Evaluación inicial de un ensayo de células tumorales circulantes basado en telomerasa en cohortes de cáncer de vejiga

Criterios de inclusión:

• a.Carcinoma urotelial o carcinoma urotelial mixto que surge de la vejiga
• b.Edad 18 o mayor
• Inclusiones por cohorte Cohorte 1. Pacientes con enfermedad músculo-invasiva localizada (cT1,cN0, M0) en el momento del diagnóstico inicial o que han progresado desde la enfermedad superficial (cT2) que no han recibido quimioterapia sistémica y que serán tratados con cistectomía radical. Las terapias TURBT e intravesical previas están permitidas, pero no deberían haberse realizado dentro de la semana posterior a la medición de CTC. Si se determina que el paciente no tiene evidencia de tumor (pT0) tras la evaluación de la muestra de cistectomía, no se dará de baja al paciente. Si se determina que el paciente tiene evidencia de progresión mediante cualquier evaluación clínica realizada dentro de los 2 meses de la muestra posterior al tratamiento, el paciente se eliminará de la Cohorte 1 y se incluirá en la Cohorte 9 en su lugar.
• Cohorte 2. Pacientes con enfermedad músculo-invasiva localizada (cT1, cN0, M0) en el momento del diagnóstico inicial antes de la quimio-radiación definitiva. Las terapias intravesicales y TURBT anteriores están permitidas, pero no deberían haberse realizado dentro de la semana posterior a la medición de CTC. Si se determina que el paciente tiene evidencia de progresión por cualquier evaluación clínica realizada dentro de los 2 meses de la muestra posterior al tratamiento, el paciente se eliminará de la Cohorte 2 y se incluirá en la Cohorte 9 en su lugar.
• Cohorte 3. Pacientes con enfermedad músculo-invasiva localizada (cT1, cN0, M0) en el momento del diagnóstico inicial o que han progresado desde enfermedad superficial (cT2) que no han recibido quimioterapia sistémica y que serán tratados con quimioterapia neoadyuvante. Las terapias intravesicales y TURBT anteriores están permitidas, pero no deberían haberse realizado dentro de la semana posterior a la medición de CTC. Si se determina que el paciente tiene evidencia de progresión mediante cualquier evaluación clínica realizada dentro de los 2 meses de la muestra posterior al tratamiento, el paciente se eliminará de la Cohorte 3 y se incluirá en la Cohorte 9 en su lugar.
• Cohorte 4. Pacientes con enfermedad metastásica (anyT, anyN, M1) en la presentación inicial o recurrente después del tratamiento definitivo antes de cualquier quimioterapia sistémica de rescate. Si se determina que el paciente tiene evidencia de progresión mediante cualquier evaluación clínica realizada dentro de los 2 meses de la muestra posterior al tratamiento, el paciente se eliminará de la Cohorte 4 y se incluirá en la Cohorte 9 en su lugar.
• Cohorte 5. Pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (T2) recién diagnosticado antes de cualquier terapia intravesical. Si se determina que el paciente tiene evidencia de progresión mediante cualquier evaluación clínica realizada dentro de los 2 meses posteriores a la muestra posterior al tratamiento, se dará de baja al paciente.
• Cohorte 6. Pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular después de una cistectomía radical con o sin quimioterapia sistémica perioperatoria (pT2, anyN, M0) que serán tratados con radiación adyuvante. Si se determina que el paciente tiene evidencia de progresión mediante cualquier evaluación clínica realizada dentro de los 2 meses de la muestra posterior al tratamiento, el paciente se eliminará de la Cohorte 6 y se incluirá en la Cohorte 9 en su lugar.
• Cohorte 7. Pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga con invasión muscular (cT1, cualquier N,M0) que no tengan evidencia de enfermedad al menos 2 años después de la fecha de la cistectomía radical. Si se determina que el paciente tiene evidencia de progresión mediante cualquier evaluación clínica realizada dentro de los 2 meses de la muestra posterior al tratamiento, el paciente se eliminará de la Cohorte 7 pero se puede considerar para su inclusión en la Cohorte 4.
• Cohorte 8. Pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga con invasión muscular (cT1, cualquier N, M0) que no tengan evidencia de enfermedad al menos 2 años después de completar la quimiorradiación definitiva. Si se determina que el paciente tiene evidencia de progresión mediante cualquier evaluación clínica realizada dentro de los 2 meses de la muestra posterior al tratamiento, el paciente se eliminará de la Cohorte 8 pero se puede considerar para su inclusión en la Cohorte 4.
• Cohorte 9. Pacientes que se incluyeron inicialmente en las Cohortes 1-6 pero que se encontró que tenían progresión en el momento de la extracción de sangre posterior al tratamiento. Cabe destacar que los pacientes pueden incluirse en más de una cohorte a lo largo del tiempo siempre que se cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Además, para este estudio se usarán veinte muestras de controles normales sin antecedentes de malignidad, pero que ya se han recolectado como parte de un protocolo separado.

Criterio de exclusión:

• Histología del cáncer de vejiga escamoso puro o adenocarcinoma puro. Esta exclusión puede suspenderse a discreción del PI del protocolo. 2. Cáncer previo diagnosticado dentro de los 3 años posteriores a la inscripción que no sea un cáncer previo de vejiga, próstata o piel. Esta exclusión puede suspenderse a discreción del PI del protocolo.