Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky angiotenzinu (1-7) u esenciální hypertenze

8. ledna 2024 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Účelem této studie je lépe porozumět kardiovaskulárním účinkům vazodilatačního peptidu Angiotensin (1-7) u lidské hypertenze. V této studii budou výzkumníci testovat hypotézu, že systémová infuze angiotensinu (1-7) má zanedbatelné účinky s intaktními baroreceptory a že kardiovaskulární účinky tohoto peptidu jsou demaskovány po odstranění baroreflexního pufru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakologické přístupy ke zvýšení hladin nebo účinků vazodilatačního peptidu Angiotensin (1-7) jsou v současné době ve vývoji pro léčbu hypertenze na základě zjištění ze studií na zvířatech. Existují však omezené a protichůdné klinické studie a není jasné, zda tento peptid vůbec přispívá k regulaci krevního tlaku u lidí. Účelem této studie je dozvědět se více o kardiovaskulárních účincích Angiotensinu (1-7) u esenciální hypertenze a zkoumat interakce tohoto peptidu s autonomním nervovým systémem pro regulaci krevního tlaku. Výzkumníci předpokládají, že obtíže při prokázání kardiovaskulárních účinků angiotensinu (1-7) v předchozích klinických studiích souvisí s pufrační kapacitou baroreceptorového reflexu, aby se zabránilo změnám krevního tlaku. V této studii budou výzkumníci testovat hypotézu, že Angiotensin (1-7) má zanedbatelné účinky s intaktními baroreceptory a že kardiovaskulární účinky tohoto peptidu jsou demaskovány po odstranění baroreflexního pufru. Pro testování této hypotézy budou výzkumníci zkoumat účinky akutní intravenózní infuze angiotensinu (1-7) na krevní tlak u subjektů s esenciální hypertenzí za intaktních podmínek a po akutním autonomním vysazení gangliovým blokátorem trimethafanem. Primárním výsledkem bude snížení systolického krevního tlaku produkovaného infuzí angiotensinu (1-7) s porovnáním mezi intaktními a blokovanými dny studie. Jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé zkoumat změny systémové hemodynamiky a cirkulujících hormonů v reakci na infuzi angiotensinu (1-7), aby určili potenciální mechanismy, které jsou základem jakýchkoli změn krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 60 let
  • Hypertenze definovaná dvěma nebo více správně naměřenými hodnotami krevního tlaku v sedě > 130/85 mmHg. To nám umožní zahrnout subjekty s „prehypertenzí“.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Současní kuřáci nebo silné kouření v minulosti (>2 balení/den)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí alergická reakce na studované léky
  • Důkaz diabetu typu I nebo typu II (tj. glykémie nalačno >126 mg/dl, užívání antidiabetik)
  • Kardiovaskulární onemocnění jiné než hypertenze, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně stenóza aorty nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Anamnéza závažného cerebrovaskulárního onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Porucha funkce jater [aspartátaminotransamináza (AST) a/nebo alaninaminotransamináza (ALT) > 2,0 x horní hranice normálního rozmezí]
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anémie (hemoglobin
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy 5
  • Léčba antikoagulancii
  • Léčba chronickou systémovou terapií glukokortikoidy (více než 7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu (tj. klinicky významné abnormality při klinickém, duševním vyšetření nebo laboratorním testování nebo neschopnost dodržet protokol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intaktní studijní den
Subjekty dostanou infuzi fyziologického roztoku po dobu 60 minut, po které bude následovat pět vzestupných dávek angiotensinu (1-7) v rozmezí od 0,5 do 20 ng/kg/min. Každá dávka bude udržována po dobu 10 minut s hemodynamickými měřeními a vzorky krve odebrané na konci každého dávkovacího období.
Lék: Angiotensin (1-7)
Angiotensin (1-7) je peptid produkovaný tělem. Bude podáván jako akutní intravenózní infuze v dávkách od 0,5 do 20 ng/kg/min.
Ostatní jména:
  • Angiotensin-(1-7)
  • Angiotensin I (1-7)
Experimentální: Studijní den autonomní blokády
Autonomní blokáda bude vyvolána kontinuální intravenózní infuzí trimethafanu začínající na 0,5-1,0 mg/min a zvyšující se o 1,0 mg/min každé 2 až 6 minut až do rychlosti infuze 5 mg/min. Krevní tlak bude obnoven na úroveň před trimethafanem intravenózní infuzí fenylefrinu v individuálně titrovaných dávkách, počínaje 0,1 ug/kg/min. Angiotenzin (1-7) bude poté podán v pěti vzestupných dávkách v rozmezí od 0,5 do 20 ng/kg/min. Každá dávka bude udržována po dobu 10 minut s hemodynamickými měřeními a vzorky krve odebrané na konci každého dávkovacího období.
Lék: Angiotensin (1-7)
Angiotensin (1-7) je peptid produkovaný tělem. Bude podáván jako akutní intravenózní infuze v dávkách od 0,5 do 20 ng/kg/min.
Ostatní jména:
  • Angiotensin-(1-7)
  • Angiotensin I (1-7)
Lék: Trimethafan
Trimethafan je antagonista Nn-nikotinového receptoru, který blokuje sympatický a parasympatický přenos na úrovni autonomních ganglií. Bude podáván jako akutní intravenózní infuze v dávkách v rozmezí od 0,5 do 5,0 mg/min.
Ostatní jména:
  • Trimethafan kamsylát
Lék: Fenylefrin
Fenylefrin je alfa 1-adrenergní agonista. Bude podáván jako akutní intravenózní infuze k obnovení krevního tlaku po trimethafanu v dávkách v rozmezí 0,1 až 0,5 ug/kg/min.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během 50minutové infuze
Primárním výsledkem bude změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty vyvolaná infuzí angiotensinu (1-7) s porovnáním mezi dny studie intaktní a autonomní blokády.
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během 50minutové infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická opatření
Časové okno: Změna hemodynamických měření oproti výchozí hodnotě během 50minutové infuze
Budeme zkoumat změny srdečního výdeje, tepového objemu a systémové vaskulární rezistence, abychom určili hemodynamické mechanismy, které jsou základem jakýchkoli změn krevního tlaku během infuze angiotenzinu (1-7).
Změna hemodynamických měření oproti výchozí hodnotě během 50minutové infuze
Komponenty cirkulujícího renin-angiotenzinového systému
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v komponentách cirkulujícího renin-angiotenzinového systému během 50minutové infuze
Budeme zkoumat změny v plazmatické aktivitě reninu, hladiny angiotenzinu II, angiotenzinu (1-7) a aldosteronu, abychom určili hormonální mechanismy systému renin-angiotenzin, které jsou základem jakýchkoli změn krevního tlaku během infuze angiotenzinu (1-7).
Změna od výchozí hodnoty v komponentách cirkulujícího renin-angiotenzinového systému během 50minutové infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení