Erste Evaluierung eines Telomerase-basierten Tests zirkulierender Tumorzellen in Kohorten mit Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• a. Urothelkarzinom oder gemischtes Urothelkarzinom aus der Blase
• b. 18 Jahre oder älter
• Einschlüsse nach Kohorte Kohorte 1. Patienten mit lokalisierter muskelinvasiver Erkrankung (cT1, cN0, M0) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder Patienten mit fortgeschrittener oberflächlicher Erkrankung (cT2), die keine systemische Chemotherapie erhalten haben und vorab behandelt werden radikale Zystektomie. PriorTURBT- und intravesikale Therapien sind zulässig, sollten jedoch nicht innerhalb einer Woche nach der CTC-Messung durchgeführt werden. Wenn bei der Auswertung der Zystektomieprobe festgestellt wird, dass der Patient keine Anzeichen eines Tumors aufweist (pT0), wird der Patient nicht entlassen. Wenn sich bei einer klinischen Untersuchung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Probenahme nach der Behandlung durchgeführt wird, herausstellt, dass bei dem Patienten Anzeichen einer Progression vorliegen, wird der Patient aus Kohorte 1 ausgeschlossen und stattdessen in Kohorte 9 aufgenommen.
• Kohorte 2. Patienten mit lokalisierter muskelinvasiver Erkrankung (cT1, cN0, M0) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose vor der endgültigen Chemo-Bestrahlung. Vorherige TURBT- und intravesikale Therapien sind zulässig, sollten jedoch nicht innerhalb einer Woche nach der CTC-Messung durchgeführt worden sein. Wenn sich bei einer klinischen Untersuchung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Entnahme der Probe nach der Behandlung durchgeführt wird, herausstellt, dass bei dem Patienten Anzeichen einer Progression vorliegen, wird der Patient aus Kohorte 2 ausgeschlossen und stattdessen in Kohorte 9 aufgenommen.
• Kohorte 3. Patienten mit lokalisierter muskelinvasiver Erkrankung (cT1, cN0, M0) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder Patienten mit fortgeschrittener oberflächlicher Erkrankung (cT2), die keine systemische Chemotherapie erhalten haben und mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden. Vorherige TURBT- und intravesikale Therapien sind zulässig, sollten jedoch nicht innerhalb einer Woche nach der CTC-Messung durchgeführt worden sein. Wenn sich bei einer klinischen Untersuchung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Probenahme nach der Behandlung durchgeführt wird, herausstellt, dass bei dem Patienten Anzeichen einer Progression vorliegen, wird der Patient aus Kohorte 3 ausgeschlossen und stattdessen in Kohorte 9 aufgenommen.
• Kohorte 4. Patienten mit metastasierender Erkrankung (anyT, anyN, M1) bei Erstvorstellung oder wiederkehrender Erkrankung nach endgültiger Behandlung vor einer systemischen Salvage-Chemotherapie. Wenn sich bei einer klinischen Untersuchung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Probenahme nach der Behandlung durchgeführt wird, herausstellt, dass bei dem Patienten Anzeichen einer Progression vorliegen, wird der Patient aus Kohorte 4 ausgeschlossen und stattdessen in Kohorte 9 aufgenommen.
• Kohorte 5. Patienten mit neu diagnostiziertem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (T2) vor einer intravesikalen Therapie. Wenn sich bei einer klinischen Untersuchung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Probenahme nach der Behandlung durchgeführt wird, herausstellt, dass bei dem Patienten Anzeichen einer Progression vorliegen, wird der Patient entlassen.
• Kohorte 6. Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs nach radikaler Zystektomie mit oder ohne perioperative systemische Chemotherapie (pT2, anyN, M0), die mit adjuvanter Bestrahlung behandelt werden. Wenn sich bei einer klinischen Untersuchung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Probenahme nach der Behandlung durchgeführt wird, herausstellt, dass bei dem Patienten Anzeichen einer Progression vorliegen, wird der Patient aus Kohorte 6 ausgeschlossen und stattdessen in Kohorte 9 aufgenommen.
• Kohorte 7. Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs in der Vorgeschichte (cT1, alle N, M0), die mindestens 2 Jahre nach dem Datum der radikalen Zystektomie keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen. Wenn sich bei einer klinischen Untersuchung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Entnahme der Probe nach der Behandlung durchgeführt wird, herausstellt, dass bei dem Patienten Anzeichen einer Progression vorliegen, wird der Patient aus Kohorte 7 ausgeschlossen, kann jedoch für die Aufnahme in Kohorte 4 in Betracht gezogen werden.
• Kohorte 8. Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs in der Vorgeschichte (cT1, alle N, M0), die mindestens 2 Jahre nach Abschluss der endgültigen Chemo-Bestrahlung keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen. Wenn sich bei einer klinischen Untersuchung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Probenahme nach der Behandlung durchgeführt wird, herausstellt, dass bei dem Patienten Anzeichen einer Progression vorliegen, wird der Patient aus Kohorte 8 ausgeschlossen, kann jedoch für die Aufnahme in Kohorte 4 in Betracht gezogen werden.
• Kohorte 9. Patienten, die ursprünglich in die Kohorten 1–6 aufgenommen wurden, bei denen jedoch zum Zeitpunkt der Blutabnahme nach der Behandlung eine Progression festgestellt wurde. Zu beachten ist, dass Patienten im Laufe der Zeit in mehr als eine Kohorte aufgenommen werden können, sofern die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Darüber hinaus werden für diese Studie zwanzig Proben von normalen Kontrollpersonen ohne Malignität in der Vorgeschichte verwendet, die jedoch bereits im Rahmen eines separaten Protokolls gesammelt wurden.

Ausschlusskriterien:

• reine Plattenepithelkarzinom- oder reine Adenokarzinom-Blasenkrebshistologie. Dieser Ausschluss kann nach Ermessen des Protokoll-PI aufgehoben werden. 2. Früherer Krebs, der innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung diagnostiziert wurde, außer einem früheren Blasen-, Prostata- oder Hautkrebs. Dieser Ausschluss kann nach Ermessen des Protokoll-PI aufgehoben werden.