Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telomeraasipohjaisen verenkierron kasvainsolumäärityksen alkuarviointi virtsarakon syöpäkohorteissa

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tarkoituksena on selvittää, onko eri virtsarakon syöpäpotilaiden kohorteilla havaittavissa olevia tCTC:itä, määrittää se tCTC-tasot vaihtelevat virtsarakon syövän luonnollisen historian mukaan ja nähdä, tarjoavatko tCTC:t uutta tietoa. Tutkimuspopulaatio koostuu erilaisista potilaiden kohortteista, joilla on virtsarakon uroteelisyöpä. .Toimenpiteisiin kuuluu laskimoverenotto jopa kaksi kertaa 6 kuukauden aikana tCTC:n keräämiseksi. Jopa 15 ml verta kerätään jokaisella verinäytteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Virtsarakon uroteelikarsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Virtsarakosta johtuva uroteelikarsinooma tai sekamuotoinen uroteelisyöpä
  • b.Ikä 18 tai vanhempi
  • Sisällytykset kohortin mukaan Kohortti 1. Potilaat, joilla on paikallinen lihasinvasiivinen sairaus (cT1,cN0, M0) alkuperäisen diagnoosin aikaan tai jotka ovat edenneet pinnallisesta sairaudesta (cT2), jotka eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa ja joita hoidetaan etukäteen radikaali kystectomia. Aiemmat TURBT- ja intravesikaaliset hoidot ovat sallittuja, mutta niitä ei olisi pitänyt tehdä viikon sisällä CTC-mittauksesta. Jos potilaalla ei havaita merkkejä kasvaimesta (pT0) kystektomianäytteen arvioinnin yhteydessä, potilasta ei pudoteta. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä missä tahansa kliinisessä arvioinnissa, joka on suoritettu 2 kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä, potilas poistetaan kohortista 1 ja sisällytetään sen sijaan kohorttiin 9.
  • Kohortti 2. Potilaat, joilla on paikallinen lihasinvasiivinen sairaus (cT1, cN0, M0) alkuperäisen diagnoosin aikaan ennen lopullista kemosäteilyä. Aiemmat TURBT- ja intravesikaaliset hoidot ovat sallittuja, mutta niitä ei olisi pitänyt tehdä viikon sisällä CTC-mittauksesta. Jos potilaalla havaitaan olevan todisteita etenemisestä missä tahansa kliinisessä arvioinnissa, joka on suoritettu 2 kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä, potilas poistetaan kohortista 2 ja sisällytetään sen sijaan kohorttiin 9.
  • Kohortti 3. Potilaat, joilla on paikallinen lihasinvasiivinen sairaus (cT1, cN0, M0) alkudiagnoosin aikaan tai jotka ovat edenneet pinnallisesta sairaudesta (cT2), jotka eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla. Aiemmat TURBT- ja intravesikaaliset hoidot ovat sallittuja, mutta niitä ei olisi pitänyt tehdä viikon sisällä CTC-mittauksesta. Jos potilaalla havaitaan etenemisen todisteita kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas poistetaan kohortista 3 ja sisällytetään sen sijaan kohorttiin 9.
  • Kohortti 4. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (anyT, anyN, M1) alkuvaiheessa tai uusiutuva lopullisen hoidon jälkeen ennen pelastavaa systeemistä kemoterapiaa. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas poistetaan kohortista 4 ja sisällytetään sen sijaan kohorttiin 9.
  • Kohortti 5. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (T2) ennen mitä tahansa intravesikaalista hoitoa. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas lopetetaan.
  • Kohortti 6. Potilaat, joilla on lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä radikaalin kystektomian jälkeen perioperatiivisella systeemisellä kemoterapialla tai ilman sitä (pT2, anyN, M0), joita hoidetaan adjuvanttisäteilyllä. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas poistetaan kohortista 6 ja sisällytetään sen sijaan kohorttiin 9.
  • Kohortti 7. Potilaat, joilla on ollut lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (cT1, mikä tahansa N,M0), joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 2 vuoden kuluttua radikaalin kystectomian päivämäärästä. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas poistetaan kohortista 7, mutta hänet voidaan harkita sisällyttämistä kohorttiin 4.
  • Kohortti 8. Potilaat, joilla on ollut lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (cT1, mikä tahansa N, M0), joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 2 vuoden kuluttua lopullisen kemosäteilyhoidon päättymisestä. Jos potilaalla havaitaan merkkejä etenemisestä kahden kuukauden sisällä hoidon jälkeisestä näytteestä tehdyn kliinisen arvioinnin perusteella, potilas poistetaan kohortista 8, mutta hänet voidaan harkita sisällyttämistä kohorttiin 4.
  • Kohortti 9. Potilaat, jotka kuuluivat alun perin kohortteihin 1-6, mutta joiden havaittiin etenevän hoidon jälkeisen verenoton yhteydessä. On huomattava, että potilaat voidaan sisällyttää useampaan kuin yhteen kohorttiin ajan mittaan niin kauan kuin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään 20 näytettä normaaleista kontrolleista, joilla ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, mutta ne on jo kerätty osana erillistä protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • puhdas levyepiteeli tai puhdas adenokarsinooma virtsarakon syövän histologia. Tämä poissulkeminen voidaan tehdä protokollan PI:n harkinnan mukaan. 2. Aiempi syöpä, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, muu kuin aiempi virtsarakon, eturauhasen tai ihosyöpä. Tämä poissulkeminen voidaan tehdä protokollan PI:n harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti1
Muut: Veren keräys
Kohortti 2
Muut: Veren keräys
Kohortti 3
Muut: Veren keräys
Kohortti 4
Muut: Veren keräys
Kohortti 5
Muut: Veren keräys
Kohortti 6
Muut: Veren keräys
Kohortti 7
Muut: Veren keräys
Kohortti 8
Muut: Veren keräys
Kohortti 9
Muut: Veren keräys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 07814

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia