Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальная оценка анализа циркулирующих опухолевых клеток на основе теломеразы в когортах рака мочевого пузыря

8 декабря 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Цель состоит в том, чтобы определить, имеют ли различные когорты пациентов с раком мочевого пузыря обнаруживаемые tCTC, определить, меняются ли уровни tCTC в зависимости от естественного течения рака мочевого пузыря, и посмотреть, предоставляют ли tCTC новую информацию. Исследуемая популяция представляет собой различные когорты пациентов с диагнозом уротелиальная карцинома мочевого пузыря. . Процедуры включают забор венозной крови до двух раз в течение 6 месяцев для сбора tCTC. При каждом заборе крови будет собираться до 15 мл крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Уротелиальная карцинома мочевого пузыря

Описание

Критерии включения:

  • а. Уротелиальная карцинома или смешанная уротелиальная карцинома, возникающая из мочевого пузыря.
  • б.В возрасте 18 лет и старше
  • Включение по когорте Когорта 1. Пациенты с локализованным мышечно-инвазивным заболеванием (cT1,cN0, M0) на момент постановки первоначального диагноза или с прогрессированием поверхностного заболевания (cT2), которые не получали какой-либо системной химиотерапии и которым будет назначено предварительное лечение радикальная цистэктомия. Предварительная ТУР и внутрипузырная терапия разрешены, но не должны проводиться в течение одной недели после измерения ЦОК. Если при оценке образца цистэктомии у пациента не будет обнаружено признаков опухоли (pT0), пациент не будет исключен. Если у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования в результате какой-либо клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после выборки после лечения, пациент будет исключен из когорты 1 и вместо этого включен в когорту 9.
  • Когорта 2. Пациенты с локализованным мышечно-инвазивным заболеванием (cT1, cN0, M0) на момент постановки первоначального диагноза перед окончательной химиолучевой терапией. Предшествующая ТУР и внутрипузырная терапия разрешены, но не должны проводиться в течение одной недели после измерения ЦОК. Если у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования в результате любой клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после выборки после лечения, пациент будет исключен из когорты 2 и вместо этого включен в когорту 9.
  • Когорта 3. Пациенты с локализованным мышечно-инвазивным заболеванием (cT1, cN0, M0) на момент постановки первоначального диагноза или с прогрессированием поверхностного заболевания (cT2), которым не проводилась системная химиотерапия и которые будут получать неоадъювантную химиотерапию. Предшествующая ТУР и внутрипузырная терапия разрешены, но не должны проводиться в течение одной недели после измерения ЦОК. Если в результате какой-либо клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после лечения, у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования, пациент будет исключен из когорты 3 и вместо этого включен в когорту 9.
  • Когорта 4. Пациенты с метастатическим заболеванием (любой T, любой N, M1) при первоначальном проявлении или рецидиве после окончательного лечения до любой системной химиотерапии спасения. Если у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования в результате какой-либо клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после выборки после лечения, пациент будет исключен из когорты 4 и вместо этого включен в когорту 9.
  • Когорта 5. Пациенты с недавно диагностированным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (Т2) до любой внутрипузырной терапии. Если в результате клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после взятия пробы после лечения, у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования, пациент будет исключен.
  • Когорта 6. Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря после радикальной цистэктомии с периоперационной системной химиотерапией или без нее (pT2, anyN, M0), которые будут получать адъювантную лучевую терапию. Если при любом клиническом обследовании, проведенном в течение 2 месяцев после лечения, будут обнаружены признаки прогрессирования заболевания, пациент будет исключен из когорты 6 и вместо этого включен в когорту 9.
  • Когорта 7. Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря в анамнезе (cT1, любой N, M0), у которых нет признаков заболевания в течение как минимум 2 лет после даты радикальной цистэктомии. Если у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования в результате какой-либо клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после выборки после лечения, пациент будет исключен из когорты 7, но может быть рассмотрен для включения в когорту 4.
  • Когорта 8. Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря в анамнезе (cT1, любая N, M0), у которых нет признаков заболевания по крайней мере через 2 года после завершения радикальной химиолучевой терапии. Если у пациента будут обнаружены признаки прогрессирования в результате какой-либо клинической оценки, проведенной в течение 2 месяцев после выборки после лечения, пациент будет исключен из когорты 8, но может быть рассмотрен для включения в когорту 4.
  • Когорта 9. Пациенты, которые первоначально были включены в когорты 1-6, но у которых было обнаружено прогрессирование во время забора крови после лечения. Следует отметить, что пациенты могут быть включены более чем в одну когорту с течением времени, если соблюдены критерии включения и исключения. Кроме того, для этого исследования будут использованы двадцать образцов от нормальных контролей без каких-либо злокачественных новообразований, но они уже были собраны в рамках отдельного протокола.

Критерий исключения:

  • чистая плоскоклеточная или чистая аденокарцинома рака мочевого пузыря гистология. Это исключение может быть отменено по усмотрению протокола PI. 2. Предшествующий рак, диагностированный в течение 3 лет после зачисления, кроме предшествующего рака мочевого пузыря, предстательной железы или кожи. Это исключение может быть отменено по усмотрению протокола PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта 1
Другой: Сбор крови
Когорта 2
Другой: Сбор крови
Когорта 3
Другой: Сбор крови
Когорта 4
Другой: Сбор крови
Когорта 5
Другой: Сбор крови
Когорта 6
Другой: Сбор крови
Когорта 7
Другой: Сбор крови
Когорта 8
Другой: Сбор крови
Когорта 9
Другой: Сбор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UPCC 07814

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками