Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära effekter av angiotensin (1-7) vid essentiell hypertoni

8 januari 2024 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Syftet med denna studie är att bättre förstå de kardiovaskulära effekterna av den vasodilaterande peptiden Angiotensin (1-7) vid human hypertoni. I denna studie kommer utredarna att testa hypotesen att systemisk angiotensin (1-7) infusion ger försumbara effekter med intakta baroreceptorer, och att de kardiovaskulära effekterna av denna peptid avslöjas efter eliminering av baroreflexbuffring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Farmakologiska tillvägagångssätt för att öka nivåer eller verkan av den vasodilaterande peptiden Angiotensin (1-7) är för närvarande under utveckling för behandling av hypertoni baserat på resultat från djurstudier. Det finns dock begränsade och motsägelsefulla kliniska studier, och det är oklart om denna peptid ens bidrar till blodtrycksreglering hos människor. Syftet med denna studie är att lära sig mer om de kardiovaskulära effekterna av angiotensin (1-7) vid essentiell hypertoni, och att undersöka interaktioner mellan denna peptid och det autonoma nervsystemet för blodtrycksreglering. Utredarna föreslår att svårigheterna med att visa angiotensin (1-7) kardiovaskulära effekter i tidigare kliniska studier relaterar till baroreceptorreflexens buffrande kapacitet för att förhindra förändringar i blodtrycket. I denna studie kommer utredarna att testa hypotesen att angiotensin (1-7) ger försumbara effekter med intakta baroreceptorer, och att de kardiovaskulära effekterna av denna peptid avslöjas efter eliminering av baroreflexbuffring. För att testa denna hypotes kommer utredarna att undersöka effekterna av akut intravenös infusion av angiotensin (1-7) på blodtrycket hos personer med essentiell hypertoni under intakta förhållanden och efter akut autonom abstinens med ganglionblockeraren trimetafan. Det primära resultatet kommer att vara den minskning av systoliskt blodtryck som produceras av angiotensin (1-7) infusion, med jämförelser gjorda mellan intakta och blockerade studiedagar. Som ett sekundärt mål kommer utredarna att undersöka förändringar i systemisk hemodynamik och cirkulerande hormoner som svar på angiotensin (1-7) infusionen, för att fastställa potentiella mekanismer som ligger bakom eventuella förändringar i blodtrycket.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor av alla raser mellan 18 och 60 år
  • Hypertoni definieras av två eller flera korrekt uppmätta blodtrycksvärden i sittande läge >130/85 mmHg. Detta kommer att tillåta oss att inkludera ämnen med "pre-hypertoni".
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktuella rökare eller tidigare storrökning (>2 förpackningar/dag)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Tidigare allergisk reaktion på studiemediciner
  • Bevis på typ I- eller typ II-diabetes (dvs. fasteglukos >126 mg/dl, användning av läkemedel mot diabetes)
  • Andra kardiovaskulära sjukdomar än hypertoni såsom hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, förekomst av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt (acceptabel LV-hypertrofi), djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaffstenos , aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Historik av allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar såsom hjärnblödning, stroke eller övergående ischemisk attack
  • Historik eller närvaro av immunologiska eller hematologiska störningar
  • Nedsatt leverfunktion [aspartataminotransaminas (AST) och/eller alaninaminotransaminas (ALT) > 2,0 x övre normalgräns]
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anemi (hemoglobin
  • Behandling med fosfodiesteras 5-hämmare
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer än 7 dagar i följd på 1 månad)
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel under 1 månad före studien
  • Oförmåga att ge, eller dra tillbaka, informerat samtycke
  • Andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet (dvs. kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk, mental undersökning eller laboratorietester eller oförmåga att följa protokoll)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Intakt studiedag
Försökspersonerna kommer att få saltlösningsinfusion i 60 minuter följt av fem stigande doser av angiotensin (1-7) från 0,5 till 20 ng/kg/min. Varje dos kommer att bibehållas i 10 minuter med hemodynamiska mätningar och blodprov som tas i slutet av varje doseringsperiod.
Läkemedel: Angiotensin (1-7)
Angiotensin (1-7) är en peptid som produceras av kroppen. Det kommer att administreras som en akut intravenös infusion med doser från 0,5 till 20 ng/kg/min.
Andra namn:
  • Angiotensin-(1-7)
  • Angiotensin I (1-7)
Experimentell: Autonomic Blockade Study Day
Autonom blockad kommer att induceras av kontinuerlig intravenös infusion av trimetafan med start vid 0,5-1,0 mg/min och ökar med 1,0 mg/min var 2:e till 6:e minut upp till en infusionshastighet på 5 mg/min. Blodtrycket kommer att återställas till nivåerna före trimetafan med intravenös fenylefrininfusion vid individuellt titrerade doser, med början på 0,1 ug/kg/min. Angiotensin (1-7) kommer sedan att infunderas i fem stigande doser från 0,5 till 20 ng/kg/min. Varje dos kommer att bibehållas i 10 minuter med hemodynamiska mätningar och blodprov som tas i slutet av varje doseringsperiod.
Läkemedel: Angiotensin (1-7)
Angiotensin (1-7) är en peptid som produceras av kroppen. Det kommer att administreras som en akut intravenös infusion med doser från 0,5 till 20 ng/kg/min.
Andra namn:
  • Angiotensin-(1-7)
  • Angiotensin I (1-7)
Läkemedel: Trimetafan
Trimetafan är en Nn-nikotinreceptorantagonist som blockerar sympatisk och parasympatisk överföring på nivån av de autonoma ganglierna. Det kommer att administreras som en akut intravenös infusion med doser från 0,5 till 5,0 mg/min.
Andra namn:
  • Trimetafan kamsylat
Läkemedel: Fenylefrin
Fenylefrin är en alfa 1-adrenerg agonist. Det kommer att administreras som en akut intravenös infusion för att återställa blodtrycket efter trimetafan med doser från 0,1 till 0,5 ug/kg/min.
Andra namn:
  • Fenylefrinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck under infusionsperioden på 50 minuter
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i systoliskt blodtryck från baslinjen producerad av angiotensin (1-7) infusionen, med jämförelser gjorda mellan studiedagar för intakta och autonoma blockader.
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck under infusionsperioden på 50 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska åtgärder
Tidsram: Ändring från baslinjen i hemodynamiska mätningar under infusionsperioden på 50 minuter
Vi kommer att undersöka förändringar i hjärtminutvolym, slagvolym och systemiskt vaskulärt motstånd för att bestämma hemodynamiska mekanismer som ligger till grund för eventuella förändringar i blodtryck under angiotensin (1-7) infusion.
Ändring från baslinjen i hemodynamiska mätningar under infusionsperioden på 50 minuter
Cirkulerande komponenter i renin-angiotensinsystemet
Tidsram: Förändring från baslinjen i cirkulerande komponenter i renin-angiotensinsystemet under den 50 minuters infusionsperioden
Vi kommer att undersöka för förändringar i plasmareninaktivitet, angiotensin II, angiotensin (1-7) och aldosteronnivåer för att bestämma renin-angiotensinsystemets hormonella mekanismer som ligger till grund för eventuella förändringar i blodtrycket under angiotensin (1-7) infusion.
Förändring från baslinjen i cirkulerande komponenter i renin-angiotensinsystemet under den 50 minuters infusionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2014

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 140958

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar