Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые эффекты ангиотензина (1-7) при эссенциальной гипертензии

8 января 2024 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Целью данного исследования является лучшее понимание сердечно-сосудистых эффектов сосудорасширяющего пептида ангиотензина (1-7) при артериальной гипертензии человека. В этом исследовании исследователи проверят гипотезу о том, что системная инфузия ангиотензина (1-7) оказывает незначительное влияние на интактные барорецепторы и что сердечно-сосудистые эффекты этого пептида проявляются после устранения барорефлекторной буферизации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фармакологические подходы к увеличению уровня или действия сосудорасширяющего пептида ангиотензина (1-7) в настоящее время разрабатываются для лечения гипертонии на основе результатов исследований на животных. Однако существуют ограниченные и противоречивые клинические исследования, и неясно, способствует ли этот пептид даже регуляции артериального давления у людей. Цель этого исследования — узнать больше о сердечно-сосудистых эффектах ангиотензина (1-7) при эссенциальной гипертензии и изучить взаимодействие этого пептида с вегетативной нервной системой для регуляции артериального давления. Исследователи предполагают, что трудности с демонстрацией сердечно-сосудистых эффектов ангиотензина (1-7) в предыдущих клинических исследованиях связаны с буферной способностью рефлекса барорецепторов для предотвращения изменений артериального давления. В этом исследовании исследователи проверят гипотезу о том, что ангиотензин (1-7) оказывает незначительное воздействие на интактные барорецепторы и что сердечно-сосудистые эффекты этого пептида раскрываются после устранения барорефлекторной буферизации. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи изучат влияние острой внутривенной инфузии ангиотензина (1-7) на артериальное давление у субъектов с эссенциальной гипертензией в нормальных условиях и после острой вегетативной отмены с ганглиоблокатором триметафаном. Первичным результатом будет снижение систолического артериального давления, вызванное инфузией ангиотензина (1-7), при сравнении дней интактного и блокированного исследования. В качестве вторичной цели исследователи изучат изменения системной гемодинамики и циркулирующих гормонов в ответ на инфузию ангиотензина (1-7), чтобы определить потенциальные механизмы, лежащие в основе любых изменений артериального давления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины всех рас в возрасте от 18 до 60 лет
  • Артериальная гипертензия определяется двумя или более правильно измеренными показаниями артериального давления в положении сидя >130/85 мм рт.ст. Это позволит нам включить субъектов с «предгипертензией».
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Текущие курильщики или заядлые курильщики в анамнезе (> 2 пачек в день)
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Предыдущая аллергическая реакция на исследуемые препараты
  • Признаки сахарного диабета I или II типа (т. уровень глюкозы натощак >126 мг/дл, прием антидиабетических препаратов)
  • Сердечно-сосудистые заболевания, кроме гипертензии, такие как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, наличие стенокардии, выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность (допустима гипертрофия ЛЖ), тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, блокада сердца второй или третьей степени, стеноз митрального клапана аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия
  • Серьезные цереброваскулярные заболевания, такие как кровоизлияние в мозг, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
  • История или наличие иммунологических или гематологических нарушений
  • Нарушение функции печени [аспартатаминотрансаминаза (АСТ) и/или аланинаминотрансаминаза (АЛТ) > 2,0 x верхний предел нормального диапазона]
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл)
  • Анемия (гемоглобин
  • Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5
  • Лечение антикоагулянтами
  • Лечение хронической системной глюкокортикоидной терапией (более 7 дней подряд в течение 1 месяца)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 1 месяца, предшествующего исследованию
  • Невозможность дать или отозвать информированное согласие
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы субъекту заполнить протокол (т. клинически значимые отклонения при клиническом, психическом обследовании или лабораторных исследованиях или неспособность соблюдать протокол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: День неповрежденного исследования
Субъекты получат инфузию физиологического раствора в течение 60 минут с последующим введением пяти возрастающих доз ангиотензина (1-7) в диапазоне от 0,5 до 20 нг/кг/мин. Каждая доза будет поддерживаться в течение 10 минут с гемодинамическими измерениями и образцами крови, собранными в конце каждого периода дозирования.
Лекарство: Ангиотензин (1-7)
Ангиотензин (1-7) представляет собой пептид, вырабатываемый организмом. Его будут вводить в виде острой внутривенной инфузии в дозах от 0,5 до 20 нг/кг/мин.
Другие имена:
  • Ангиотензин-(1-7)
  • Ангиотензин I (1-7)
Экспериментальный: День изучения вегетативной блокады
Вегетативную блокаду вызывают непрерывной внутривенной инфузией триметафана, начиная с 0,5-1,0 мг/мин и увеличивать на 1,0 мг/мин каждые 2–6 мин до скорости инфузии 5 мг/мин. Артериальное давление будет восстановлено до уровня, предшествующего триметафану, с помощью внутривенной инфузии фенилэфрина в индивидуально подобранных дозах, начиная с 0,1 мкг/кг/мин. Затем ангиотензин (1-7) будет вводиться пятью возрастающими дозами в диапазоне от 0,5 до 20 нг/кг/мин. Каждая доза будет поддерживаться в течение 10 минут с гемодинамическими измерениями и образцами крови, собранными в конце каждого периода дозирования.
Лекарство: Ангиотензин (1-7)
Ангиотензин (1-7) представляет собой пептид, вырабатываемый организмом. Его будут вводить в виде острой внутривенной инфузии в дозах от 0,5 до 20 нг/кг/мин.
Другие имена:
  • Ангиотензин-(1-7)
  • Ангиотензин I (1-7)
Лекарство: Триметафан
Триметафан является антагонистом Nn-никотиновых рецепторов, который блокирует симпатическую и парасимпатическую передачу на уровне вегетативных ганглиев. Его будут вводить в виде острой внутривенной инфузии в дозах от 0,5 до 5,0 мг/мин.
Другие имена:
  • Триметафан камзилат
Лекарство: Фенилэфрин
Фенилэфрин является агонистом альфа-1-адренорецепторов. Он будет вводиться в виде острой внутривенной инфузии для восстановления артериального давления после триметафана в дозах от 0,1 до 0,5 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Фенилэфрина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в течение 50-минутного периода инфузии
Первичным результатом будет изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, вызванное инфузией ангиотензина (1-7), со сравнением между днями исследования интактной и вегетативной блокады.
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в течение 50-минутного периода инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: Изменение показателей гемодинамики по сравнению с исходным уровнем в течение 50-минутного периода инфузии
Мы будем исследовать изменения сердечного выброса, ударного объема и системного сосудистого сопротивления, чтобы определить гемодинамические механизмы, лежащие в основе любых изменений артериального давления во время инфузии ангиотензина (1-7).
Изменение показателей гемодинамики по сравнению с исходным уровнем в течение 50-минутного периода инфузии
Компоненты циркулирующей ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов циркулирующей ренин-ангиотензиновой системы в течение 50-минутного периода инфузии
Мы проверим изменения активности ренина в плазме, уровней ангиотензина II, ангиотензина (1-7) и альдостерона, чтобы определить гормональные механизмы системы ренин-ангиотензин, лежащие в основе любых изменений артериального давления во время инфузии ангиотензина (1-7).
Изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов циркулирующей ренин-ангиотензиновой системы в течение 50-минутного периода инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 140958

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками