Wstępna ocena testu krążących komórek nowotworowych opartego na telomerazie w kohortach raka pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• a. Rak urotelialny lub mieszany rak urotelialny wywodzący się z pęcherza moczowego
• b. Wiek 18 lat lub starszy
• Włączenie według kohorty Kohorta 1. Pacjenci z miejscową chorobą naciekającą mięśnie (cT1, cN0, M0) w momencie wstępnej diagnozy lub z progresją choroby powierzchownej (cT2), którzy nie otrzymali żadnej ogólnoustrojowej chemioterapii i którzy będą leczeni z góry radykalna cystektomia. Terapie PriorTURBT i dopęcherzowe są dozwolone, ale nie powinny być wykonywane w ciągu jednego tygodnia od pomiaru CTC. Jeśli po ocenie próbki pobranej z cystektomii u pacjenta nie zostaną wykryte ślady guza (pT0), pacjent nie zostanie upuszczony. Jeśli okaże się, że pacjent ma dowody progresji w jakiejkolwiek ocenie klinicznej przeprowadzonej w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki po leczeniu, pacjent zostanie usunięty z Kohorty 1 i zamiast tego włączony do Kohorty 9.
• Kohorta 2. Pacjenci z miejscową chorobą naciekającą mięśnie (cT1, cN0, M0) w momencie wstępnej diagnozy przed ostateczną chemioterapią. Wcześniejsza TURBT i terapia dopęcherzowa są dozwolone, ale nie powinny być wykonywane w ciągu jednego tygodnia od pomiaru CTC. Jeśli w dowolnej ocenie klinicznej przeprowadzonej w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki po leczeniu u pacjenta wykaże się dowody progresji, pacjent zostanie usunięty z Kohorty 2 i zamiast tego włączony do Kohorty 9.
• Kohorta 3. Pacjenci z miejscową chorobą naciekającą mięśnie (cT1, cN0, M0) w momencie wstępnego rozpoznania lub z progresją choroby powierzchownej (cT2), którzy nie otrzymali chemioterapii ogólnoustrojowej i którzy będą leczeni chemioterapią neoadjuwantową. Wcześniejsza TURBT i terapia dopęcherzowa są dozwolone, ale nie powinny być wykonywane w ciągu jednego tygodnia od pomiaru CTC. Jeśli w jakiejkolwiek ocenie klinicznej przeprowadzonej w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki po leczeniu okaże się, że u pacjenta występują dowody progresji, pacjent zostanie usunięty z Kohorty 3 i zamiast tego włączony do Kohorty 9.
• Kohorta 4. Pacjenci z chorobą przerzutową (dowolna T, dowolna N, M1) w początkowej fazie lub nawrotem po ostatecznym leczeniu przed jakąkolwiek ratunkową chemioterapią ogólnoustrojową. Jeśli okaże się, że pacjent ma dowody progresji w jakiejkolwiek ocenie klinicznej przeprowadzonej w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki po leczeniu, pacjent zostanie usunięty z Kohorty 4 i zamiast tego włączony do Kohorty 9.
• Kohorta 5. Pacjenci z nowo rozpoznanym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (T2) przed jakąkolwiek terapią dopęcherzową. Jeśli w jakiejkolwiek ocenie klinicznej przeprowadzonej w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki po leczeniu okaże się, że u pacjenta stwierdzono postęp choroby, pacjent zostanie usunięty.
• Kohorta 6. Pacjenci z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego po radykalnej cystektomii z lub bez okołooperacyjnej chemioterapii systemowej (pT2, anyN, M0), którzy będą leczeni uzupełniającą radioterapią. Jeśli okaże się, że pacjent ma dowody progresji w jakiejkolwiek ocenie klinicznej przeprowadzonej w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki po leczeniu, pacjent zostanie usunięty z Kohorty 6 i zamiast tego włączony do Kohorty 9.
• Kohorta 7. Pacjenci z wywiadem raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (cT1, dowolne N,M0), u których nie stwierdzono objawów choroby przez co najmniej 2 lata po dacie radykalnej cystektomii. Jeśli w wyniku oceny klinicznej przeprowadzonej w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki po leczeniu u pacjenta wykaże się dowody progresji, pacjent zostanie usunięty z Kohorty 7, ale można rozważyć włączenie go do Kohorty 4.
• Kohorta 8. Pacjenci z wywiadem raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (cT1, dowolne N, M0), u których nie stwierdzono objawów choroby przez co najmniej 2 lata po zakończeniu ostatecznej chemio-radioterapii. Jeśli w jakiejkolwiek ocenie klinicznej przeprowadzonej w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki po leczeniu okaże się, że u pacjenta wykazano oznaki progresji, pacjent zostanie usunięty z Kohorty 8, ale można rozważyć włączenie go do Kohorty 4.
• Kohorta 9. Pacjenci, którzy początkowo byli włączeni do kohort 1-6, ale stwierdzono u nich progresję choroby w czasie pobierania krwi po leczeniu. Warto zauważyć, że pacjenci mogą być włączeni do więcej niż jednej kohorty w czasie, o ile spełnione są kryteria włączenia i wyłączenia. Ponadto do tego badania zostanie wykorzystanych dwadzieścia próbek z normalnych kontroli bez historii złośliwości, które zostały już zebrane w ramach oddzielnego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• czysta histologia raka płaskonabłonkowego lub czystego gruczolakoraka pęcherza moczowego. Wyłączenie to może zostać uchylone według uznania PI protokołu. 2. Wcześniejszy rak zdiagnozowany w ciągu 3 lat od rejestracji, inny niż wcześniejszy rak pęcherza moczowego, prostaty lub skóry. Wyłączenie to może zostać uchylone według uznania PI protokołu.