Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van angiotensine (1-7) bij essentiële hypertensie

8 januari 2024 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Het doel van deze studie is om de cardiovasculaire effecten van het vaatverwijdende peptide angiotensine (1-7) bij hypertensie bij de mens beter te begrijpen. In deze studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat systemische infusie van angiotensine (1-7) verwaarloosbare effecten veroorzaakt met intacte baroreceptoren, en dat de cardiovasculaire effecten van dit peptide worden ontmaskerd na eliminatie van baroreflexbuffering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Farmacologische benaderingen om de niveaus of werking van het vaatverwijdende peptide angiotensine (1-7) te verhogen, zijn momenteel in ontwikkeling voor de behandeling van hypertensie op basis van bevindingen uit dierstudies. Er zijn echter beperkte en tegenstrijdige klinische onderzoeken en het is onduidelijk of dit peptide zelfs bijdraagt ​​aan de regulering van de bloeddruk bij mensen. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de cardiovasculaire effecten van angiotensine (1-7) bij essentiële hypertensie, en om interacties van dit peptide met het autonome zenuwstelsel voor bloeddrukregulatie te onderzoeken. De onderzoekers stellen voor dat de problemen bij het aantonen van cardiovasculaire effecten van angiotensine (1-7) in eerdere klinische studies verband houden met het bufferend vermogen van de baroreceptorreflex om veranderingen in de bloeddruk te voorkomen. In deze studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat angiotensine (1-7) verwaarloosbare effecten veroorzaakt met intacte baroreceptoren, en dat de cardiovasculaire effecten van dit peptide worden ontmaskerd na eliminatie van baroreflexbuffering. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van acute intraveneuze angiotensine (1-7)-infusie op de bloeddruk bij proefpersonen met essentiële hypertensie onder intacte omstandigheden en na acute autonome ontwenning met de ganglionblokker trimetafan. Het primaire resultaat is de verlaging van de systolische bloeddruk veroorzaakt door angiotensine (1-7) infusie, waarbij vergelijkingen worden gemaakt tussen intacte en geblokkeerde studiedagen. Als secundair doel zullen de onderzoekers onderzoeken naar veranderingen in de systemische hemodynamiek en circulerende hormonen als reactie op de angiotensine (1-7)-infusie, om mogelijke mechanismen te bepalen die ten grondslag liggen aan eventuele veranderingen in de bloeddruk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes van alle rassen tussen 18 en 60 jaar oud
  • Hypertensie gedefinieerd door twee of meer correct gemeten bloeddrukmetingen in zittende houding >130/85 mmHg. Dit stelt ons in staat om proefpersonen met 'pre-hypertensie' op te nemen.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige rokers of geschiedenis van zwaar roken (>2 pakjes/dag)
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Eerdere allergische reactie op studiemedicatie
  • Bewijs van diabetes type I of type II (d.w.z. nuchtere glucose >126 mg/dl, gebruik van antidiabetica)
  • Hart- en vaatziekten anders dan hypertensie zoals myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, aanwezigheid van angina pectoris, significante aritmie, congestief hartfalen (LV hypertrofie acceptabel), diepe veneuze trombose, longembolie, tweede- of derdegraads hartblok, mitralisklepstenose , aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie
  • Geschiedenis van ernstige cerebrovasculaire aandoeningen zoals hersenbloeding, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Geschiedenis of aanwezigheid van immunologische of hematologische aandoeningen
  • Verminderde leverfunctie [aspartaataminotransaminase (AST) en/of alanineaminotransaminase (ALAT) > 2,0 x bovengrens van het normale bereik]
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >1,5 mg/dl)
  • Bloedarmoede (hemoglobine
  • Behandeling met fosfodiësterase 5-remmers
  • Behandeling met antistollingsmiddelen
  • Behandeling met chronische systemische glucocorticoïdtherapie (meer dan 7 opeenvolgende dagen in 1 maand)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit (d.w.z. klinisch significante afwijkingen bij klinisch, mentaal of laboratoriumonderzoek of onvermogen om te voldoen aan het protocol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Intact Studiedag
De proefpersonen krijgen gedurende 60 minuten een infuus met zoutoplossing, gevolgd door vijf oplopende doses angiotensine (1-7) variërend van 0,5 tot 20 ng/kg/min. Elke dosis wordt gedurende 10 minuten gehandhaafd met hemodynamische metingen en bloedmonsters die aan het einde van elke doseringsperiode worden verzameld.
Geneesmiddel: Angiotensine (1-7)
Angiotensine (1-7) is een peptide dat door het lichaam wordt aangemaakt. Het wordt toegediend als een acuut intraveneus infuus met doses variërend van 0,5 tot 20 ng/kg/min.
Andere namen:
  • Angiotensine-(1-7)
  • Angiotensine I (1-7)
Experimenteel: Studiedag Autonome Blokkade
Autonome blokkade zal worden geïnduceerd door continue intraveneuze infusie van trimetafan vanaf 0,5-1,0 mg/min en elke 2 tot 6 minuten met 1,0 mg/min verhogen tot een infusiesnelheid van 5 mg/min. De bloeddruk zal worden hersteld tot pre-trimethaphan-niveaus met intraveneuze fenylefrine-infusie in individueel getitreerde doses, beginnend met 0,1 ug/kg/min. Angiotensine (1-7) wordt vervolgens toegediend in vijf oplopende doses variërend van 0,5 tot 20 ng/kg/min. Elke dosis wordt gedurende 10 minuten gehandhaafd met hemodynamische metingen en bloedmonsters die aan het einde van elke doseringsperiode worden verzameld.
Geneesmiddel: Angiotensine (1-7)
Angiotensine (1-7) is een peptide dat door het lichaam wordt aangemaakt. Het wordt toegediend als een acuut intraveneus infuus met doses variërend van 0,5 tot 20 ng/kg/min.
Andere namen:
  • Angiotensine-(1-7)
  • Angiotensine I (1-7)
Geneesmiddel: Trimethafaan
Trimethaphan is een Nn-nicotinereceptorantagonist die de sympathische en parasympathische transmissie op het niveau van de autonome ganglia blokkeert. Het zal worden toegediend als een acuut intraveneus infuus met doses variërend van 0,5 tot 5,0 mg/min.
Andere namen:
  • Trimethaphan-camsylaat
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine is een alfa-1-adrenerge agonist. Het zal worden toegediend als een acuut intraveneus infuus om de bloeddruk te herstellen na trimetafan met doses variërend van 0,1 tot 0,5 µg/kg/min.
Andere namen:
  • Fenylefrine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk gedurende de infusieperiode van 50 minuten
Het primaire resultaat zal de verandering zijn in de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde veroorzaakt door de angiotensine (1-7) infusie, waarbij vergelijkingen worden gemaakt tussen studiedagen met intacte en autonome blokkade.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk gedurende de infusieperiode van 50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische maatregelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in hemodynamische metingen gedurende de infusieperiode van 50 minuten
We zullen onderzoeken op veranderingen in cardiale output, slagvolume en systemische vasculaire weerstand om hemodynamische mechanismen te bepalen die ten grondslag liggen aan eventuele veranderingen in bloeddruk tijdens angiotensine (1-7) infusie.
Verandering ten opzichte van baseline in hemodynamische metingen gedurende de infusieperiode van 50 minuten
Circulerende componenten van het renine-angiotensinesysteem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in circulerende componenten van het renine-angiotensinesysteem gedurende de infusieperiode van 50 minuten
We zullen onderzoeken op veranderingen in plasmarenine-activiteit, angiotensine II-, angiotensine (1-7) en aldosteronspiegels om de hormonale mechanismen van het renine-angiotensinesysteem te bepalen die ten grondslag liggen aan eventuele veranderingen in bloeddruk tijdens angiotensine (1-7) infusie.
Verandering ten opzichte van baseline in circulerende componenten van het renine-angiotensinesysteem gedurende de infusieperiode van 50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 140958

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen