Valutazione iniziale di un test di cellule tumorali circolanti basato sulla telomerasi in coorti di cancro alla vescica

Criterio di inclusione:

• a. Carcinoma uroteliale o carcinoma uroteliale misto derivante dalla vescica
• b. Età pari o superiore a 18 anni
• Inclusioni per coorte Coorte 1. Pazienti con malattia muscolo-invasiva localizzata (cT1,cN0, M0) al momento della diagnosi iniziale o che sono progrediti da malattia superficiale (cT2) che non sono stati sottoposti a chemioterapia sistemica e che saranno trattati con trattamento anticipato cistectomia radicale. Sono consentite precedenti terapie TURBT e intravescicali, ma non dovrebbero essere eseguite entro una settimana dalla misurazione delle CTC. Se il paziente risulta non avere evidenza di tumore (pT0) alla valutazione del campione di cistectomia, il paziente non verrà abbandonato. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà escluso dalla Coorte 1 e incluso invece nella Coorte 9.
• Coorte 2. Pazienti con malattia muscolo-invasiva localizzata (cT1, cN0, M0) al momento della diagnosi iniziale prima della chemio-radioterapia definitiva. Sono consentite precedenti terapie TURBT e intravescicali, ma non dovrebbero essere eseguite entro una settimana dalla misurazione delle CTC. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà escluso dalla Coorte 2 e incluso invece nella Coorte 9.
• Coorte 3. Pazienti con malattia muscolo-invasiva localizzata (cT1, cN0, M0) al momento della diagnosi iniziale o che sono progrediti da malattia superficiale (cT2) che non hanno avuto alcuna chemioterapia sistemica e che saranno trattati con chemioterapia neoadiuvante. Sono consentite precedenti terapie TURBT e intravescicali, ma non dovrebbero essere eseguite entro una settimana dalla misurazione delle CTC. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà escluso dalla Coorte 3 e incluso invece nella Coorte 9.
• Coorte 4. Pazienti con malattia metastatica (anyT, anyN, M1) alla presentazione iniziale o ricorrente dopo il trattamento definitivo prima di qualsiasi chemioterapia sistemica di salvataggio. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà escluso dalla Coorte 4 e incluso invece nella Coorte 9.
• Coorte 5. Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (T2) di nuova diagnosi prima di qualsiasi terapia intravescicale. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà abbandonato.
• Coorte 6. Pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo dopo cistectomia radicale con o senza chemioterapia sistemica perioperatoria (pT2, anyN, M0) che saranno trattati con radiazioni adiuvanti. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà escluso dalla Coorte 6 e incluso invece nella Coorte 9.
• Coorte 7. Pazienti con una storia di carcinoma della vescica muscolo invasivo (cT1, qualsiasi N, M0) che non hanno evidenza di malattia almeno 2 anni dopo la data della cistectomia radicale. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà eliminato dalla coorte 7 ma potrebbe essere preso in considerazione per l'inclusione nella coorte 4.
• Coorte 8. Pazienti con una storia di carcinoma della vescica muscolo-invasivo (cT1, qualsiasi N, M0) che non hanno evidenza di malattia almeno 2 anni dopo il completamento della chemio-radioterapia definitiva. Se si riscontra che il paziente ha evidenza di progressione da qualsiasi valutazione clinica eseguita entro 2 mesi dal campione post-trattamento, il paziente verrà eliminato dalla coorte 8 ma potrebbe essere preso in considerazione per l'inclusione nella coorte 4.
• Coorte 9. Pazienti inizialmente inclusi nelle coorti 1-6 ma che presentavano una progressione al momento del prelievo di sangue post-trattamento. Da notare che i pazienti possono essere inclusi in più di una coorte nel tempo, purché siano soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, per questo studio verranno utilizzati venti campioni di controlli normali senza alcuna storia di malignità, ma che sono già stati raccolti come parte di un protocollo separato.

Criteri di esclusione:

• istologia del carcinoma della vescica adenocarcinoma puro o squamoso puro. Tale esclusione può essere revocata a discrezione del protocollo PI. 2. Precedente cancro diagnosticato entro 3 anni dall'arruolamento diverso da un precedente cancro alla vescica, alla prostata o alla pelle. Tale esclusione può essere revocata a discrezione del protocollo PI.