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Efeitos Cardiovasculares da Angiotensina (1-7) na Hipertensão Essencial

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
O objetivo deste estudo é entender melhor os efeitos cardiovasculares do peptídeo vasodilatador Angiotensina (1-7) na hipertensão humana. Neste estudo, os investigadores testarão a hipótese de que a infusão sistêmica de angiotensina (1-7) produz efeitos insignificantes com barorreceptores intactos e que os efeitos cardiovasculares desse peptídeo são desmascarados após a eliminação do tamponamento do barorreflexo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Abordagens farmacológicas para aumentar os níveis ou ações do peptídeo vasodilatador Angiotensina (1-7) estão atualmente em desenvolvimento para o tratamento da hipertensão com base em descobertas de estudos em animais. Existem estudos clínicos limitados e contraditórios, no entanto, e não está claro se esse peptídeo ainda contribui para a regulação da pressão arterial em humanos. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os efeitos cardiovasculares da angiotensina (1-7) na hipertensão essencial e examinar as interações desse peptídeo com o sistema nervoso autônomo para a regulação da pressão arterial. Os investigadores propõem que as dificuldades em mostrar os efeitos cardiovasculares da angiotensina (1-7) em estudos clínicos anteriores se relacionam com a capacidade de tamponamento do reflexo barorreceptor para evitar alterações na pressão sanguínea. Neste estudo, os investigadores testarão a hipótese de que a angiotensina (1-7) produz efeitos insignificantes com barorreceptores intactos e que os efeitos cardiovasculares desse peptídeo são desmascarados após a eliminação do tamponamento do barorreflexo. Para testar esta hipótese, os investigadores examinarão os efeitos da infusão intravenosa aguda de Angiotensina (1-7) na pressão arterial em indivíduos com hipertensão essencial em condições intactas e após a retirada autonômica aguda com o bloqueador ganglionar trimetafano. O desfecho primário será a diminuição da pressão arterial sistólica produzida pela infusão de Angiotensina (1-7), com comparações feitas entre os dias de estudo intactos e bloqueados. Como objetivo secundário, os investigadores examinarão as alterações na hemodinâmica sistêmica e nos hormônios circulantes em resposta à infusão de angiotensina (1-7), para determinar os mecanismos potenciais subjacentes a quaisquer alterações na pressão arterial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todas as raças entre 18 e 60 anos de idade
  • Hipertensão definida por duas ou mais leituras de pressão arterial adequadamente medidas na posição sentada >130/85 mmHg. Isso nos permitirá incluir indivíduos com "pré-hipertensão".
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Fumantes atuais ou história de tabagismo pesado (>2 maços/dia)
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Reação alérgica anterior aos medicamentos do estudo
  • Evidência de diabetes tipo I ou tipo II (i.e. glicemia de jejum >126 mg/dl, uso de medicamentos antidiabéticos)
  • Doença cardiovascular que não seja hipertensão, como infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia VE aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral , estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica
  • História de doença cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
  • Função hepática prejudicada [aspartato amino transaminase (AST) e/ou alanina amino transaminase (ALT) > 2,0 x limite superior da faixa normal]
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
  • Anemia (hemoglobina
  • Tratamento com inibidores da fosfodiesterase 5
  • Tratamento com anticoagulantes
  • Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (mais de 7 dias consecutivos em 1 mês)
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior ao estudo
  • Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
  • Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo (ou seja, anormalidades clinicamente significativas no exame clínico, mental ou testes laboratoriais ou incapacidade de cumprir o protocolo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dia de estudo intacto
Os indivíduos receberão infusão salina por 60 minutos, seguida de cinco doses ascendentes de Angiotensina (1-7) variando de 0,5 a 20 ng/kg/min. Cada dose será mantida por 10 minutos com medições hemodinâmicas e amostras de sangue coletadas ao final de cada período de dosagem.
Medicamento: Angiotensina (1-7)
A angiotensina (1-7) é um peptídeo produzido pelo organismo. Será administrado como uma infusão intravenosa aguda com doses variando de 0,5 a 20 ng/kg/min.
Outros nomes:
  • Angiotensina-(1-7)
  • Angiotensina I (1-7)
Experimental: Jornada de Estudo do Bloqueio Autonômico
O bloqueio autonômico será induzido por infusão intravenosa contínua de trimetafano a partir de 0,5-1,0 mg/min e aumentando em 1,0 mg/min a cada 2 a 6 minutos até uma taxa de infusão de 5 mg/min. A pressão arterial será restaurada aos níveis pré-trimetafano com infusão intravenosa de fenilefrina em doses tituladas individualmente, começando com 0,1 ug/kg/min. A angiotensina (1-7) será então infundida em cinco doses ascendentes variando de 0,5 a 20 ng/kg/min. Cada dose será mantida por 10 minutos com medições hemodinâmicas e amostras de sangue coletadas ao final de cada período de dosagem.
Medicamento: Angiotensina (1-7)
A angiotensina (1-7) é um peptídeo produzido pelo organismo. Será administrado como uma infusão intravenosa aguda com doses variando de 0,5 a 20 ng/kg/min.
Outros nomes:
  • Angiotensina-(1-7)
  • Angiotensina I (1-7)
Medicamento: Trimetafano
O trimetafano é um antagonista do receptor Nn-nicotínico que bloqueia a transmissão simpática e parassimpática no nível dos gânglios autônomos. Será administrado como uma infusão intravenosa aguda com doses variando de 0,5 a 5,0 mg/min.
Outros nomes:
  • Trimetafano Camsilato
Medicamento: Fenilefrina
A fenilefrina é um agonista alfa 1-adrenérgico. Será administrado como uma infusão intravenosa aguda para restaurar a pressão arterial após o trimetafano com doses variando de 0,1 a 0,5 ug/kg/min.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Fenilefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica durante o período de infusão de 50 minutos
O desfecho primário será a mudança na pressão arterial sistólica da linha de base produzida pela infusão de Angiotensina (1-7), com comparações feitas entre dias de estudo de bloqueio autonômico e intacto.
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica durante o período de infusão de 50 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Hemodinâmicas
Prazo: Mudança da linha de base nas medidas hemodinâmicas durante o período de infusão de 50 minutos
Examinaremos as alterações no débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica para determinar os mecanismos hemodinâmicos subjacentes a quaisquer alterações na pressão arterial durante a infusão de angiotensina (1-7).
Mudança da linha de base nas medidas hemodinâmicas durante o período de infusão de 50 minutos
Componentes Circulantes do Sistema Renina-Angiotensina
Prazo: Mudança da linha de base nos componentes circulantes do sistema renina-angiotensina durante o período de infusão de 50 minutos
Examinaremos alterações na atividade plasmática da renina, angiotensina II, angiotensina (1-7) e níveis de aldosterona para determinar os mecanismos hormonais do sistema renina-angiotensina subjacentes a quaisquer alterações na pressão sanguínea durante a infusão de angiotensina (1-7).
Mudança da linha de base nos componentes circulantes do sistema renina-angiotensina durante o período de infusão de 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 140958

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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