Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinin (1-7) vaikutukset sydämeen ja verisuoniin välttämättömässä verenpaineessa

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin verisuonia laajentavan peptidin angiotensiini (1-7) kardiovaskulaarisia vaikutuksia ihmisen verenpainetautiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan systeeminen angiotensiini (1-7) -infuusio tuottaa merkityksettömiä vaikutuksia koskemattomilla baroreseptorilla ja että tämän peptidin kardiovaskulaariset vaikutukset paljastuvat barorefleksipuskuroinnin eliminoitumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakologisia lähestymistapoja verisuonia laajentavan peptidin angiotensiini (1-7) tasojen tai vaikutusten lisäämiseksi kehitetään parhaillaan kohonneen verenpaineen hoitoon eläinkokeiden tulosten perusteella. On kuitenkin olemassa rajallisia ja ristiriitaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, ja on epäselvää, vaikuttaako tämä peptidi edes verenpaineen säätelyyn ihmisillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää angiotensiinin (1-7) kardiovaskulaarisista vaikutuksista essentiaaliseen verenpaineeseen ja tutkia tämän peptidin vuorovaikutuksia autonomisen hermoston kanssa verenpaineen säätelyssä. Tutkijat ehdottavat, että vaikeudet osoittaa angiotensiini (1-7) kardiovaskulaarisia vaikutuksia aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa liittyvät baroreseptorirefleksin puskurointikykyyn estää verenpaineen muutoksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan angiotensiini (1-7) tuottaa merkityksettömiä vaikutuksia koskemattomilla baroreseptorilla ja että tämän peptidin kardiovaskulaariset vaikutukset paljastuvat barorefleksipuskuroinnin eliminoinnin jälkeen. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat tutkivat akuutin suonensisäisen angiotensiini (1-7) -infuusion vaikutuksia verenpaineeseen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio koskemattomissa olosuhteissa ja akuutin autonomisen vetäytymisen jälkeen ganglionisalpaajalla trimetafaanilla. Ensisijainen tulos on Angiotensiini (1-7) -infuusion aiheuttama systolisen verenpaineen lasku, kun verrataan ehjiä ja tukkeutuneita tutkimuspäiviä. Toissijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat muutoksia systeemisessä hemodynamiikassa ja verenkierrossa olevissa hormoneissa vasteena angiotensiini (1-7) -infuusiolle, jotta voidaan määrittää mahdolliset mekanismit verenpaineen muutosten taustalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien rotujen miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
  • Hypertensio määritellään kahdella tai useammalla oikein mitatulla verenpainelukemalla istuessaan >130/85 mmHg. Tämä antaa meille mahdollisuuden ottaa mukaan aiheita, joilla on "prehypertensio".
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Nykyiset tupakoitsijat tai aiempaa runsasta tupakointia (>2 pakkausta/päivä)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Aikaisempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeistä
  • Todisteet tyypin I tai tyypin II diabeteksesta (esim. paastoglukoosi >126 mg/dl, diabeteslääkkeiden käyttö)
  • Muut sydän- ja verisuonisairaudet kuin kohonnut verenpaine, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LV-hypertrofia hyväksyttävä), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläpän ahtauma , aorttastenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Aiemmin vakava aivoverenkiertohäiriö, kuten aivoverenvuoto, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  • Maksan vajaatoiminta [aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransaminaasi (ALT) > 2,0 x normaalin yläraja]
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Anemia (hemoglobiini
  • Hoito fosfodiesteraasi 5:n estäjillä
  • Hoito antikoagulantteilla
  • Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (yli 7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta protokollaa (esim. kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä, mielenterveystutkimuksissa tai laboratoriotutkimuksissa tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kokonainen opiskelupäivä
Koehenkilöt saavat suolaliuosta 60 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan viisi nousevaa annosta angiotensiiniä (1-7) välillä 0,5 - 20 ng/kg/min. Kutakin annosta ylläpidetään 10 minuuttia hemodynaamisilla mittauksilla ja verinäytteillä, jotka otetaan kunkin annostelujakson lopussa.
Lääke: Angiotensiini (1-7)
Angiotensiini (1-7) on kehon tuottama peptidi. Se annetaan akuuttina suonensisäisenä infuusiona annoksilla 0,5-20 ng/kg/min.
Muut nimet:
  • Angiotensiini-(1-7)
  • Angiotensiini I (1-7)
Kokeellinen: Autonomisen saarron tutkimuspäivä
Autonominen salpaus indusoidaan jatkuvalla suonensisäisellä trimetafaanin infuusiolla alkaen 0,5-1,0 mg/min ja nostetaan 1,0 mg/min 2–6 minuutin välein infuusionopeuteen 5 mg/min asti. Verenpaine palautetaan trimetafaania edeltävälle tasolle suonensisäisellä fenyyliefriini-infuusiolla yksilöllisesti titratuilla annoksilla alkaen 0,1 ug/kg/min. Angiotensiinia (1-7) infusoidaan sitten viidessä nousevassa annoksessa, jotka vaihtelevat välillä 0,5 - 20 ng/kg/min. Kutakin annosta ylläpidetään 10 minuuttia hemodynaamisilla mittauksilla ja verinäytteillä, jotka otetaan kunkin annostelujakson lopussa.
Lääke: Angiotensiini (1-7)
Angiotensiini (1-7) on kehon tuottama peptidi. Se annetaan akuuttina suonensisäisenä infuusiona annoksilla 0,5-20 ng/kg/min.
Muut nimet:
  • Angiotensiini-(1-7)
  • Angiotensiini I (1-7)
Lääke: Trimetafaani
Trimethafaani on Nn-nikotiinireseptorin antagonisti, joka estää sympaattisen ja parasympaattisen transmission autonomisten hermosolmujen tasolla. Se annetaan akuuttina suonensisäisenä infuusiona annoksilla 0,5-5,0 mg/min.
Muut nimet:
  • Trimetafaanikamsylaatti
Lääke: Fenyyliefriini
Fenyyliefriini on alfa-1-adrenerginen agonisti. Se annetaan akuuttina suonensisäisenä infuusiona verenpaineen palauttamiseksi trimetafaanin jälkeen annoksilla 0,1-0,5 ug/kg/min.
Muut nimet:
  • Fenyyliefriinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 50 minuutin infuusiojakson aikana
Ensisijainen tulos on Angiotensiini (1-7) -infuusion tuottama muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta, kun verrataan ehjän ja autonomisen salpauksen tutkimuspäiviä.
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 50 minuutin infuusiojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hemodynaamisissa mittauksissa 50 minuutin infuusiojakson aikana
Tutkimme sydämen minuuttitilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden ja systeemisen verisuoniresistenssin muutoksia määrittääksemme hemodynaamiset mekanismit, jotka ovat taustalla verenpaineen muutoksissa angiotensiini (1-7) -infuusion aikana.
Muutos lähtötasosta hemodynaamisissa mittauksissa 50 minuutin infuusiojakson aikana
Kiertävän reniini-angiotensiinijärjestelmän komponentit
Aikaikkuna: Verenkierron reniini-angiotensiinijärjestelmän komponenttien muutos lähtötasosta 50 minuutin infuusiojakson aikana
Tutkimme muutoksia plasman reniiniaktiivisuudessa, angiotensiini II-, angiotensiini- (1-7) ja aldosteronitasoissa määrittääksemme reniini-angiotensiinijärjestelmän hormonaaliset mekanismit, jotka ovat taustalla mahdollisten verenpaineen muutosten Angiotensiini (1-7) -infuusion aikana.
Verenkierron reniini-angiotensiinijärjestelmän komponenttien muutos lähtötasosta 50 minuutin infuusiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 140958

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia