmodynamiske målinger og blodprøver indsamlet ved slutningen af ​​hver doseringsperiode.
Medicin: Angiotensin (1-7)
Angiotensin (1-7) er et peptid, der produceres af kroppen. Det vil blive administreret som en akut intravenøs infusion med doser fra 0,5 til 20 ng/kg/min.
Andre navne:
  • Angiotensin-(1-7)
  • Angiotensin I (1-7)
Medicin: Trimetafan
Trimethaphan er en Nn-nikotinreceptorantagonist, der blokerer sympatisk og parasympatisk transmission på niveauet af de autonome ganglier. Det vil blive administreret som en akut intravenøs infusion med doser fra 0,5 til 5,0 mg/min.
Andre navne:
  • Trimethafan Camsylate
Medicin: Phenylefrin
Phenylephrin er en alfa 1-adrenerg agonist. Det vil blive administreret som en akut intravenøs infusion for at genoprette blodtrykket efter trimethafan med doser fra 0,1 til 0,5 ug/kg/min.
Andre navne:
  • Phenylephrin Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i løbet af den 50-minutters infusionsperiode
Det primære resultat vil være ændringen i systolisk blodtryk fra baseline produceret af Angiotensin (1-7) infusionen, med sammenligninger foretaget mellem intakte og autonome blokade studiedage.
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i løbet af den 50-minutters infusionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske mål
Tidsramme: Ændring fra baseline i hæmodynamiske mål over den 50-minutters infusionsperiode
Vi vil undersøge for ændringer i hjertevolumen, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand for at bestemme hæmodynamiske mekanismer, der ligger til grund for eventuelle ændringer i blodtryk under angiotensin (1-7) infusion.
Ændring fra baseline i hæmodynamiske mål over den 50-minutters infusionsperiode
Cirkulerende Renin-Angiotensin System Komponenter
Tidsramme: Ændring fra baseline i cirkulerende renin-angiotensin-systemkomponenter i løbet af den 50-minutters infusionsperiode
Vi vil undersøge for ændringer i plasma-reninaktivitet, angiotensin II, Angiotensin (1-7) og aldosteronniveauer for at bestemme renin-angiotensin-systemets hormonelle mekanismer, der ligger til grund for eventuelle ændringer i blodtryk under Angiotensin (1-7) infusion.
Ændring fra baseline i cirkulerende renin-angiotensin-systemkomponenter i løbet af den 50-minutters infusionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger