Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste evaluatie van een op telomerase gebaseerde circulerende tumorcelassay in blaaskankercohorten

8 december 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Doelen zijn om te bepalen of verschillende cohorten van blaaskankerpatiënten detecteerbare tCTC's hebben, om te bepalen of de tCTC-niveaus variëren met het natuurlijke beloop van blaaskanker en om te zien of tCTC's nieuwe informatie opleveren. Procedures omvatten een veneuze bloedafname, tot twee keer, gedurende een periode van 6 maanden voor het verzamelen van tCTC's. Bij elke bloedafname wordt maximaal 15 ml bloed afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Urotheelcarcinoom van de blaas

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a.Urotheelcarcinoom of gemengd urotheelcarcinoom dat voortkomt uit de blaas
  • b.18 jaar of ouder
  • Inclusies per cohort Cohort 1. Patiënten met gelokaliseerde spierinvasieve ziekte (cT1,cN0, M0) op het moment van de initiële diagnose of die progressie hebben gemaakt van oppervlakkige ziekte (cT2) die geen systemische chemotherapie hebben gehad en die vooraf zullen worden behandeld radicale cystectomie. Voorafgaande TURBT- en intravesicale therapieën zijn toegestaan, maar hadden niet binnen een week na CTC-meting mogen worden gedaan. Als bij evaluatie van het cystectomiespecimen wordt vastgesteld dat de patiënt geen bewijs van tumor (pT0) heeft, wordt de patiënt niet gedropt. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 1 geschrapt en in plaats daarvan opgenomen in cohort 9.
  • Cohort 2. Patiënten met gelokaliseerde spierinvasieve ziekte (cT1, cN0, M0) ten tijde van de initiële diagnose voorafgaand aan definitieve chemoradiatie. Eerdere TURBT- en intravesicale therapieën zijn toegestaan, maar mogen niet binnen een week na CTC-meting worden uitgevoerd. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling is uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 2 geschrapt en in plaats daarvan opgenomen in cohort 9.
  • Cohort 3. Patiënten met gelokaliseerde spierinvasieve ziekte (cT1, cN0, M0) op het moment van de initiële diagnose of die progressie hebben gemaakt van oppervlakkige ziekte (cT2) die geen systemische chemotherapie hebben gehad en die zullen worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie. Eerdere TURBT- en intravesicale therapieën zijn toegestaan, maar mogen niet binnen een week na CTC-meting worden uitgevoerd. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 3 geschrapt en in plaats daarvan opgenomen in cohort 9.
  • Cohort 4. Patiënten met gemetastaseerde ziekte (anyT, anyN, M1) bij eerste presentatie of recidief na definitieve behandeling voorafgaand aan eventuele systemische salvage-chemotherapie. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 4 geschrapt en in plaats daarvan opgenomen in cohort 9.
  • Cohort 5. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde niet-spierinvasieve blaaskanker (T2) voorafgaand aan enige intravesicale therapie. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt gedropt.
  • Cohort 6. Patiënten met spierinvasief blaascarcinoom na radicale cystectomie met of zonder peri-operatieve systemische chemotherapie (pT2, anyN, M0) die behandeld zullen worden met adjuvante bestraling. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 6 geschrapt en in plaats daarvan opgenomen in cohort 9.
  • Cohort 7. Patiënten met een voorgeschiedenis van spierinvasieve blaaskanker (cT1, elke N,M0) die ten minste 2 jaar na de datum van radicale cystectomie geen tekenen van ziekte hebben. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 7 geschrapt, maar kan worden overwogen om in cohort 4 te worden opgenomen.
  • Cohort 8. Patiënten met een voorgeschiedenis van spierinvasieve blaaskanker (cT1, elke N, M0) die ten minste 2 jaar na voltooiing van definitieve chemoradiatie geen tekenen van ziekte hebben. Als blijkt dat de patiënt progressie vertoont door een klinische evaluatie die binnen 2 maanden na het monster na de behandeling wordt uitgevoerd, wordt de patiënt uit cohort 8 geschrapt, maar kan worden overwogen voor opname in cohort 4.
  • Cohort 9. Patiënten die aanvankelijk waren opgenomen in cohorten 1-6, maar progressie bleken te hebben op het moment van hun bloedafname na de behandeling. Merk op dat patiënten in de loop van de tijd in meer dan één cohort kunnen worden opgenomen, zolang aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan. Bovendien zullen twintig monsters van normale controles zonder enige geschiedenis van maligniteit worden gebruikt voor dit onderzoek, maar deze zijn al verzameld als onderdeel van een afzonderlijk protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • pure plaveiselcel of pure adenocarcinoom blaaskanker histologie. Deze uitsluiting kan worden opgeheven naar goeddunken van de protocol PI. 2. Eerdere kanker gediagnosticeerd binnen 3 jaar na inschrijving anders dan een eerdere blaas-, prostaat- of huidkanker. Deze uitsluiting kan worden opgeheven naar goeddunken van de protocol PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort1
Ander: Bloed verzameling
Cohort 2
Ander: Bloed verzameling
Cohort 3
Ander: Bloed verzameling
Cohort 4
Ander: Bloed verzameling
Cohort 5
Ander: Bloed verzameling
Cohort 6
Ander: Bloed verzameling
Cohort 7
Ander: Bloed verzameling
Cohort 8
Ander: Bloed verzameling
Cohort 9
Ander: Bloed verzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UPCC 07814

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen