Évaluation initiale d'un test de cellules tumorales circulantes basé sur la télomérase dans des cohortes de cancer de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- a. Carcinome urothélial ou carcinome urothélial mixte provenant de la vessie
- b.18 ans ou plus
- Inclusions par cohorte Cohorte 1. Patients atteints d'une maladie invasive localisée (cT1,cN0, M0) au moment du diagnostic initial ou ayant évolué à partir d'une maladie superficielle (cT2) qui n'ont pas eu de chimiothérapie systémique et qui seront traités par cystectomie radicale. Les thérapies TURBT et intravésicales antérieures sont autorisées mais ne doivent pas avoir été effectuées dans la semaine suivant la mesure du CTC. S'il s'avère que le patient ne présente aucun signe de tumeur (pT0) lors de l'évaluation de l'échantillon de cystectomie, le patient ne sera pas abandonné. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 1 et inclus dans la cohorte 9 à la place.
- Cohorte 2. Patients atteints d'une maladie localisée envahissante des muscles (cT1, cN0, M0) au moment du diagnostic initial avant la chimioradiothérapie définitive. Les thérapies TURBT et intravésicales antérieures sont autorisées mais ne doivent pas avoir été effectuées dans la semaine suivant la mesure du CTC. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 2 et inclus dans la cohorte 9 à la place.
- Cohorte 3. Patients atteints d'une maladie envahissante musculaire localisée (cT1, cN0, M0) au moment du diagnostic initial ou ayant évolué à partir d'une maladie superficielle (cT2) qui n'ont pas eu de chimiothérapie systémique et qui seront traités par chimiothérapie néoadjuvante. Les thérapies TURBT et intravésicales antérieures sont autorisées mais ne doivent pas avoir été effectuées dans la semaine suivant la mesure du CTC. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 3 et inclus dans la cohorte 9 à la place.
- Cohorte 4. Patients atteints d'une maladie métastatique (anyT, anyN, M1) lors de la présentation initiale ou récurrente après un traitement définitif avant toute chimiothérapie systémique de rattrapage. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 4 et inclus dans la cohorte 9 à la place.
- Cohorte 5. Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (T2) nouvellement diagnostiqué avant toute thérapie intravésicale. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera abandonné.
- Cohorte 6. Patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles après cystectomie radicale avec ou sans chimiothérapie systémique périopératoire (pT2, anyN, M0) qui seront traités par radiothérapie adjuvante. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 6 et inclus dans la cohorte 9 à la place.
- Cohorte 7. Patients ayant des antécédents de cancer de la vessie invasif musculaire (cT1, tout N,M0) qui n'ont aucun signe de maladie au moins 2 ans après la date de la cystectomie radicale. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 7 mais pourra être considéré pour inclusion dans la cohorte 4.
- Cohorte 8. Patients ayant des antécédents de cancer de la vessie invasif musculaire (cT1, tout N, M0) qui n'ont aucun signe de maladie au moins 2 ans après la fin de la radiochimiothérapie définitive. Si le patient présente des signes de progression par une évaluation clinique effectuée dans les 2 mois suivant l'échantillon post-traitement, le patient sera retiré de la cohorte 8 mais pourra être considéré pour inclusion dans la cohorte 4.
- Cohorte 9. Patients initialement inclus dans les cohortes 1 à 6, mais dont la progression a été constatée au moment de leur prélèvement sanguin post-traitement. Il convient de noter que les patients peuvent être inclus dans plus d'une cohorte au fil du temps tant que les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis. De plus, vingt échantillons de témoins normaux sans aucun antécédent de malignité seront utilisés pour cette étude mais ont déjà été collectés dans le cadre d'un protocole séparé.
Critère d'exclusion:
- histologie du cancer de la vessie épidermoïde pur ou adénocarcinome pur. Cette exclusion peut être annulée à la discrétion du PI du protocole. 2. Cancer antérieur diagnostiqué dans les 3 ans suivant l'inscription autre qu'un cancer antérieur de la vessie, de la prostate ou de la peau. Cette exclusion peut être annulée à la discrétion du PI du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Cohorte1
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Cohorte 2
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Cohorte 3
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Cohorte 4
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Cohorte 5
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Cohorte 6
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Cohorte 7
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Cohorte 8
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Cohorte 9
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 07814
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