Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ angiotensyny na układ sercowo-naczyniowy (1-7) w nadciśnieniu samoistnym

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu na układ sercowo-naczyniowy peptydu rozszerzającego naczynia krwionośne, angiotensyny (1-7) w nadciśnieniu tętniczym u ludzi. W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że ogólnoustrojowa infuzja angiotensyny (1-7) daje znikome efekty przy nienaruszonych baroreceptorach i że skutki sercowo-naczyniowe tego peptydu są demaskowane po wyeliminowaniu buforowania baroreceptorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Farmakologiczne podejścia do zwiększania poziomów lub działania peptydu rozszerzającego naczynia krwionośne, angiotensyny (1-7), są obecnie opracowywane w celu leczenia nadciśnienia w oparciu o wyniki badań na zwierzętach. Istnieją jednak ograniczone i sprzeczne badania kliniczne i nie jest jasne, czy ten peptyd w ogóle przyczynia się do regulacji ciśnienia krwi u ludzi. Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu angiotensyny (1-7) na układ sercowo-naczyniowy w nadciśnieniu pierwotnym oraz zbadanie interakcji tego peptydu z autonomicznym układem nerwowym w celu regulacji ciśnienia krwi. Badacze sugerują, że trudności w wykazaniu wpływu angiotensyny (1-7) na układ sercowo-naczyniowy we wcześniejszych badaniach klinicznych są związane ze zdolnością buforowania odruchu z baroreceptorów do zapobiegania zmianom ciśnienia krwi. W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że angiotensyna (1-7) wywołuje znikome efekty przy nienaruszonych baroreceptorach i że skutki sercowo-naczyniowe tego peptydu są demaskowane po wyeliminowaniu buforowania baroreceptorów. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zbadają wpływ ostrego dożylnego wlewu angiotensyny (1-7) na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym w nienaruszonych warunkach i po ostrym odstawieniu autonomicznym za pomocą trimetafanu blokującego zwoje. Pierwszorzędowym wynikiem będzie spadek skurczowego ciśnienia krwi wywołany wlewem angiotensyny (1-7), z porównaniami między nienaruszonymi i zablokowanymi dniami badania. Jako cel drugorzędny badacze zbadają zmiany hemodynamiki ogólnoustrojowej i krążących hormonów w odpowiedzi na wlew angiotensyny (1-7), aby określić potencjalne mechanizmy leżące u podstaw wszelkich zmian ciśnienia krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku od 18 do 60 lat
  • Nadciśnienie określone przez co najmniej dwa prawidłowo zmierzone odczyty ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >130/85 mmHg. Umożliwi nam to włączenie pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecni palacze lub historia intensywnego palenia (> 2 paczki dziennie)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki
  • Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (tj. glikemia na czczo >126 mg/dl, stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Choroby sercowo-naczyniowe inne niż nadciśnienie, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, obecność dusznicy bolesnej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (przerost LV dopuszczalny), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
  • Historia poważnych chorób naczyń mózgowych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 x górna granica normy]
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
  • Niedokrwistość (hemoglobina
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy 5
  • Leczenie antykoagulantami
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
  • Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wypełnienie protokołu (tj. klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym, psychicznym lub laboratoryjnym lub niemożność przestrzegania protokołu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nienaruszony dzień nauki
Osobnicy otrzymają infuzję soli fizjologicznej przez 60 minut, a następnie pięć rosnących dawek angiotensyny (1-7) w zakresie od 0,5 do 20 ng/kg/min. Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut z pomiarami hemodynamicznymi i pobraniem próbek krwi na koniec każdego okresu dawkowania.
Lek: Angiotensyna (1-7)
Angiotensyna (1-7) jest peptydem wytwarzanym przez organizm. Będzie podawany w ostrym wlewie dożylnym w dawkach od 0,5 do 20 ng/kg/min.
Inne nazwy:
  • Angiotensyna-(1-7)
  • Angiotensyna I (1-7)
Eksperymentalny: Dzień Nauki o Blokadzie Autonomicznej
Blokada układu autonomicznego zostanie wywołana ciągłym dożylnym wlewem trimetafanu rozpoczynającym się od 0,5-1,0 mg/min i zwiększać o 1,0 mg/min co 2 do 6 minut, aż do szybkości infuzji 5 mg/min. Ciśnienie krwi zostanie przywrócone do poziomu sprzed trimetafanu za pomocą dożylnego wlewu fenylefryny w indywidualnie dobranych dawkach, zaczynając od 0,1 μg/kg/min. Następnie podaje się angiotensynę (1-7) w pięciu rosnących dawkach w zakresie od 0,5 do 20 ng/kg/min. Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut z pomiarami hemodynamicznymi i pobraniem próbek krwi na koniec każdego okresu dawkowania.
Lek: Angiotensyna (1-7)
Angiotensyna (1-7) jest peptydem wytwarzanym przez organizm. Będzie podawany w ostrym wlewie dożylnym w dawkach od 0,5 do 20 ng/kg/min.
Inne nazwy:
  • Angiotensyna-(1-7)
  • Angiotensyna I (1-7)
Lek: Trimetafan
Trimetafan jest antagonistą receptora Nn-nikotynowego, który blokuje przekaźnictwo współczulne i przywspółczulne na poziomie zwojów autonomicznych. Będzie podawany w ostrym wlewie dożylnym w dawkach od 0,5 do 5,0 mg/min.
Inne nazwy:
  • Kamsylan trimetafanu
Lek: Fenylefryna
Fenylefryna jest agonistą alfa 1-adrenergicznym. Będzie on podawany w postaci ostrego wlewu dożylnego w celu przywrócenia ciśnienia krwi po leczeniu trimetafanem w dawkach od 0,1 do 0,5 ug/kg mc./min.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek fenylefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 50-minutowego okresu infuzji
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową spowodowana wlewem angiotensyny (1-7), z porównaniami między dniami badania nienaruszonej i autonomicznej blokady.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 50-minutowego okresu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach hemodynamicznych w ciągu 50-minutowego okresu infuzji
Zbadamy zmiany pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, aby określić mechanizmy hemodynamiczne leżące u podstaw wszelkich zmian ciśnienia krwi podczas infuzji angiotensyny (1-7).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach hemodynamicznych w ciągu 50-minutowego okresu infuzji
Elementy krążącego układu renina-angiotensyna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej składników krążącego układu renina-angiotensyna w ciągu 50-minutowego okresu infuzji
Zbadamy zmiany aktywności reniny w osoczu, poziomy angiotensyny II, angiotensyny (1-7) i aldosteronu, aby określić mechanizmy hormonalne układu renina-angiotensyna leżące u podstaw wszelkich zmian ciśnienia krwi podczas infuzji angiotensyny (1-7).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej składników krążącego układu renina-angiotensyna w ciągu 50-minutowego okresu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami