Počáteční hodnocení testu cirkulujících nádorových buněk na bázi telomerázy u kohort s rakovinou močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• a.Uroteliální karcinom nebo smíšený uroteliální karcinom vycházející z močového měchýře
• b.Věk 18 nebo starší
• Zařazení podle kohorty Kohorta 1. Pacienti s lokalizovaným svalově invazivním onemocněním (cT1,cN0, M0) v době počáteční diagnózy nebo kteří progredovali z povrchového onemocnění (cT2), kteří nepodstoupili žádnou systémovou chemoterapii a kteří budou léčeni předem radikální cystektomie. Předchozí TURBT a intravezikální terapie jsou povoleny, ale neměly by být prováděny do jednoho týdne od měření CTC. Pokud se u pacienta po vyhodnocení vzorku cystektomie zjistí, že nemá žádné známky nádoru (pT0), pacient nebude vysazen. Pokud se u pacienta při jakémkoli klinickém hodnocení provedeném do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 1 a místo toho zařazen do kohorty 9.
• Kohorta 2. Pacienti s lokalizovaným svalově invazivním onemocněním (cT1, cN0, M0) v době počáteční diagnózy před definitivním chemoradiací. Předchozí TURBT a intravezikální terapie jsou povoleny, ale neměly by být provedeny během jednoho týdne od měření CTC. Pokud se u pacienta na základě jakéhokoli klinického hodnocení provedeného do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 2 a místo toho zařazen do kohorty 9.
• Kohorta 3. Pacienti s lokalizovaným svalově invazivním onemocněním (cT1, cN0, M0) v době počáteční diagnózy nebo kteří progredovali z povrchového onemocnění (cT2), kteří nepodstoupili žádnou systémovou chemoterapii a kteří budou léčeni neoadjuvantní chemoterapií. Předchozí TURBT a intravezikální terapie jsou povoleny, ale neměly by být provedeny během jednoho týdne od měření CTC. Pokud se u pacienta při jakémkoli klinickém hodnocení provedeném do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 3 a místo toho zařazen do kohorty 9.
• Skupina 4. Pacienti s metastatickým onemocněním (jakékoli T, jakékoli N, M1) při počátečním projevu nebo recidivující po definitivní léčbě před jakoukoli záchrannou systémovou chemoterapií. Pokud se u pacienta při jakémkoli klinickém hodnocení provedeném do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 4 a místo toho zařazen do kohorty 9.
• Skupina 5. Pacienti s nově diagnostikovaným neinvazivním karcinomem močového měchýře (T2) před jakoukoli intravezikální terapií. Pokud se u pacienta při jakémkoli klinickém hodnocení provedeném do 2 měsíců od odběru vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen.
• Kohorta 6. Pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře po radikální cystektomii s nebo bez perioperační systémové chemoterapie (pT2, anyN, M0), kteří budou léčeni adjuvantním zářením. Pokud se u pacienta na základě jakéhokoli klinického hodnocení provedeného do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 6 a místo toho zařazen do kohorty 9.
• Kohorta 7. Pacienti s anamnézou svalového invazivního karcinomu močového měchýře (cT1, jakákoli N,M0), kteří nemají známky onemocnění alespoň 2 roky po datu radikální cystektomie. Pokud se u pacienta na základě jakéhokoli klinického hodnocení provedeného do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 7, ale může být zváženo jeho zařazení do kohorty 4.
• Kohorta 8. Pacienti s anamnézou svalového invazivního karcinomu močového měchýře (cT1, jakýkoli N, M0), kteří nemají žádné známky onemocnění alespoň 2 roky po dokončení definitivního chemoozařování. Pokud se u pacienta na základě jakéhokoli klinického hodnocení provedeného do 2 měsíců od vzorku po léčbě zjistí známky progrese, bude pacient vyřazen z kohorty 8, ale může být zváženo jeho zařazení do kohorty 4.
• Skupina 9. Pacienti, kteří byli původně zahrnuti do kohort 1-6, ale byla zjištěna progrese v době odběru krve po léčbě. Je třeba poznamenat, že pacienti mohou být v průběhu času zařazeni do více než jedné kohorty, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Kromě toho bude pro tuto studii použito dvacet vzorků od normálních kontrol bez jakékoli historie malignity, ale již byly odebrány jako součást samostatného protokolu.

Kritéria vyloučení:

• histologie čistého dlaždicového nebo čistého adenokarcinomu rakoviny močového měchýře. Toto vyloučení může být změněno podle uvážení protokolu PI. 2. Předchozí rakovina diagnostikovaná do 3 let od zařazení jiná než předchozí rakovina močového měchýře, prostaty nebo kůže. Toto vyloučení může být změněno podle uvážení protokolu PI.